La FDA estadounidense aprueba la tercera indicación de Nubeqa (darolutamida) para pacientes con cáncer de próstata avanzado

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Berlín, 3 de junio de 2025-Bayer anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado su inhibidor oral del receptor de andrógenos (ARI) Nubeqa (Darolutamida) en combinación con la terapia de privación de andrógenos (ADT) para el uso en pacientes con cáncer de prostate de castración metastásico (MCSPC), que también es un prostitante de la castración metastásica (MCSPC), que también es un hormona de los metastásicos, como se conoce a un cáncer de prostitate metastásico como se conoce como un metal de prostitados. Assinits, también conoce como metenina. Cáncer (MHSPC). La aprobación se basa en resultados positivos del ensayo de aranota de fase III fundamental, que mostró que la darolutamida más ADT redujo significativamente el riesgo de progresión radiológica o muerte en un 46% en comparación con placebo más ADT (HR 0.54; IC 95% 0.41–0.71; p <0.0001) en pacientes con MHSPC. El tratamiento de pacientes adultos con MHSPC, ya sea con o sin docetaxel. Además, NubeQA está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (NMCRPC), que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica.

"Los datos clínicos del ensayo Aranote mostraron que la darolutamida es eficaz y bien tolerada como una terapia combinada con la terapia de depresión de andrógenos", dijo Fred Saad, M.D., profesor y presidente de cirugía y director de genitourinaria de oncología en el Centro de Hospital de la Universidad de Montreal (CHUM) e Investigator principal de Aranote Triale Trial. "Combinado con la fuerte eficacia clínica demostrada en el ensayo ARASENS (Nubeqa Plus ADT y Docetaxel), la aprobación de hoy en día amplía aún más opciones sobre cómo los médicos pueden usar NubeQA en el tratamiento de MHSPC, dándoles una mayor flexibilidad en la elección de los planes de tratamiento para sus pacientes". En 2022, se estima que 1,5 millones de hombres fueron diagnosticados con cáncer de próstata, y aproximadamente 397,000 murieron por la enfermedad en todo el mundo. Se proyecta que los diagnósticos de cáncer de próstata aumentarán a 2.9 millones para 2040.

"Los pacientes con MHSPC desean tratamientos que retrasen la progresión de la enfermedad y extienden la vida, sin comprometer su capacidad para mantenerse activo", dijo Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva, estrategia y comercialización global de productos y miembro del equipo de liderazgo farmacéuticos en Bayer. "Esta aprobación, respaldada por datos clínicos convincentes, reafirma el potencial de Nubeqa para convertirse en una terapia líder en varias etapas del cáncer de próstata, subrayando nuestro compromiso de ofrecer resultados significativos para los pacientes y sus seres queridos". También está aprobado en combinación con ADT para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (NMCRPC) que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedades metastásicas en más de 85 países de todo el mundo. Ya está en marcha un proceso de aprobación en la UE para el tratamiento de MHSPC en combinación con ADT (sin docetaxel).

Nubeqa alcanzó el estatus de éxito de taquilla en septiembre de 2024, con ventas anuales que alcanzan 1.52 mil millones de euros para el año completo de 2024.

Darolutamida es desarrollada conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una compañía farmacéutica finlandesa globalmente operativa.

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Acerca del ensayo Aranote El ensayo Aranote es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo III diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la darolutamida más ADT en pacientes con MHSPC. 669 pacientes fueron asignados al azar 2: 1 para recibir 600 mg de darolutamida dos veces al día o placebo coincidente además de ADT. Los puntos finales secundarios incluyen la supervivencia general (tiempo a muerte de cualquier causa), tiempo hasta el primer evento resistente a la castración, tiempo hasta el inicio de la terapia anti-cáncer posterior, tiempo para la progresión de antígeno específico de próstata (PSA), tasas indetectables de PSA, tiempo de progresión del dolor y evaluaciones de seguridad.

Los resultados del ensayo de aranota de fase III presentado en ESMO 2024 y publicado en el Journal of Clinical Oncology mostraron que la darolutamida más ADT redujo significativamente el riesgo de progresión radiológica o la muerte en un 46% en comparación con el placebo más (HR 0.54; IC 95% 0.41-0.71; P <0.0001), en pacientes con MHSPC. Se observaron beneficios consistentes en la supervivencia libre de progresión radiológica (RPF) en subgrupos preespecificados, incluidos pacientes con alto volumen (HR 0.60, IC 95%: 0.44-0.80) y de bajo volumen (HR 0.30, IC 95%: 0.15-0.60) MHSPC. La incidencia de todos los eventos adversos (AE), incluida la incidencia de AE ​​grave y de grado 3 y de grado 4, en el grupo de tratamiento con darolutamida más ADT en el estudio de Aranote fue comparable al placebo más ADT. Darolutamide plus ADT was generally well tolerated and showed lower discontinuation rates due to adverse events compared to placebo plus ADT.

About darolutamide (Nubeqa™)Darolutamide is an oral ARi with a unique chemical structure that binds with high affinity to the androgen receptor and exhibits a strong antagonistic effect against the androgen receptor inhibiting the Función del receptor y crecimiento de células de cáncer de próstata. Además, los modelos preclínicos y los datos de neuroimagen en humanos sanos apoyan el bajo potencial de la darolutamida para la penetración de barrera hematoencefálica.

darolutamida (más ADT o más ADT y docetaxel) demostró un perfil de efecto secundario en ambos estudios de registro en MHSPC, donde las incidencias de eventos adversos fueron similares al brazo comparador respectivo. Con este perfil de tolerabilidad y un riesgo limitado de interacciones con otros medicamentos, NubeQA ofrece un avance en el manejo del tratamiento para médicos y pacientes.

Un programa de desarrollo clínico robusto está en marcha investigando la darolutamida en varias etapas del cáncer de próstata. El programa incluye el ensayo Arastep de fase III que evalúa la darolutamida más ADT en comparación con ADT solo en el cáncer de próstata bioquímica (BCR) de alto riesgo sensible a las hormonas (BCR), que no tiene evidencia de enfermedad metastásica por imágenes convencionales y una PET/CT positiva de PSMA al inicio. Además, la darolutamida también se está investigando en el ensayo colaborativo de la fase III DASL-HICAP (ANZUP1801) dirigida por el Grupo de Ensayos de Cáncer de Prostate y Australia y Nueva Zelanda (ANZUP). El estudio evalúa la darolutamida como un tratamiento adyuvante para el cáncer de próstata localizado con muy alto riesgo de recurrencia.

sobre el cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásicas En el momento del diagnóstico, la mayoría de los hombres tienen cáncer de próstata localizado, lo que significa que su cáncer está confinado en la glándula de la próstata y puede tratarse con cirugía curativa o radioterapia. MHSPC es una etapa en la enfermedad donde el cáncer se ha extendido fuera de la próstata a otras partes del cuerpo. Hasta el 10% de los hombres se presentarán con MHSPC cuando se diagnostican por primera vez. Para los pacientes con MHSPC, ADT es la piedra angular del tratamiento, en combinación con la quimioterapia docetaxel y/o un inhibidor del receptor de andrógenos (ARI).

A pesar del tratamiento, la mayoría de los hombres con MHSPC eventualmente progresarán a cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), una condición con supervivencia limitada.

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sobre el cáncer de próstata en Bayer Bayer se compromete a entregar ciencia para una vida mejor al avanzar en una cartera de tratamientos innovadores. La compañía tiene la pasión y la determinación de desarrollar nuevos medicamentos que ayuden a mejorar y extender la vida de las personas que viven con cáncer. El cáncer de próstata es el segundo cáncer más comúnmente diagnosticado en hombres y un área clave de enfoque para Bayer. La franquicia de la compañía incluye dos productos en el mercado (Nubeqa ™ y Xofigo ™) y varios compuestos en desarrollo. Bayer se centra en abordar las necesidades únicas de los pacientes con cáncer de próstata, proporcionando tratamientos que extienden sus vidas a lo largo de las diferentes etapas de la enfermedad y les permiten continuar con sus actividades cotidianas, para que los pacientes puedan vivir más tiempo, mejor vidas.

sobre Bayer Bayer es una empresa global con competencias básicas en los campos de ciencias de la vida de la atención médica y nutrición. En línea con su misión, "Health for All, Hamber for None", los productos y servicios de la compañía están diseñados para ayudar a las personas y al planeta a prosperar apoyando los esfuerzos para dominar los principales desafíos presentados por una población global en crecimiento y envejecimiento. Bayer está comprometido a impulsar el desarrollo sostenible y generar un impacto positivo con sus negocios. Al mismo tiempo, el grupo tiene como objetivo aumentar su poder de ingresos y crear valor a través de la innovación y el crecimiento. La marca Bayer significa confianza, confiabilidad y calidad en todo el mundo. En el año fiscal 2024, el grupo empleó a unas 93,000 personas y tenía ventas de 46.6 mil millones de euros. Los gastos de I + D ascendieron a 6.200 millones de euros. Para obtener más información, visite www.bayer.com.

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Fuente: Bayer

Al corriente : 2025-06-05 12:00

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