Η FDA των ΗΠΑ εγκρίνει την τρίτη ένδειξη του Nubeqa (darolutamide) για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη

Ακολουθήστε το Drugslib

Βερολίνο, 3 Ιουνίου 2025-Η Bayer ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τον αναστολέα του υποδοχέα ανδρογόνων (ARI) Nubeqa (Darolutamide) σε συνδυασμό με καρκίνο του καρκίνου του ανδρογόνου (ADT). (MHSPC). Η έγκριση βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από την κεντρική δοκιμή φάσης III Aranote, η οποία έδειξε ότι το darolutamide συν ADT μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου κατά 46% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT (HR 0,54, 95% CI 0,41-0,71, P <0,0001) σε ασθενείς με MHSPC. Η.Π.Α. για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με MHSPC, είτε με είτε χωρίς docetaxel. Επιπλέον, το NubeqA εγκρίνεται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη μετα-μετασταστικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στον ευνουχισμό (NMCRPC), οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικών ασθενειών.

"Τα κλινικά δεδομένα από τη δοκιμή Aranote έδειξαν ότι το darolutamide είναι τόσο αποτελεσματικό όσο και καλά ανεκτό ως συνδυασμένη θεραπεία με θεραπεία με ανδρογόνα-deprivation", δήλωσε ο Fred Saad, M.D. "Σε συνδυασμό με την ισχυρή κλινική αποτελεσματικότητα που αποδείχθηκε στη δοκιμή Arasens (Nubeqa plus ADT και Docetaxel), η σημερινή έγκριση επεκτείνει περαιτέρω τις επιλογές για τον τρόπο με τον οποίο οι γιατροί μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Nubeqa στο MHSPC, δίνοντάς τους μεγαλύτερη ευελιξία στην επιλογή των σχεδίων θεραπείας για τους ασθενείς τους. Το 2022, εκτιμάται ότι 1,5 εκατομμύρια άνδρες διαγνώστηκαν με καρκίνο του προστάτη και περίπου 397.000 πέθαναν από την ασθένεια παγκοσμίως. Οι διαγνώσεις καρκίνου του προστάτη αναμένεται να αυξηθούν σε 2,9 εκατομμύρια έως το 2040.

"Οι ασθενείς με MHSPC θέλουν θεραπείες που καθυστερούν την εξέλιξη της νόσου και επεκτείνουν τη ζωή - χωρίς να διακυβεύουν την ικανότητά τους να παραμένουν ενεργοί", δήλωσε η Christine Roth, εκτελεστικός αντιπρόεδρος, παγκόσμια στρατηγική προϊόντων και εμπορευματοποίηση και μέλος της ομάδας Leadership της Pharmaceuticals στο Bayer. "Αυτή η έγκριση, υποστηριζόμενη από την επιτακτική κλινική δεδομένα, επιβεβαιώνει τη δυνατότητα της Nubeqa να γίνει ηγετική θεραπεία σε διάφορα στάδια του καρκίνου του προστάτη, υπογραμμίζοντας τη δέσμευσή μας να προσφέρουμε σημαντικά αποτελέσματα για τους ασθενείς και τους αγαπημένους τους." Έχει επίσης εγκριθεί σε συνδυασμό με ADT για τη θεραπεία ασθενών με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στον ευνουχισμό (NMCRPC), οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικών ασθενειών σε περισσότερες από 85 χώρες σε όλο τον κόσμο. Μια διαδικασία έγκρισης στην ΕΕ για τη θεραπεία του MHSPC σε συνδυασμό με το ADT (χωρίς docetaxel) βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη.

Η Nubeqa πέτυχε την κατάσταση blockbuster τον Σεπτέμβριο του 2024, με ετήσιες πωλήσεις να φθάνουν € 1,52 δισεκατομμύρια για ολόκληρο το έτος 2024.

Σχετικά με τη δοκιμή Aranote Η δοκιμή Aranote είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του darolutamide συν ADT σε ασθενείς με MHSPC. 669 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2: 1 για να λάβουν 600 mg darolutamide δύο φορές την ημέρα ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο εκτός από το ADT. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν τη συνολική επιβίωση (χρόνο έως θάνατο από οποιαδήποτε αιτία), χρόνο σε πρώτο γεγονός ανθεκτικό στον ευνουχισμό, χρόνο έναρξης της επακόλουθης αντι-καρκίνου θεραπείας, χρόνος προς την εξέλιξη του αντιγόνου (PSA), το χρόνο για την εξέλιξη του πόνου και τις αξιολογήσεις ασφαλείας.

Αποτελέσματα από τη δοκιμή Phase III Aranote που παρουσιάστηκε στο ESMO 2024 και δημοσιεύθηκε στο Journal of Clinical Oncology έδειξε ότι το darolutamide συν ADT μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου κατά 46% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT (HR 0,54, 95% CI 0,41-0,71, p <0,0001), σε ασθενείς με MHSPC. Τα συνεκτικά οφέλη στην επιβίωση χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (RPFs) παρατηρήθηκαν σε προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με MHSPC υψηλού όγκου (HR 0,60, 95% CI: 0,44-0,80) και χαμηλού όγκου (HR 0,30, 95% CI: 0,15-0,60) MHSPC. Η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών (AE), συμπεριλαμβανομένης της επίπτωσης των σοβαρών και των βαθμών 3 και βαθμού 4 ΑΕ, στην ομάδα θεραπείας με darolutamide συν ADT στη μελέτη Aranote ήταν συγκρίσιμη με το εικονικό φάρμακο συν ADT. Το darolutamide συν ADT ήταν γενικά καλά ανεκτό και έδειξε χαμηλότερα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν Adt. Λειτουργία υποδοχέα και ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων του προστάτη. Επιπλέον, τα προκλινικά μοντέλα και τα δεδομένα νευροαπεικόνισης σε υγιείς ανθρώπους υποστηρίζουν τη χαμηλή δυνατότητα του Darolutamide για τη διείσδυση του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.

darolutamide (συν ADT ή Plus ADT και docetaxel) κατέδειξε ένα προφίλ παρενέργειας και στις δύο μελέτες εγγραφής στο MHSPC όπου οι περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιες με τον αντίστοιχο βραχίονα συγκριτή. Με αυτό το προφίλ ανεκτικότητας και τον περιορισμένο κίνδυνο αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, το Nubeqa προσφέρει μια πρόοδο στη διαχείριση της θεραπείας για τους γιατρούς και τους ασθενείς. Το πρόγραμμα περιλαμβάνει τη δοκιμή ARASTEP Phase III που αξιολογεί το Darolutamide συν ADT σε σύγκριση με το ADT μόνο σε βιοχημικές υποτροπές υψηλού κινδύνου υψηλού κινδύνου (BCR), οι οποίοι δεν έχουν ενδείξεις μεταστατικής νόσου με συμβατική απεικόνιση και θετικό PSMA PET/CT κατά την αρχική τιμή. Επιπλέον, η darolutamide διερευνάται επίσης στη δοκιμή συνεργασίας Phase III DASL-HICAP (ANZUP1801) με επικεφαλής τον Ομίλου Αυστραλίας και της Νέας Ζηλανδίας και την Ομάδα Δοκιμών Καρκίνου του Προστάτη (AnzUP). Η μελέτη αξιολογεί τη δαρολουταμίδη ως ανοσοενισχυτική θεραπεία για τον τοπικό καρκίνο του προστάτη με πολύ υψηλό κίνδυνο υποτροπής.

Σχετικά με τη μεταστατική ορμόνη-ευαίσθητη καρκίνο του προστάτη Κατά τη στιγμή της διάγνωσης, οι περισσότεροι άνδρες έχουν εντοπίσει τον καρκίνο του προστάτη, πράγμα που σημαίνει ότι ο καρκίνος τους περιορίζεται στον αδένα του προστάτη και μπορεί να αντιμετωπιστεί με θεραπευτική χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία. Το MHSPC είναι ένα στάδιο της ασθένειας όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί έξω από τον προστάτη σε άλλα μέρη του σώματος. Μέχρι το 10% των ανδρών θα παρουσιάσουν το MHSPC όταν διαγνώστηκαν για πρώτη φορά. Για τους ασθενείς με MHSPC, το ADT είναι ο ακρογωνιαίος λίθος της θεραπείας, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία docetaxel και/ή αναστολέα υποδοχέα ανδρογόνων (ARI).

Σχετικά με τον καρκίνο του προστάτη στο Bayer Bayer δεσμεύεται να παραδώσει την επιστήμη για μια καλύτερη ζωή προωθώντας ένα χαρτοφυλάκιο καινοτόμων θεραπειών. Η εταιρεία έχει το πάθος και την αποφασιστικότητα να αναπτύξει νέα φάρμακα που συμβάλλουν στη βελτίωση και την επέκταση της ζωής των ανθρώπων που ζουν με καρκίνο. Ο καρκίνος του προστάτη είναι ο δεύτερος πιο συχνά διαγνωσμένος καρκίνος στους άνδρες και μια βασική περιοχή εστίασης για την Bayer. Το franchise της εταιρείας περιλαμβάνει δύο προϊόντα στην αγορά (Nubeqa ™ και Xofigo ™) και αρκετές ενώσεις σε ανάπτυξη. Η Bayer επικεντρώνεται στην αντιμετώπιση των μοναδικών αναγκών των ασθενών με καρκίνο του προστάτη, παρέχοντας θεραπείες που επεκτείνουν τη ζωή τους σε όλα τα διαφορετικά στάδια της νόσου και επιτρέποντάς τους να συνεχίσουν τις καθημερινές τους δραστηριότητες, ώστε οι ασθενείς να ζουν περισσότερο, καλύτερες ζωές. Σύμφωνα με την αποστολή της, η "Υγεία για όλους, η πείνα για κανένα", τα προϊόντα και οι υπηρεσίες της εταιρείας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν τους ανθρώπους και τον πλανήτη να ευδοκιμούν υποστηρίζοντας τις προσπάθειες για να κυριαρχήσουν τις κύριες προκλήσεις που παρουσιάζονται από έναν αυξανόμενο και γήρανση παγκόσμιου πληθυσμού. Η Bayer δεσμεύεται να οδηγήσει σε βιώσιμη ανάπτυξη και να δημιουργεί θετικό αντίκτυπο στις επιχειρήσεις της. Ταυτόχρονα, ο όμιλος στοχεύει να αυξήσει την εξουσία κερδών και να δημιουργήσει αξία μέσω της καινοτομίας και της ανάπτυξης. Η μάρκα Bayer αντιπροσωπεύει την εμπιστοσύνη, την αξιοπιστία και την ποιότητα σε όλο τον κόσμο. Στο οικονομικό έτος 2024, η ομάδα απασχολούσε περίπου 93.000 άτομα και είχε πωλήσεις 46,6 δισ. Ευρώ. Τα έξοδα Ε & Α ανήλθαν σε 6,2 δισ. Ευρώ. Για περισσότερες πληροφορίες, μεταβείτε στη διεύθυνση www.bayer.com.

Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτή η έκδοση μπορεί να περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που βασίζονται σε τρέχουσες υποθέσεις και προβλέψεις που έγιναν από τη Bayer Management. Διάφοροι γνωστοί και άγνωστοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σημαντικές διαφορές μεταξύ των πραγματικών μελλοντικών αποτελεσμάτων, της οικονομικής κατάστασης, της ανάπτυξης ή των επιδόσεων της εταιρείας και των εκτιμήσεων που δίνονται εδώ. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν εκείνους που συζητήθηκαν στις δημόσιες εκθέσεις της Bayer που είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα της Bayer στη διεύθυνση www.bayer.com. Η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη να ενημερώσει αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ή να συμμορφωθεί σε μελλοντικά γεγονότα ή εξελίξεις.

Πηγή: Bayer

Δημοσιεύτηκε : 2025-06-05 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά