La FDA américaine approuve la troisième indication de Nubeqa (darolutamide) pour les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate

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Berlin, June 3, 2025 – Bayer announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its oral androgen receptor inhibitor (ARi) Nubeqa (darolutamide) in combination with androgen deprivation therapy (ADT) for use in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC), which is also known as metastatic hormone-sensitive Cancer de la prostate (MHSPC). L'approbation est basée sur les résultats positifs de l'essai pivot de phase III Aranote, qui a montré que le darolutamide plus l'ADT réduisait significativement le risque de progression radiologique ou de décès de 46% par rapport au placebo plus ADT (HR 0,54; IC à 95% 0,41–0,71; P <0,0001) chez les patients avec MHSPC. États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de MHSPC, avec ou sans docétaxel. De plus, la nubeqa est approuvée pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant aux castration (NMCRPC), qui présente un risque élevé de développement d'une maladie métastatique.

"Les données cliniques de l'essai Aranote ont montré que le darolutamide est à la fois efficace et bien toléré en tant que thérapie combinée avec une thérapie par la dérivation des androgènes", a déclaré Fred Saad, M.D., professeur et président de la chirurgie et directeur de l'oncologie génito-urinaire au Centre de l'hôpital de l'Université de Montréal (Chum) et de l'investigateur principal de l'essai Aranote. «Combiné avec la forte efficacité clinique démontrée dans l'essai ARASENS (Nubeqa plus ADT et docétaxel), l'approbation d'aujourd'hui élargit en outre les options de la façon dont les médecins peuvent utiliser Nubeqa dans le traitement du MHSPC, ce qui leur donne une plus grande flexibilité dans le choix des plans de traitement pour leurs patients.»

Cancer du cancer de la prostate est le deuxième cancer commun chez les hommes et le plus de la mort du cancer dans le monde du cancer. En 2022, environ 1,5 million d'hommes ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate et environ 397 000 sont morts de la maladie dans le monde. Les diagnostics de cancer de la prostate devraient augmenter à 2,9 millions d'ici 2040.

«Les patients atteints de MHSPC souhaitent des traitements qui retardent la progression de la maladie et prolongent la vie - sans compromettre leur capacité à rester actif», a déclaré Christine Roth, vice-présidente exécutive, stratégie et commercialisation mondiale des produits et membre de l'équipe de leadership pharmaceutique de Bayer. «Cette approbation, soutenue par des données cliniques convaincantes, réaffirme le potentiel de Nubeqa à devenir une thérapie de premier plan à divers stades du cancer de la prostate, soulignant notre engagement à fournir des résultats significatifs pour les patients et leurs proches.»

Darolutamide sous le nom de marque Nubeqa ™ est déjà approuvé dans le monde dans le monde. Il est également approuvé en combinaison avec l'ADT pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (NMCRPC) qui sont à haut risque de développer une maladie métastatique dans plus de 85 pays à travers le monde. Un processus d'approbation dans l'UE pour le traitement du MHSPC en combinaison avec l'ADT (sans docétaxel) est déjà en cours.

Nubeqa a atteint le statut de blockbuster en septembre 2024, les ventes annuelles atteignant 1,52 milliard d'euros pour l'année complète de 2024.

Darolutamide est développée conjointement par Bayer et Orion Corporation, une société pharmaceutique finlandaise à l'échelle mondiale.

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À propos de l'essai d'Aranote L'essai Aranote est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du darolutamide plus ADT chez les patients atteints de MHSPC. 669 patients ont été randomisés 2: 1 pour recevoir 600 mg de darolutamide deux fois par jour ou un placebo correspondant en plus de l'ADT.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est les RPF, mesurés comme le temps de la randomisation à ce jour de la première maladie progressive radiologique documentée en raison de toute cause, ce qui se produit en premier. Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (temps à mort par toute cause), le temps au premier événement résistant à la castration, le temps de début de la thérapie anti-cancer ultérieure, le temps de progression de l'antigène spécifique à la prostate (PSA), les taux indétectables du PSA, le temps de progression de la douleur et les évaluations de sécurité.

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Les résultats de l'essai de phase III Aranote présenté à ESMO 2024 et publié dans le Journal of Clinical Oncology ont montré que le darolutamide plus ADT a considérablement réduit le risque de progression radiologique ou de mort par 46% par rapport au placebo plus ADT (HR 0,54; IC à 95% 0,41–0,71; P <0,0001), chez les patients atteints de MHSP. Des avantages cohérents dans la survie sans progression radiologique (RPFS) ont été observés dans des sous-groupes prédéfinis, y compris des patients présentant un volume élevé (HR 0,60, IC à 95%: 0,44-0,80) et MHSPC à faible volume (HR 0,30, IC à 95%: 0,15-0,60). L'incidence de tous les événements indésirables (AE), y compris l'incidence de grave et de grade 3 et de 4e année, dans le groupe de traitement avec le darolutamide plus ADT dans l'étude d'Aranote était comparable au placebo plus ADT. Le darolutamide plus ADT était généralement bien toléré et a montré des taux d'arrêt plus faibles en raison d'événements indésirables par rapport au placebo plus ADT.

sur le darolutamide (nubeqa ™) darolutamide est un ARI oral avec une structure unique qui se lie à une affinité élevée pour les récepteurs d'Androgénie Fonction des récepteurs et croissance des cellules cancéreuses de la prostate. De plus, les modèles précliniques et les données de neuroimagerie chez les humains en bonne santé soutiennent le faible potentiel du Darolutamide pour la pénétration de la barrière hémato-encéphalique.

darolutamide (plus ADT ou plus ADT et docétaxel) a démontré un profil d'effet secondaire dans les deux études de registration en MHSPC où les incidents d'événements indésirables étaient similaires au bras de comparateur respectif. Avec ce profil de tolérabilité et un risque limité d'interactions avec d'autres médicaments, Nubeqa offre une progression de la gestion du traitement pour les médecins et les patients.

Un programme de développement clinique robuste en cours d'étude sur le darolutamide à divers stades du cancer de la prostate. Le programme comprend l'essai de phase III ARASTEP évaluant le darolutamide plus l'ADT par rapport à l'ADT seul dans le cancer de la prostate à haut risque sensible aux hormones (BCR), qui n'ont aucun signe de maladie métastatique par imagerie conventionnelle et un PSMA PSMA positif / CT au niveau de base. En outre, le darolutamide est également étudié dans l'essai Collaborative Phase III DASL-HICAP (ANZUP1801) dirigé par le groupe australien et néo-zélandais urogénital et de la prostate du Cancer Trials (ANZUP). L'étude évalue le darolutamide comme traitement adjuvant pour le cancer de la prostate localisé avec un très haut risque de récidive.

sur le cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones Au moment du diagnostic, la plupart des hommes ont un cancer de la prostate localisé, ce qui signifie que leur cancer est confiné à la glande de la prostate et peut être traité par chirurgie curative ou radiothérapie. Le MHSPC est une étape de la maladie où le cancer s'est propagé à l'extérieur de la prostate vers d'autres parties du corps. Jusqu'à 10% des hommes présenteront du MHSPC lors du premier diagnostic. Pour les patients atteints de MHSPC, l'ADT est la pierre angulaire du traitement, en combinaison avec le docétaxel de chimiothérapie et / ou un inhibiteur du récepteur des androgènes (ARI).

Malgré le traitement, la plupart des hommes atteints de MHSPC finiront par progresser vers une survie limitée.

sur le cancer de la prostate à Bayer Bayer s'engage à fournir des sciences pour une vie meilleure en faisant progresser un portefeuille de traitements innovants. L'entreprise a la passion et la détermination à développer de nouveaux médicaments qui aident à améliorer et à prolonger la vie des personnes vivant avec un cancer. Le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus couramment diagnostiqué chez les hommes et un domaine clé pour Bayer. La franchise de la société comprend deux produits sur le marché (Nubeqa ™ et XoFigo ™) et plusieurs composés en développement. Bayer se concentre sur la lutte contre les besoins uniques des patients atteints de cancer de la prostate, offrant des traitements qui étendent leur vie tout au long des différentes étapes de la maladie et leur permettant de poursuivre leurs activités quotidiennes, afin que les patients puissent vivre une vie plus longue et meilleure.

Bayer Bayer est une entreprise mondiale avec des compétences de base dans les domaines de la vie de la santé et de la nutrition. Conformément à sa mission, «Santé pour tous, faim de nul», les produits et services de l'entreprise sont conçus pour aider les gens et la planète à prospérer en soutenant les efforts pour maîtriser les principaux défis présentés par une population mondiale croissante et vieillissante. Bayer s'engage à stimuler le développement durable et à générer un impact positif avec ses entreprises. Dans le même temps, le groupe vise à augmenter sa puissance de gains et à créer de la valeur grâce à l'innovation et à la croissance. La marque Bayer signifie la confiance, la fiabilité et la qualité du monde entier. Au cours de l'exercice 2024, le groupe a employé environ 93 000 personnes et a réalisé 46,6 milliards d'euros. Les dépenses de R&D s'élevaient à 6,2 milliards d'euros. Pour plus d'informations, allez sur www.bayer.com.

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Source: Bayer

Publié : 2025-06-05 12:00

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