A.S. FDA nyetujoni indikasi Nubeqa (Dolutamide) kanggo pasien sing duwe kanker prostat maju

Tindakake Drugslib ing

Berlin, 3 Juni, 2025 - Bayer ngumumake dina iki yen Pangan lan Administrasi U.S. A.S. Kanker (MHSPC). Persetujuan kasebut adhedhasar asil positif saka Picotalal Fase III Ujian Arnote, sing nuduhake ADT Dolutamide Plus nyuda risiko (95% Ci 0.41-0.71; P

ADTAX nuduhake Ing A.S. Kanggo perawatan pasien diwasa karo MHSPC, uga nganggo utawa tanpa docetaXel. Kajaba iku, Nubeqa disetujoni kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker prostat tahan tahan tahan tahan tahan tahan metastatik (NMCRRPCC), sing ana risiko berkembang sing apik kanggo ngembangake penyakit metastat.

"Data klinis saka uji Aranote nuduhake yen Dolutamide kaloro kanthi terapi lan Direktur Pusat Rumah Sakit Monrogen, lan Pendhudhuk Pusat Rumah Sakit Montréal (Chum) saka Triversitas Aranote. "Gabungan karo Efisiensi klinis sing kuwat nuduhake uji-uji nuduh lan docetax), persetujuan dina iki luwih gedhe kanggo milih para dokter sing luwih umum kanggo para pusstate kanggo wong-wong sing bisa digunakake dening para pusstate kanggo wong-wong sing dianggep kanker ing wong ing saindenging jagad. Ing taun 2022, kira-kira 1,5 yuta wong didiagnosis kanker prostat, lan udakara 39,000 tiwas saka penyakit ing saindenging penyakit. Diagnosis prostat prostat digambarake kanggo nambah 2,9 yuta kanthi 2040.

"Pasien perawatan MHSPC sing nundha kemajuan penyakit lan tanpa kompromi kanthi aktif," ujare Christine Roth, Strat Komersial, Strat Komersial lan Anggota Tim Parking ing Bayer. "Persetujuan iki, didhukung kanthi data klinis, kanthi reafirms Nubeqa dadi terapi utama ing macem-macem kabupaten prostat kanggo pasien lan dolutamida luwih saka 85 pasar." Iki uga disetujoni kombinasi karo ADT kanggo perawatan pasien sing duwe kanker tahan tahan tahan tahan tahan tahan tahan tahan tahan tahan metastatik (NMCRRPCC) sing ana risiko dhuwur kanggo ngembangake penyakit metastatik sajrone 85 negara ing saindenging jagad. Proses persetujuan ing EU kanggo perawatan MHSPC kanthi adt (tanpa docetaxel) wis ditindakake.

Nubeqa ngrampungake status blockbuster ing wulan September 2024, kanthi dodolan taunan nganti taun 2024.

Darolutamide by by by by by by by by by by

bab Uji Aranote Trial Aranote sing dikontrol yaiku Fase III sing dirancang kanggo mbantah khasiat Darolutamide ditambah karo MHspc. 669 pasien kanthi acak 2: 1 kanggo nampa 600 mg dolutamide kaping pindho utawa cocog karo ADT. Enti-tandha sekunder kalebu slamet sakabehe (wektu nganti tiwas), wektu kanggo nambah terapi Antigen (PSA sing ora bisa dilacak, wektu kanggo proses kemajuan anti-prostate, lan penilaian safety.

Nyoba Aranote Aranote Aranote ing ESMO 2024 lan diterbitake ing Jurnal Oncology Clinical nuduhake risiko ing 46% dibandhingake karo Darolutamide Plus kanthi 46% dibandhingake karo Darolutamide Plus ing 46%; p <0.0001), ing pasien karo MHSPC. Mupangat sing konsisten ing slamet bebas radion (rpfs) diamati ing subgroup sing respecified, kalebu pasien kanthi volume (HR 0.60) lan 95% CI: 0.15-0.80) Mhspc. Kedadean kabeh acara sing ala (AE), kalebu kedadeyan serius lan kelas 4 lan kelas 4 AE, ing klompok perawatan karo Adt Dolutamide Plus dibandhingake karo Placebo Plus menyang Placebo Plus menyang Placebo Plus menyang Placebo Plus menyang Placebo Plus menyang PlancoBo Adt Dolutamide Plus umume bisa nolar lan nuduhake tarif reged murah amarga kedadeyan sing ora bisa dibandhingake karo Vereptor sing apik lan nuduhake efek antagonam sing kuwat marang reseptor androgen sing kuwat marang reseptor androgen nyandhet fungsi reseptor lan tuwuhing sel kanker prostat. Kajaba iku, model sing tepat lan data neuroimaging ing manungsa sing sehat ndhukung potensial Darolutamide sing murah kanggo seng nembus otak getih.

ADT ADT utawa ditambah karo ADT lan DOCETAXEL) nuduhake profil efek sisih ing MHspc ing endi kedadeyan kedadeyan sing padha karo lengen komparator. Kanthi profil toleranilitas iki lan resiko interaksi sing winates karo obat liya, Nubeqa nawakake kemajuan ing manajemen perawatan kanggo para dokter lan pasien.

program pembangunan klinis klinis Program kasebut kalebu nyoba Arastep Fase III ngevaluasi ADT Darolutamide Plus dibandhingake karo ADT sing ana ing kanker biokimia sing sensitif Hormone (BCR), sing ora duwe bukti penyakit metastatik kanthi imaging konvensional lan pet positif psma ing garis dasar. Salajengipun, Dolutamide uga diteliti ing Fase Kolaboratif Fase III Dasl-hicap (Anzup1801) Dipimpin Urogenital Urogenital Urogenital Australia lan New Zealand lan New Zealand (Anzup). Panaliten kasebut ngevaluasi Dolutamide minangka perawatan adjuvant kanggo kanker prostat lokal kanthi risiko kambuh sing dhuwur banget.

babagan kanker prostat sensitif hormon-sensitik ing wektu diagnosis, sing umume wong diagnosis, tegese kanker prostat prostat lan bisa diobati kanthi operasi prostat utawa radioterapi. MHSPC minangka tahap ing penyakit ing ngendi kanker wis nyebar ing njaba prostat menyang bagean awak liyane. Nganti 10% wong bakal ana karo MHSPC nalika pisanan didiagnosis. Kanggo pasien karo MHSPC, ADT minangka tandha tandha perawatan, ing kombinasi karo chemotherapy docetaxel lan / utawa inhibitor reseptor (ARI).

babagan kanker prostat ing Bayer Bayer Komentar kanggo ngirim ilmu kanggo ngirim ilmu kanggo ngurus portofolio perawatan inovatif. Perusahaan duwe semangat lan tekad kanggo ngembangake obat-obatan anyar sing mbantu nambah lan ngluwihi urip wong sing urip karo kanker. Kanker prostat minangka kanker didiagnosis nomer loro sing paling umum ing pria lan area utama fokus kanggo Bayer. Waralaba perusahaan kalebu rong produk ing pasar (Nubeqana ™ (Nubeqa ™ lan Xofigo ™) lan sawetara senyawa ing pangembangan. Bayer fokus kanggo ngatasi kabutuhan pasien sing unik kanthi kanker prostat, nyedhiyakake perawatan ing saben tahun, supaya pasien bisa urip kanthi luwih dawa, supaya pasien bisa urip kanthi luwih dawa, supaya pasien bisa urip kanthi luwih dawa. Garis karo misi kasebut, "kesehatan kanggo kabeh, keluwen ora ana," produk lan layanan perusahaan dirancang kanggo mbantu wong lan planet kasebut kanthi dhukungan kanggo nguwasani jumlah global sing ditandur. Bayer setya nyopir pembangunan sustainable lan ngasilake dampak positif karo bisnis. Ing wektu sing padha, klompok kasebut tujuane nambah kekuwatan penghasilan lan nggawe nilai liwat inovasi lan wutah. Bayer Bayer minangka kepercayaan, linuwih lan kualitas ing saindenging jagad. Ing fiscal 2024, grup kasebut digunakake sekitar taun 93,000 wong lan duwe dodolan 46,6 milyar euro. Biaya R & D cacahe 6,2 milyar euro. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.bayer.com.

pernyataan sing maju Rilis iki bisa ngemot pernyataan sing terus-terusan adhedhasar asumsi lan ramalan sing digawe dening manajemen bayat. Macem-macem risiko sing durung dingerteni, ketidakplestasi lan faktor liyane bisa nyebabake bedane materi ing mangsa, kahanan finansial, pangembangan utawa kinerja perusahaan lan prakiraan sing diwenehake ing kene. Faktor kasebut kalebu sing dibahas ing laporan umum Bayer sing kasedhiya ing situs web Bayer ing www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conform them to future events or developments.

Source: Bayer

Dikirim : 2025-06-05 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer