Die US -amerikanische FDA genehmigt die dritte Indikation von Nubeqa (Darolutamid) für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

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Berlin, June 3, 2025 – Bayer announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its oral androgen receptor inhibitor (ARi) Nubeqa (darolutamide) in combination with androgen deprivation therapy (ADT) for use in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC), which is also known as metastatic hormone-sensitive prostate cancer (MHSPC). Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen aus der entscheidenden Phase -III -Aranote -Studie, die zeigte, dass Darolutamid plus ADT das Risiko einer radiologischen Progression oder des Todes im Vergleich zu Placebo plus ADT (HR 0,54; 95% CI 0,41–0,71; P <0,0001) bei Patienten mit MHPC -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADT -ADt -ADt -ADt -ADt -ADt -ADt -ADt -ADt -ADt -ADT -ADt -ADt -ADt -Adt -Adt -ADT -ADt -. Zur Behandlung erwachsener Patienten mit MHSPC, entweder mit oder ohne Docetaxel. Darüber hinaus ist Nubeqa für die Behandlung erwachsener Patienten mit nicht metastatischem kastrationsresistenten Prostatakrebs (NMCRPC) zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung metastatischer Erkrankungen besteht.

"Klinische Daten aus der Aranote-Studie zeigten, dass Darolutamid sowohl wirksam als auch eine Kombinationstherapie mit Androgenerdeprivationstherapie toleriert ist", sagte Fred Saad, M.D., Professor und Vorsitzender der Chirurgie und Direktorin des Direktors des Genitourary Oncology am University of Montreal Center (Chum) sowie Hauptuntersuchungen des ARANOTE-Studiums. "In Kombination mit der starken klinischen Wirksamkeit, die in der Arasens -Studie (Nubeqa plus ADT und Docetaxel) gezeigt wurde, erweitert die heutige Zulassung die Optionen für die Verwendung von Ärzten weiterhin Nubeqa bei der Behandlung von MHSPC, was ihnen eine größere Flexibilität bei der Auswahl der Behandlungspläne für ihre Patienten für ihre Patienten bei der Häufigkeit von Mägern bei den meistern. Im Jahr 2022 wurden schätzungsweise 1,5 Millionen Männer Prostatakrebs diagnostiziert, und etwa 397.000 starben weltweit an der Krankheit. Prostatakrebsdiagnosen werden voraussichtlich bis 2040 auf 2,9 Millionen steigen.

„Patienten mit MHSPC wollen Behandlungen, die das Fortschreiten der Krankheit verzögern und das Leben verlängern - ohne ihre Fähigkeit zu beeinträchtigen, aktiv zu bleiben“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Team bei Bayer. "Diese Zulassung, die durch zwingende klinische Daten unterstützt wird, bekräftigt Nubeqas Potenzial, in verschiedenen Stadien von Prostatakrebs zu einer führenden Therapie zu werden, und unterstreicht unser Engagement für die Erbringung sinnvoller Ergebnisse für Patienten und ihre Angehörigen." Es ist auch in Kombination mit ADT für die Behandlung von Patienten mit nicht metastatischem kastrationsresistenten Prostatakrebs (NMCRPC) zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung metastatischer Erkrankungen in mehr als 85 Ländern auf der ganzen Welt besteht. Ein Genehmigungsprozess in der EU zur Behandlung von MHSPC in Kombination mit ADT (ohne Docetaxel) ist bereits im Gange.

Nubeqa erreichte im September 2024 den Blockbuster -Status, wobei der Jahresumsatz für das gesamte Jahr 2024 1,52 Milliarden € erreicht hat.

Über die Aranote-Studie Die Aranote-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid plus ADT bei Patienten mit MHSPC. 669 Patienten wurden 2: 1 randomisiert, um zweimal täglich 600 mg Darolutamid zu erhalten, oder das Placebo zusätzlich zu Adt. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (aus irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Tod), Zeit bis zuerst kastrationsresistent, Zeit für die Einleitung einer nachfolgenden Anti-Krebstherapie, Zeit bis hin zu prostata-spezifischem Antigen (PSA), PSA-nicht nachweisbare Raten, Zeit bis hin zu Schmerzen und Sicherheitsbewertungen.

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Ergebnisse aus der in ESMO 2024 vorgestellten und im Journal of Clinical Oncology veröffentlichten Phase -III -Aranote -Studie zeigten, dass Darolutamid plus ADT das Risiko einer radiologischen Progression oder des Todes im Vergleich zu Placebo plus ADT signifikant verringerte (HR 0,54; 95% CI 0,41–0,71; p <0,0001), in Patienten mit MHSC. Konsequente Vorteile des radiologischen progressionsfreien Überlebens (RPFs) wurden über vorgegebene Untergruppen beobachtet, einschließlich Patienten mit hohem Volumen (HR 0,60, 95% CI: 0,44-0,80) und niedrigem Volumen (HR 0,30, 95% CI: 0,15-0,60) MHPC. Die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (AE), einschließlich der Inzidenz von schwerwiegenden und Grad- und Grad 4 AE, in der Behandlungsgruppe mit Darolutamid plus ADT in der Aranote -Studie war vergleichbar mit Placebo plus ADT. Darolutamid plus ADT wurde im Allgemeinen gut vertragen und zeigte aufgrund von unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu Placebo plus ADT niedrigere Abnahmequoten über Darolutamid (Nubeqa ™)

über Darolutamid (Nubeqa ™) Darololutamid ist ein orales ARI mit einer einzigartigen chemischen Struktur, die mit hoher Affinität mit hohem Affinität in der und dem Abschnitt der und der Abrogen -Wirtschaft die und der und der Abrogen -Wirtschaft auf die und strogene und strogene Wirkung auf die und strogene und strogene Wirtschaftswirtschaft an die und strogene und strogene Wirkung bindet. Rezeptorfunktion und Wachstum von Prostatakrebszellen. Darüber hinaus unterstützen präklinische Modelle und Neuroimaging-Daten bei gesunden Menschen Darolutamids niedriges Potenzial für die Penetration der Blut-Hirn-Barriere.

Darolutamid (plus ADT oder plus ADT und Docetaxel) zeigten ein Nebeneffektprofil in beiden Registrierungsstudien in MHSPC, bei dem die Inzidenzen unerwünschter Ereignisse dem jeweiligen Komparator -ARM ähnlich waren. Mit diesem Verträglichkeitsprofil und dem begrenzten Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bietet Nubeqa einen Fortschritt im Behandlungsmanagement für Ärzte und Patienten. Das Programm umfasst die Phase-III-ARASTEP-Studie zur Bewertung von Darolutamid plus ADT im Vergleich zu ADT allein bei hormonempfindlichen biochemischen Rezidiven (BCR) -Prostatakrebs mit hohem Risiko, die durch konventionelle Bildgebung und ein positives PSMA-PET/CT zu Beginn keine metastatischen Erkrankungen aufweisen. Darüber hinaus wird Darolutamid in der Studie der kollaborativen Phase-III-DASL-HICAP (ANZUP1801) untersucht, die von der australischen und neuseeländischen Urogenital- und Prostatakrebserkrankungsgruppe (ANZUP) durchgeführt wird. Die Studie bewertet Darolutamid als adjuvante Behandlung für lokalisierten Prostatakrebs mit sehr hohem Rezidivrisiko.

Über metastasierende hormonempfindliche Prostatakrebs Zum Zeitpunkt der Diagnose haben die meisten Männer einen lokalisierten Prostatakrebs, was bedeutet, dass ihr Krebs auf die Prostata-Drüse beschränkt ist und mit kurativer Operation oder Strahlentherapie behandelt werden kann. MHSPC ist ein Stadium der Krankheit, in dem sich der Krebs außerhalb der Prostata auf andere Körperteile ausbreitet. Bis zu 10% der Männer werden bei der ersten Diagnose bei MHSPC antreten. Bei Patienten mit MHSPC ist ADT der Eckpfeiler der Behandlung in Kombination mit Chemotherapie-Docetaxel und/oder einem Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI). Trotz der Behandlung werden die meisten Männer mit MHSPC schließlich zu kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) führen, ein Zustand mit begrenztem Zustand mit begrenztem Zustand.

Über Prostatakrebs bei Bayer Bayer ist bestrebt, Wissenschaft für ein besseres Leben zu liefern, indem ein Portfolio an innovativen Behandlungen vorgebracht wird. Das Unternehmen hat die Leidenschaft und Entschlossenheit, neue Medikamente zu entwickeln, die dazu beitragen, das Leben von Menschen zu verbessern und zu verlängern, die mit Krebs leben. Prostatakrebs ist der zweithäufigste Krebs bei Männern und ein wichtiger Schwerpunkt für Bayer. Das Unternehmen des Unternehmens umfasst zwei Produkte auf dem Markt (Nubeqa ™ und Xofigo ™) und mehrere Verbindungen in der Entwicklung. Bayer konzentriert sich darauf, die besonderen Bedürfnisse von Patienten mit Prostatakrebs zu befriedigen, Behandlungen bereitzustellen, die ihr Leben in den verschiedenen Stadien der Krankheit verlängern und ihnen ihre täglichen Aktivitäten fortsetzen können, damit Patienten länger leben können, besseres Leben. In Übereinstimmung mit seiner Mission „Gesundheit für alle, Hunger for None“ sollen die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens Menschen helfen, und der Planet gedeihen, indem sie die Bemühungen unterstützen, die größten Herausforderungen einer wachsenden und alternden Weltbevölkerung zu meistern. Bayer ist verpflichtet, eine nachhaltige Entwicklung voranzutreiben und positive Auswirkungen auf seine Unternehmen zu erzielen. Gleichzeitig zielt die Gruppe darauf ab, ihre Verdienstleistung zu steigern und Wert durch Innovation und Wachstum zu schaffen. Die Marke Bayer steht in der ganzen Welt für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2024 beschäftigte die Gruppe rund 93.000 Mitarbeiter und erzielte einen Umsatz von 46,6 Milliarden Euro. Die F & E -Ausgaben belief sich auf 6,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen finden Sie unter www.bayer.com.

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Quelle: Bayer

Gesendet : 2025-06-05 12:00

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