미국 FDA는 진행된 전립선 암 환자에 대한 Nubeqa (Darolutamide)의 세 번째 표시를 승인합니다.

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베를린, 2025 년 6 월 3 일-바이어는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 전이성 거세-민감성 전립선 암 (MCSPC)을 사용하는 환자에서 사용하기위한 안드로겐 박탈 요법 (ADT)과 함께 구강 안드로겐 수용체 억제제 (ARI) NubeQA (Darolutamide)를 승인했다고 발표했다. (MHSPC). 승인은 중추적 인 III Aranote 시험의 긍정적 인 결과를 기반으로하며, 이는 Darolutamide + ADT가 위약 + ADT (HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; p <0.0001)에 비해 방사선 학적 진행 또는 사망 위험을 46% 감소 시켰음을 보여 주었다. 도세탁셀의 유무에 관계없이 MHSPC를 가진 성인 환자의 치료. 또한, NubeQA는 전이성 질환이 발생할 위험이 높은 비 기성적 거세 저항성 전립선 암 (NMCRPC)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 승인되었습니다.

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Aranote 시험의 임상 데이터에 따르면 Darolutamide는 Androgen-Deprivation Therapy와의 병용 요법으로 효과적이고 견딜 수있는 것으로 나타났습니다. "Arasens 시험 (NubeQA Plus ADT 및 Docetaxel)에서 입증 된 강력한 임상 효능과 결합하여 오늘날의 승인은 의사가 MHSPC 치료에 NubeQA를 사용할 수있는 방법에 대한 옵션을 추가로 확장하여 환자를위한 치료 계획을 선택할 때 더 큰 유연성을 제공합니다." 2022 년에 약 150 만 명의 남성이 전립선 암 진단을 받았으며 전 세계 질병으로 약 397,000 명이 사망했습니다. 전립선 암 진단은 2040 년까지 290 만 명으로 증가 할 것으로 예상됩니다.

“MHSPC 환자는 질병 진행을 지연시키고 생명을 연장하는 치료를 원합니다. 글로벌 제품 전략 및 상용화 부사장이자 Bayer의 제약 리더십 팀원 인 Christine Roth는 말했습니다. "강력한 임상 데이터에 의해 뒷받침되는이 승인은 NubeQA의 다양한 단계에서 전립선 암에 걸쳐 주요 요법이 될 수있는 잠재력을 재확인하며, 환자와 사랑하는 사람들에게 의미있는 결과를 제공하겠다는 우리의 약속을 강조합니다."

브랜드 NubeQA ™에서 이미 85 개 이상의 문서와 함께 MHSPC에서 승인되었습니다. 또한 전 세계 85 개 이상의 국가에서 전이성 질환이 발생할 위험이 높은 비 기형 거세 저항성 전립선 암 환자의 치료를 위해 ADT와 함께 승인되었습니다. ADT (docetaxel이없는)와 함께 MHSPC의 치료에 대한 EU의 승인 절차가 이미 진행 중입니다.

Nubeqa는 2024 년 9 월에 블록버스터 상태를 달성했으며, 연간 매출은 2024 년 전체에 15 억 유로에 이르렀습니다.

Darolutamide는 전 세계적으로 운영되는 핀란드 제약 회사 인 Bayer와 Orion Corporation에 의해 공동으로 개발되었습니다.

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Aranote 시험에 대한 Aranote 시험은 MHSPC 환자에서 Darolutamide + ADT의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계된 무작위, 이중 맹검 위약 대조 III 상 연구입니다. 669 명의 환자는 ADT 외에 600mg의 다로 루 아미드를 2 번, 위약에 따라 600mg의 다로 루 아미드를 받거나 위약을받는 2 : 1을 무작위로 무작위로 배정 하였다.

이 연구의 주요 종말점은 RPFS이며, 처음 문서화 된 방사선 학적 진보 질환 또는 사망으로 인해 처음에 발생하는 사망으로 측정 된 RPF입니다. 2 차 종점은 전반적인 생존 (모든 원인으로부터의 사망 시간), 첫 번째 거세 저항성 사건, 후속 항암 치료의 시작 시간, 전립선- 특이 적 항원 (PSA) 진행 시간, PSA 감지 할 수없는 속도, 통증 진행 시간 및 안전 평가가 포함됩니다.

.ESMO 2024에서 발표 된 III 상 Aranote 시험의 결과는 임상 종양학 저널에 발표 된 결과 Darolutamide + ADT가 MHSPC 환자에서 Darolutamide + ADT가 위약 + ADT (HR 0.54; 95% CI 0.41-0.71; p <0.0001)에 비해 방사선 학적 진행 또는 사망 위험을 46% 감소 시켰음을 보여 주었다. 대량 (HR 0.60, 95% CI : 0.44-0.80) 및 저성 (HR 0.30, 95% CI : 0.15-0.60) MHSPC 환자를 포함하여 사전 지정된 하위 군에서 방사선 학적 무 진행 생존 (RPF)에서 일관된 이점이 관찰되었습니다. Aranote 연구에서 Darolutamide + ADT를 사용한 처리 그룹에서 심각한 및 3 학년 및 4 학년 AE의 발생률을 포함한 모든 부작용 (AE)의 발생률은 위약 + ADT와 비슷했습니다. Darolutamide Plus ADT는 일반적으로 내약성이 좋았으며 위약 + ADT와 비교하여 부작용으로 인해 더 낮은 중단 속도를 나타 냈습니다.

Darolutamide (NubeQA ™) darolutamide는 고유 한 화학적 구조를 갖는 고유 한 화학적 구조를 나타내는 고유 한 화학적 구조를 나타내는 구강 ARI입니다. 전립선 암 세포의 성장. 또한, 건강한 인간의 전임상 모델과 신경 영상 데이터는 Darolutamide의 혈액 뇌 장벽 침투 가능성이 낮은 잠재력을 지원합니다.

Darolutamide (ADT 또는 Plus ADT 및 Docetaxel)는 부작용의 발생률이 각각의 비교기 암과 유사한 MHSPC의 등록 연구에서 부작용 프로파일을 보여 주었다. 이러한 내약성 프로파일과 다른 약물과의 상호 작용 위험이 제한적으로, Nubeqa는 의사와 환자를위한 치료 관리의 발전을 제공합니다.

강력한 임상 개발 프로그램은 다양한 단계의 전립선 암에 걸쳐 Darolutamide를 조사하고 있습니다. 이 프로그램은 기존 영상화에 의한 전이성 질환의 증거가없고 기준선에서 양성 PSMA PET/CT의 증거가없는 호르몬에 민감한 고위험 생화학 적 재발 (BCR) 전립선 암에서 ADT 단독과 비교하여 Darolutamide + ADT를 평가하는 III 상 ARASTEP 시험을 포함합니다. 또한, Darolutamide는 또한 호주 및 뉴질랜드 비뇨 생식 및 전립선 암 시험 그룹 (ANZUP)이 이끄는 협업 단계 III DASL-HICAP (ANZUP1801) 시험에서 조사되고있다. 이 연구는 재발 위험이 매우 높은 국소 전립선 암에 대한 보조제 치료로서 다로 루타 미드를 평가합니다.

전이성 호르몬에 민감한 전립선 암에 대한 진단 당시 대부분의 남성은 국소 전립선 암을 가지고 있으며, 이는 암이 전립선에 국한되어 있으며 치료 수술 또는 방사선 요법으로 치료할 수 있음을 의미합니다. MHSPC는 암이 전립선 외부에 신체의 다른 부분으로 퍼진 질병의 단계입니다. 최대 10%의 남성이 처음 진단을받을 때 MHSPC를 나타냅니다. MHSPC 환자의 경우, ADT는 화학 요법 도세탁셀 및/또는 안드로겐 수용체 억제제 (ARI)와 함께 치료의 초석이다.

치료에도 불구하고 MHSPC를 가진 대부분의 남성은 거세-저항성 전립선 암 (CRPC)으로 진행될 것이다.

.Bayer의 전립선 암에 대한

Bayer는 혁신적인 치료 포트폴리오를 발전시켜 더 나은 삶을 위해 과학을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 이 회사는 암에 걸린 사람들의 삶을 개선하고 확장하는 데 도움이되는 새로운 의약품을 개발하려는 열정과 결단력을 가지고 있습니다. 전립선 암은 남성에서 두 번째로 일반적으로 진단되는 암이며 Bayer의 주요 초점 영역입니다. 이 회사의 프랜차이즈에는 시장에 나와있는 두 가지 제품 (Nubeqa ™ 및 Xofigo ™)과 개발중인 여러 화합물이 포함되어 있습니다. Bayer는 전립선 암 환자의 독특한 요구를 해결하고 질병의 여러 단계에서 삶을 연장하는 치료를 제공하고 일상 활동을 계속할 수 있도록하여 환자가 더 오래 살 수 있고 더 나은 삶을 살 수 있도록합니다. “건강, 굶주림에 대한 굶주림”의 사명에 따라이 회사의 제품과 서비스는 전 세계 인구가 증가하고 고령화되는 주요 과제를 습득하기위한 노력을 지원함으로써 사람들과 지구가 번성하도록 돕기 위해 고안되었습니다. Bayer는 지속 가능한 개발을 주도하고 비즈니스에 긍정적 인 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. 동시에이 그룹은 혁신과 성장을 통해 수입력을 높이고 가치를 창출하는 것을 목표로합니다. Bayer 브랜드는 전 세계적으로 신뢰, 신뢰성 및 품질을 나타냅니다. 2024 회계 연도 에이 그룹은 약 93,000 명을 고용했으며 466 억 유로의 매출을 올렸습니다. R & D 비용은 62 억 유로에 달했습니다. 자세한 내용은 www.bayer.com을 방문하십시오.

미래 예측 진술 이 릴리스에는 Bayer Management의 현재 가정 및 예측을 기반으로 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 알려진 다양한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 미래 결과, 재무 상황, 개발 또는 회사의 성과 및 여기에 제공된 추정치 사이의 중요한 차이가 생길 수 있습니다. 이러한 요소에는 Bayer 웹 사이트 (www.bayer.com)에서 볼 수있는 Bayer의 공개 보고서에서 논의 된 요소가 포함됩니다. 이 회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 미래의 사건 또는 개발에 맞추는 것에 대한 책임이 없습니다.

출처 : Bayer

게시됨 : 2025-06-05 12:00

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