La FDA degli Stati Uniti approva la terza indicazione di Nubeqa (Daroutamide) per i pazienti con carcinoma prostatico avanzato

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Berlino, 3 giugno 2025-Bayer ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il suo inibitore del recettore degli androgeni orali (ARI) Nubeqa (Darolutamide) in combinazione anche con la terapia di deprivazione androgeni (ADT-SOMMO-STAMME-SOMMOD Cancro (MHSPC). L'approvazione si basa su risultati positivi dello studio aranoto di fase III fondamentale, che ha dimostrato che Daroluutamide più ADT ha ridotto significativamente il rischio di progressione radiologica o morte del 46% rispetto a placebo più ADT (HR 0,54; 95% IC 0,41-0,71; P <0,0001) in pazienti con MHSPC. Il trattamento dei pazienti adulti con MHSPC, con o senza docetaxel. Inoltre, Nubeqa è approvato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (NMCRPC), che sono ad alto rischio di sviluppare malattie metastatiche.

"I dati clinici dello studio di Aranote hanno mostrato che la Daroutamide è sia efficace e ben tollerata come terapia di combinazione con terapia di deviazione degli androgeni", ha affermato Fred Saad, M.D., professore e presidente della chirurgia e direttore del genitourario dell'oncologia dell'Università di Montreal Hospital Center (Chum) e Principal Investigator of the Aranote. "In combinazione con la forte efficacia clinica dimostrata nello studio Arasens (Nubeqa Plus ADT e DOCETAXEL), l'approvazione di oggi espande ulteriormente le opzioni per come i medici possono usare Nubeqa nel trattamento di MHSPC, dando loro una maggiore flessibilità nella scelta dei piani di trattamento per i loro pazienti. Nel 2022, circa 1,5 milioni di uomini furono diagnosticati un cancro alla prostata e circa 397.000 morirono per malattia in tutto il mondo. Si prevede che le diagnosi di carcinoma della prostata aumenteranno a 2,9 milioni entro il 2040.

"I pazienti con MHSPC vogliono trattamenti che ritardano la progressione delle malattie ed prolunga la vita - senza compromettere la loro capacità di rimanere attiva", ha affermato Christine Roth, vicepresidente esecutivo, strategia globale del prodotto e commercializzazione e membro del team di leadership farmaceutica di Bayer. "Questa approvazione, supportata da avvincenti dati clinici, riafferma il potenziale di Nubeqa di diventare una terapia di spicco in varie fasi del cancro alla prostata, sottolineando il nostro impegno a fornire risultati significativi per i pazienti e i loro cari."

Darolutamide sotto il mondo del marchio Nubeqa ™ è già approvato in MHSPC in combinazione in combinazione con Aggetaxel in Docetaxel in giro per il mondo. È inoltre approvato in combinazione con ADT per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (NMCRPC) che corrono ad alto rischio di sviluppare malattie metastatiche in più di 85 paesi in tutto il mondo. È già in corso un processo di approvazione nell'UE per il trattamento di MHSPC in combinazione con ADT (senza docetaxel).

Nubeqa ha raggiunto lo stato di successo nel settembre 2024, con vendite annuali che hanno raggiunto 1,52 miliardi di euro per l'intero anno del 2024.

Darolutamide è sviluppato congiuntamente da Bayer e Orion Corporation, una società farmaceutica finlandese a livello globale.

Informazioni sullo studio aranoto Lo studio di aranote è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo III progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della Darolutamide più ADT nei pazienti con MHSPC. 669 pazienti sono stati randomizzati 2: 1 per ricevere 600 mg di Darolutamide due volte al giorno o corrispondenti al placebo oltre all'ADT.

L'endpoint primario di questo studio è RPFS, misurato come tempo dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva radiologica documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (tempo a morte per qualsiasi causa), tempo al primo evento resistente alla castrazione, tempo di inizio della successiva terapia anti-cancro, tempo per la progressione dell'antigene prostatico (PSA), tassi non rilevabili del PSA

Risultati dello studio di aranoto di fase III presentato a ESMO 2024 e pubblicato sul Journal of Clinical Oncology ha mostrato che Daroluutamide Plus ADT ha ridotto significativamente il rischio di progressione radiologica o morte del 46% rispetto a Placebo Plus ADT (HR 0,54; 95% IC 0,41-0,71; P <0,0001), in pazienti con MHSPC. Benefici coerenti nella sopravvivenza libera da progressione radiologica (RPFS) sono stati osservati attraverso i sottogruppi prespecificati, compresi pazienti con IC ad alto volume (HR 0,60, 95%: 0,44-0,80) e a basso volume (HR 0,30, IC 95%: 0,15-0.60) MHSPC. L'incidenza di tutti gli eventi avversi (AE), inclusa l'incidenza di AE grave e di grado 3 e di grado 4, nel gruppo di trattamento con Darolutamide più ADT nello studio di Aranote era paragonabile a Placebo Plus ADT. Darolutamide Plus ADT era generalmente ben tollerato e ha mostrato tassi di interruzione più bassi a causa di eventi avversi rispetto al placebo più adt.

Informazioni su Darolutamide (Nubeqa ™) Darolutamide è un Ari orale con un Effetto di insibizione orale con l'Ari orale con l'Ari orale con un Effetto di insibizione orale con l'Ari orale con l'Ari orale con l'ARI orale con un Effetto di insibizione orale con l'Ari orale. Funzione del recettore e crescita delle cellule tumorali della prostata. Inoltre, i modelli preclinici e i dati di neuroimaging nell'uomo sano supportano il basso potenziale di Darolutamide per la penetrazione della barriera emato-encefalica.

Darolutamide (più ADT o più ADT e docetaxel) ha dimostrato un profilo dell'effetto collaterale in entrambi gli studi di registrazione in MHSPC in cui le incidenze di eventi avversi erano simili al rispettivo braccio comparatore. Con questo profilo di tollerabilità e il rischio limitato di interazioni con altri farmaci, Nubeqa offre un progresso nella gestione del trattamento per medici e pazienti.

È in corso un solido programma di sviluppo clinico studiando la Darolutamide in varie fasi del cancro alla prostata. Il programma include lo studio ARASTEP di fase III che valuta la Daroutamide più ADT rispetto all'ADT da solo nel carcinoma della prostata biochimico ad alto rischio sensibile agli ormoni e un PET/CT PSMA positivo al basale. Inoltre, la Darolutamide è anche in fase di studio nel studio collaborativo di fase III DASL-HICAP (ANZUP1801) condotto dal gruppo di studi urogenitali e del cancro alla prostata australiano e neozelandese (ANZUP). Lo studio valuta la Daroutamide come trattamento adiuvante per il carcinoma della prostata localizzato con un rischio molto elevato di recidiva.

Informazioni sul carcinoma della prostata sensibile all'ormone metastatico Al momento della diagnosi, la maggior parte degli uomini ha un carcinoma prostatico localizzato, il che significa che il loro cancro è limitato alla ghiandola prostatica e può essere trattato con chirurgia curativa o radioterapia. MHSPC è uno stadio della malattia in cui il cancro si è diffuso al di fuori della prostata ad altre parti del corpo. Fino al 10% degli uomini presenterà MHSPC al momento della diagnosi. Per i pazienti con MHSPC, ADT è la pietra angolare del trattamento, in combinazione con la chemioterapia docetaxel e/o un inibitore del recettore degli androgeni (ARI).

Nonostante il trattamento, la maggior parte degli uomini con MHSPC alla fine progredisce in carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), una condizione con sopravvivenza limitata.

Informazioni sul cancro alla prostata a Bayer Bayer si impegna a fornire scienze per una vita migliore avanzando un portafoglio di trattamenti innovativi. L'azienda ha la passione e la determinazione a sviluppare nuovi medicinali che aiutano a migliorare ed estendere la vita delle persone che vivono con il cancro. Il cancro alla prostata è il secondo tumore più comunemente diagnosticato negli uomini e un'area chiave di interesse per Bayer. Il franchising dell'azienda comprende due prodotti sul mercato (Nubeqa ™ e Xofigo ™) e diversi composti in fase di sviluppo. Bayer si concentra sull'affrontare le esigenze uniche dei pazienti con cancro alla prostata, fornendo trattamenti che prolungano la propria vita durante le diverse fasi della malattia e permettendo loro di continuare con le loro attività quotidiane, in modo che i pazienti possano vivere una vita più lunga, migliore. In linea con la sua missione, "Health for All, Hunger for None", i prodotti e i servizi dell'azienda sono progettati per aiutare le persone e il pianeta a prosperare sostenendo gli sforzi per padroneggiare le principali sfide presentate da una popolazione globale in crescita e invecchiata. Bayer si impegna a guidare lo sviluppo sostenibile e generare un impatto positivo con le sue attività. Allo stesso tempo, il gruppo mira ad aumentare il potere di guadagno e creare valore attraverso l'innovazione e la crescita. Il marchio Bayer sta per fiducia, affidabilità e qualità in tutto il mondo. Nell'anno fiscale 2024, il gruppo impiegava circa 93.000 persone e aveva vendite per 46,6 miliardi di euro. Le spese di ricerca e sviluppo ammontavano a 6,2 miliardi di euro. Per ulteriori informazioni, visitare www.bayer.com.

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Fonte: Bayer

Pubblicato : 2025-06-05 12:00

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