FDA A.S. menyetujui indikasi ketiga Nubeqa (darolutamide) untuk pasien dengan kanker prostat lanjut

Ikuti Drugslib di

Berlin, 3 Juni 2025-Bayer mengumumkan hari ini bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui inhibitor reseptor androgen oral (ARI) Nubeqa (Darolutamide) dalam kombinasi kanker prostensif-prostensif (ADT) yang diketahui pada pasien dengan pasien dengan metastatik-sensitif, kanker prostensif-Sensitif (MCSPOPE), MCSPOCE-Sensitive Cancer (MCSPOPE, (MHSPC). Persetujuan ini didasarkan pada hasil positif dari uji coba aranote fase III penting, yang menunjukkan bahwa darolutamide plus ADT secara signifikan mengurangi risiko perkembangan radiologis atau kematian sebesar 46% dibandingkan dengan plasebo plus ADT (HR 0,54; 95% CI 0,41-0,71; p <0,0001) pada pasien dengan MHSPC. Perawatan pasien dewasa dengan MHSPC, baik dengan atau tanpa docetaxel. Selain itu, Nubeqa disetujui untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker prostat yang resistan terhadap pengebirian non-metastatik (NMCRPC), yang berisiko tinggi terkena penyakit metastasis.

“Data klinis dari uji aranote menunjukkan bahwa darolutamide keduanya manjur dan ditoleransi dengan baik sebagai terapi kombinasi dengan terapi deprivasi androgen,” kata Fred Saad, M.D., Profesor dan Ketua Bedah dan Direktur Onkologi Genitourinary di Center Rumah Sakit Montreal (Chum), dan Investigator Investigal of ARANOTE PENCOUR. “Dikombinasikan dengan kemanjuran klinis yang kuat yang ditunjukkan dalam uji coba Arasens (Nubeqa Plus ADT dan Docetaxel), persetujuan hari ini semakin memperluas pilihan bagaimana dokter dapat menggunakan nubeqa dalam pengobatan MHSPC, memberi mereka fleksibilitas yang lebih besar dalam pemilihan umum pada laki -laki mereka." Pada tahun 2022, diperkirakan 1,5 juta pria didiagnosis menderita kanker prostat, dan sekitar 397.000 meninggal karena penyakit di seluruh dunia. Diagnosis kanker prostat diproyeksikan meningkat menjadi 2,9 juta pada tahun 2040.

“Pasien dengan MHSPC menginginkan perawatan yang menunda perkembangan penyakit dan memperpanjang kehidupan - tanpa mengurangi kemampuan mereka untuk tetap aktif,” kata Christine Roth, wakil presiden eksekutif, strategi produk global dan komersialisasi dan anggota tim kepemimpinan obat -obatan di Bayer. “Persetujuan ini, didukung oleh data klinis yang memikat, menegaskan kembali potensi Nubeqa untuk menjadi terapi terkemuka di berbagai tahap kanker prostat, menggarisbawahi komitmen kami untuk memberikan hasil yang bermakna bagi pasien dan orang yang mereka cintai.”

Darolutamide dengan nama merek Nubeqa ™ sudah disetujui dalam MHSPC. Ini juga disetujui dalam kombinasi dengan ADT untuk pengobatan pasien dengan kanker prostat yang resistan terhadap pengebirian non-metastasis (NMCRPC) yang berisiko tinggi terkena penyakit metastasis di lebih dari 85 negara di seluruh dunia. Proses persetujuan di UE untuk pengobatan MHSPC dalam kombinasi dengan ADT (tanpa docetaxel) sudah berlangsung.

Nubeqa mencapai status blockbuster pada bulan September 2024, dengan penjualan tahunan mencapai € 1,52 miliar untuk tahun penuh 2024.

Darolutamide dikembangkan bersama oleh Bayer dan Orion Corporation, perusahaan farmasi Finlandia yang beroperasi secara global.

>

tentang uji aranote Percobaan Aranote adalah studi acak, double-blind, terkontrol plasebo Fase III yang dirancang untuk menilai kemanjuran dan keamanan Darolutamide plus ADT pada pasien dengan MHSPC. 669 pasien diacak 2: 1 untuk menerima 600 mg darolutamide dua kali sehari atau plasebo yang cocok selain ADT.

Titik akhir primer dari penelitian ini adalah RPF, diukur sebagai waktu dari pengacakan hingga saat ini penyakit progresif radiologis atau kematian yang pertama kali didokumentasikan karena penyebab apa pun, mana pun yang terjadi terlebih dahulu. Titik akhir sekunder meliputi kelangsungan hidup secara keseluruhan (waktu sampai mati dari penyebab apa pun), waktu untuk kejadian tahan pengebirian pertama, waktu untuk memulai terapi anti-kanker berikutnya, waktu untuk perkembangan antigen spesifik prostat (PSA), tingkat yang tidak terdeteksi PSA, waktu untuk perkembangan nyeri, dan penilaian keamanan.

Hasil dari uji coba aranote fase III yang disajikan pada ESMO 2024 dan diterbitkan dalam Journal of Clinical Oncology menunjukkan bahwa Darolutamide Plus ADT secara signifikan mengurangi risiko perkembangan radiologis atau kematian sebesar 46% dibandingkan dengan plasebo plus ADT (HR 0,54; 95% CI 0,41-0,71; p <0,0001, pada 0,0001), pada Pasien 0,41-0,71; p <0,0001), pada 0,0001); Manfaat yang konsisten dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan radiologis (RPFS) diamati di seluruh subkelompok yang ditentukan sebelumnya, termasuk pasien dengan volume tinggi (HR 0,60, 95% CI: 0,44-0,80) dan volume rendah (HR 0,30, 95% CI: 0,15-0,60) MHSPC. Insiden semua efek samping (AE), termasuk kejadian AE serius dan grade 3 dan grade 4, pada kelompok perlakuan dengan Darolutamide Plus ADT dalam studi Aranote sebanding dengan plasebo plus ADT. Darolutamide Plus ADT umumnya ditoleransi dengan baik dan menunjukkan tingkat penghentian yang lebih rendah karena efek samping dibandingkan dengan plasebo plus ADT.

tentang Darolutamide (Nubeqa ™) Darolutamide adalah ARI oral dengan struktur bahan kimia yang unik yang mengikat dengan afinitas tinggi dengan dan receprogen oral dengan oral yang mengikat dengan afinitas tinggi dan recrogen oral yang mengikat dengan afinitas tinggi dengan dan rrogen oral yang mengikat dengan afinitas tinggi dan rrogen yang tinggi dan dan pertumbuhan sel kanker prostat. Selain itu, model praklinis dan data neuroimaging pada manusia yang sehat mendukung potensi rendah Darolutamide untuk penetrasi penghalang darah-otak.

Darolutamide (plus ADT atau plus ADT dan Docetaxel) menunjukkan profil efek samping di kedua studi pendaftaran di MHSPC di mana insiden efek samping mirip dengan lengan pembanding masing -masing. Dengan profil tolerabilitas ini dan risiko interaksi yang terbatas dengan obat -obatan lain, Nubeqa menawarkan kemajuan dalam manajemen pengobatan untuk dokter dan pasien.

Program pengembangan klinis yang kuat sedang berlangsung menyelidiki darolutamide di berbagai tahap kanker prostat. Program ini mencakup uji coba Fase III yang mengevaluasi Darolutamide Plus ADT dibandingkan dengan ADT saja dalam kanker prostat berisiko tinggi hormon-sensitif (BCR), yang tidak memiliki bukti penyakit metastasis oleh pencitraan konvensional dan PSMA PET/CT yang positif pada awal. Selain itu, darolutamide juga sedang diselidiki dalam uji coba kolaboratif fase III dasl-hicap (ANZUP1801) yang dipimpin oleh kelompok uji coba kanker dan kanker prostat Australia dan Selandia Baru (ANZUP). Studi ini mengevaluasi darolutamide sebagai pengobatan adjuvan untuk kanker prostat lokal dengan risiko kekambuhan yang sangat tinggi.

tentang kanker prostat hormon metastasis pada saat diagnosis, sebagian besar pria memiliki kanker prostat lokal, yang berarti kanker mereka terbatas pada kelenjar prostat dan dapat diobati dengan operasi kuratif atau radioterapi. MHSPC adalah tahap dalam penyakit di mana kanker telah menyebar di luar prostat ke bagian lain dari tubuh. Hingga 10% pria akan hadir dengan MHSPC ketika pertama kali didiagnosis. Untuk pasien dengan MHSPC, ADT adalah landasan pengobatan, dalam kombinasi dengan kemoterapi docetaxel dan/atau inhibitor reseptor androgen (ARI).

Meskipun ada pengobatan, sebagian besar pria dengan MHSPC pada akhirnya akan berkembang terhadap kanker prostat yang resistan terhadap kastrasi (CRPC), suatu kondisi dengan kelangsungan hidup yang terbatas.

tentang kanker prostat di Bayer Bayer berkomitmen untuk memberikan sains untuk kehidupan yang lebih baik dengan memajukan portofolio perawatan inovatif. Perusahaan memiliki hasrat dan tekad untuk mengembangkan obat -obatan baru yang membantu meningkatkan dan memperluas kehidupan orang yang hidup dengan kanker. Kanker prostat adalah kanker kedua yang paling sering didiagnosis pada pria dan bidang utama fokus untuk Bayer. Waralaba perusahaan mencakup dua produk di pasaran (Nubeqa ™ dan Xofigo ™) dan beberapa senyawa dalam pengembangan. Bayer berfokus pada menangani kebutuhan unik pasien dengan kanker prostat, menyediakan perawatan yang memperpanjang kehidupan mereka di seluruh tahap penyakit yang berbeda dan memungkinkan mereka untuk melanjutkan aktivitas sehari -hari mereka, sehingga pasien dapat hidup lebih lama, kehidupan yang lebih baik.

tentang Bayer Bayer adalah perusahaan global dengan kompetensi inti di bidang kehidupan kehidupan kesehatan. Sejalan dengan misinya, "Kesehatan untuk Semua, Kelaparan Tidak Ada," produk dan layanan perusahaan dirancang untuk membantu orang dan planet berkembang dengan mendukung upaya untuk menguasai tantangan utama yang disajikan oleh populasi global yang tumbuh dan menua. Bayer berkomitmen untuk mendorong pembangunan berkelanjutan dan menghasilkan dampak positif dengan bisnisnya. Pada saat yang sama, kelompok ini bertujuan untuk meningkatkan daya penghasilannya dan menciptakan nilai melalui inovasi dan pertumbuhan. Merek Bayer adalah singkatan dari kepercayaan, keandalan, dan kualitas di seluruh dunia. Pada tahun fiskal 2024, kelompok ini mempekerjakan sekitar 93.000 orang dan memiliki penjualan 46,6 miliar euro. Biaya R&D berjumlah 6,2 miliar euro. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.bayer.com.

pernyataan berwawasan ke depan rilis ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan asumsi dan perkiraan saat ini yang dibuat oleh manajemen Bayer. Berbagai risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor -faktor lain dapat menyebabkan perbedaan material antara hasil yang sebenarnya, situasi keuangan, pengembangan atau kinerja perusahaan dan perkiraan yang diberikan di sini. Faktor -faktor ini termasuk yang dibahas dalam laporan publik Bayer yang tersedia di situs web Bayer di www.bayer.com. Perusahaan ini tidak bertanggung jawab untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini atau untuk menyesuaikan mereka ke acara atau perkembangan mendatang.

Sumber: Bayer

Diposting : 2025-06-05 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer