米国FDAは、進行前立腺がんの患者に対するNubeqa（Darolutamide）の3番目の兆候を承認します

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ベルリン、2025年6月3日 - バイエルは本日、米国食品医薬品局（FDA）が、血管症に敏感な前立腺癌（MCSPC）の患者が浸透している患者患者で使用するために、アンドロゲン脱rivation療法（ADT）と組み合わせて、口腔アンドロゲン受容体阻害剤（ARI）ヌベカ（Darolutamide）を承認したことを発表しました。 （MHSPC）。承認は、極めて重要なフェーズIIIアラノート試験の肯定的な結果に基づいています。これは、ダロルタミドプラスADTが、MHSPC。ドセタキセルの有無にかかわらず、MHSPCの成人患者の。さらに、NubeQAは、転移性疾患を発症するリスクが高い非転移性去勢耐性前立腺癌（NMCRPC）の成人患者の治療に対して承認されています。

「アラノート試験の臨床データは、ダロルタミドがアンドロゲン除去療法との併用療法として効果的であり、忍容性が高いことを示しました」と、Montreal Hospital Center大学（Chum）のGenitourinary Oncologyの教授兼外科長官、およびアラノート試験の主任研究者であるFred Saad（M.D.）は、grediraly and of genitourinary腫瘍学のディレクターであることが示されました。 「Arasens試験（Nubeqa Plus ADTおよびDocetaxel）で実証された強力な臨床効果と組み合わせることで、今日の承認は、医師がMHSPCの治療にNubeqAを使用する方法の選択肢をさらに拡大し、患者の治療計画を選択する際の柔軟性を高めます。」 2022年、推定150万人の男性が前立腺癌と診断され、約397,000人が世界中で病気で死亡しました。前立腺癌の診断は、2040年までに290万人に増加すると予測されています。

「MHSPCの患者は、疾患の進行を遅らせ、活動を維持する能力を損なうことなく治療を望んでいます」と、グローバル製品戦略および商業化および商業化副社長であり、バイエルの製薬リーダーシップチームのメンバーであるクリスティン・ロスは述べました。 「説得力のある臨床データに裏付けられたこの承認は、前立腺がんのさまざまな段階で主要な治療法になるというヌベカの可能性を再確認し、患者とその愛する人に有意義な結果を提供するという私たちのコミットメントを強調しています。」また、世界85か国以上で転移性疾患を発症するリスクが高い非転移性去勢耐性前立腺癌（NMCRPC）の患者の治療のためにADTと組み合わせて承認されています。 ADT（Docetaxelなし）と組み合わせたMHSPCの治療のためのEUでの承認プロセスはすでに進行中です。

Nubeqaは2024年9月に大ヒットステータスを達成し、年間売上高は2024年の通年で15億2,000万ユーロに達しました。

アラノート試験についてアラノート試験は、MHSPC患者におけるダロルタミドとADTの有効性と安全性を評価するために設計された、無作為化された二重盲検プラセボ対照第III相試験です。 669人の患者を無作為化して、ADTに加えて1日2回600 mgのダロルタミドまたは一致するプラセボを投与しました。この研究の主要エンドポイントはRPFSです。二次エンドポイントには、全生存期間（あらゆる原因からの死亡まで）、最初の去勢耐性イベントまでの時間、その後の抗がん療法の開始まで、前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間、PSAの検出率、痛みの進行、および安全評価。ESMO 2024で発表され、Journal of Clinical Oncologyに掲載された第III相アラノート試験の結果

結果は、Darolutamide Plus ADTがPlacebo Plus ADTと比較して放射線上の進行または死亡のリスクを46％減少させたことを示しました（HR 0.54; 95％CI 0.41–0.71; P <0.0001; P <0.0001）。放射線の無増悪生存期間（RPFS）における一貫した利益は、大容量の患者（HR 0.60、95％CI：0.44-0.80）および低容量（HR 0.30、95％CI：0.15-0.60）MHSPCの患者を含む、先見の明確なサブグループ全体で観察されました。アラノート研究でダロルタミドとADTを使用した治療群では、深刻およびグレード4 AEの発生率を含むすべての有害事象（AE）の発生率（AE）は、プラセボとADTに匹敵しました。 Darolutamide Plus ADTは一般的に忍容性が高く、プラセボとADTと比較して有害事象により低い中止率を示しました。前立腺癌細胞の成長。さらに、健康な人間の前臨床モデルと神経画像データは、血液脳関門の浸透のダロルタミドの低い可能性をサポートしています。

darolutamide（Plus ADTまたはPlus ADTおよびDocetaxel）は、有害事象の発生率がそれぞれのコンパレータアームと類似していたMHSPCの両方の登録研究で副作用プロファイルを示しました。この忍容性のプロファイルと他の薬との相互作用のリスクが限られているため、NubeQAは医師と患者の治療管理の進歩を提供します。このプログラムには、ホルモン感受性の高リスク生化学再発（BCR）前立腺がんのADT単独と比較して、Darolutamide Plus ADTを評価する第IIIフェーズアラステップ試験が含まれています。これらの前立腺癌は、ベースラインでの従来の画像と陽性PSMA PET/CTによる転移性疾患の証拠がありません。さらに、ダロルタミドは、オーストラリアおよびニュージーランドの泌尿生殖器および前立腺癌試験グループ（ANZUP）が率いる共同第III相DASL-HICAP（ANZUP1801）試験でも調査されています。この研究では、ダロルタミドが再発のリスクが非常に高い局所前立腺がんの補助治療法として評価されています。

転移性ホルモン感受性前立腺癌について診断時に、ほとんどの男性は前立腺癌を患っています。つまり、癌は前立腺腺に限定され、治療手術または放射線療法で治療できます。 MHSPCは、癌が前立腺の外側に体の他の部分に広がる疾患の段階です。最初に診断されたとき、男性の最大10％がMHSPCを呈します。 MHSPC患者の場合、ADTは化学療法ドセタキセルおよび/またはアンドロゲン受容体阻害剤（ARI）と組み合わせて治療の礎石です。

治療にもかかわらず、MHSPCの男性のほとんどは最終的に去勢耐性前立腺がん（CRPC）に進行し、生存期間が限られています。

Bayerの前立腺がんについて Bayerは、革新的な治療のポートフォリオを前進させることで、より良い生活のために科学を提供することを約束しています。同社は、がんとともに生きる人々の生活を改善し拡大するのに役立つ新しい薬を開発するという情熱と決意を持っています。前立腺癌は、男性で2番目に一般的に診断されている癌であり、バイエルにとって重要な焦点です。同社のフランチャイズには、市場にある2つの製品（Nubeqa™とXofigo™）と開発中のいくつかの化合物が含まれています。バイエルは、前立腺がんの患者のユニークなニーズに対処し、病気のさまざまな段階全体で生活を延ばす治療を提供し、日常活動を継続できるようにすることに焦点を当てています。同社の製品とサービスは、その使命「Health for All for All、Hunger for None」に沿って、世界人口の増加と高齢化が提示する主要な課題を習得するための努力を支援することにより、人々と惑星が繁栄するのを支援するように設計されています。バイエルは、持続可能な開発を推進し、そのビジネスにプラスの影響を与えることに取り組んでいます。同時に、このグループは、革新と成長を通じて収益力を高め、価値を生み出すことを目指しています。バイエルブランドは、世界中の信頼、信頼性、品質を表しています。 2024年度、このグループは約93,000人を雇用し、466億ユーロの売り上げを獲得しました。 R＆D費用は62億ユーロでした。詳細については、www.bayer.com。

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出典：Bayer

投稿しました : 2025-06-05 12:00

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