FDA A.S. meluluskan petunjuk ketiga nubeqa (darolutamide) untuk pesakit kanser prostat maju

Ikuti Drugslib di

Berlin, 3 Jun, 2025-Bayer hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan perencat reseptor metastatik (ARI) yang tidak sensitif (ARI) yang digunakan pada pesakit yang mempunyai castration-sensitif metastatik (ADT) Kanser prostat (MHSPC). Kelulusannya berdasarkan hasil positif dari percubaan aranote fasa III yang penting, yang menunjukkan bahawa darolutamide ditambah ADT dengan ketara mengurangkan risiko perkembangan radiologi atau kematian sebanyak 46% berbanding plasebo ditambah ADT (HR 0.54; 95% CI 0.41-0.71; Di A.S. untuk rawatan pesakit dewasa dengan MHSPC, sama ada dengan atau tanpa docetaxel. Di samping itu, NubeqA diluluskan untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser prostat tahan castrasi bukan metastatik (NMCRPC), yang berisiko tinggi untuk mengembangkan penyakit metastatik.

"Data klinikal dari percubaan Aranote menunjukkan bahawa darolutamide adalah kedua-dua berkhasiat dan diterima dengan baik sebagai terapi gabungan dengan terapi androgen-deprivasi," kata Fred Saad, M.D., Profesor dan Pengerusi Pembedahan dan Pengarah Onkologi Genitourinary di University of Montreal Hospital Centre. "Digabungkan dengan keberkesanan klinikal yang kuat yang ditunjukkan dalam percubaan Arasens (Nubeqa ditambah ADT dan docetaxel), kelulusan hari ini selanjutnya memperluaskan pilihan untuk bagaimana doktor boleh menggunakan Nubeqa dalam rawatan MHSPC, memberi mereka kelonggaran yang lebih besar. Pada tahun 2022, kira -kira 1.5 juta lelaki didiagnosis dengan kanser prostat, dan kira -kira 397,000 meninggal dunia akibat penyakit di seluruh dunia. Diagnosis kanser prostat dijangka meningkat kepada 2.9 juta menjelang 2040.

"Pesakit dengan MHSPC mahu rawatan yang menangguhkan perkembangan penyakit dan memanjangkan kehidupan - tanpa menjejaskan keupayaan mereka untuk terus aktif," kata Christine Roth, naib presiden eksekutif, strategi produk global dan pengkomersialan dan ahli pasukan kepimpinan farmaseutikal di Bayer. "Kelulusan ini, disokong oleh data klinikal yang menarik, menegaskan potensi Nubeqa untuk menjadi terapi utama di pelbagai peringkat kanser prostat, menggariskan komitmen kami untuk memberikan hasil yang bermakna untuk pesakit dan orang yang mereka sayangi. Ia juga diluluskan dalam kombinasi dengan ADT untuk rawatan pesakit dengan kanser prostat yang tahan castrasi bukan metastatik (NMCRPC) yang berisiko tinggi untuk membangunkan penyakit metastatik di lebih daripada 85 negara di seluruh dunia. Proses kelulusan di EU untuk rawatan MHSPC dalam kombinasi dengan ADT (tanpa docetaxel) sudah dijalankan.

Nubeqa mencapai status blockbuster pada September 2024, dengan jualan tahunan mencapai € 1.52 bilion untuk tahun penuh 2024.

Mengenai Percubaan Aranote Percubaan Aranote adalah kajian fasa III yang dikawal oleh plasebo, plasebo yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan darolutamide ditambah ADT pada pesakit dengan MHSPC. 669 pesakit adalah rawak 2: 1 untuk menerima 600 mg darolutamide dua kali sehari atau plasebo yang sepadan sebagai tambahan kepada ADT. Titik akhir sekunder termasuk survival keseluruhan (masa hingga mati dari sebarang sebab), masa untuk peristiwa tahan pelepasan pertama, masa untuk memulakan terapi anti-kanser berikutnya, masa untuk perkembangan antigen khusus prostat (PSA), kadar PSA yang tidak dapat dikesan, masa untuk perkembangan kesakitan, dan penilaian keselamatan.

Keputusan dari percubaan Aranote fasa III yang dibentangkan di ESMO 2024 dan diterbitkan dalam Journal of Onkologi Klinikal menunjukkan bahawa darolutamide ditambah ADT dengan ketara mengurangkan risiko perkembangan radiologi atau kematian sebanyak 46% berbanding plasebo ditambah ADT (HR 0.54; 95% CI 0.41-0.71; Manfaat yang konsisten dalam survival bebas perkembangan radiologi (RPFs) diperhatikan di seluruh subkumpulan yang ditentukan, termasuk pesakit dengan volum tinggi (HR 0.60, 95% CI: 0.44-0.80) dan volum rendah (HR 0.30, 95% CI: 0.15-0.60) MHSPC. Insiden semua peristiwa buruk (AE), termasuk kejadian serius dan gred 3 dan gred 4 AE, dalam kumpulan rawatan dengan darolutamide ditambah ADT dalam kajian aranote adalah setanding dengan plasebo ditambah ADT. Darolutamide Plus ADT umumnya diterima dengan baik dan menunjukkan kadar penghentian yang lebih rendah disebabkan oleh kejadian buruk berbanding dengan plasebo ditambah ADT. Fungsi reseptor dan pertumbuhan sel -sel kanser prostat. Di samping itu, model pramatang dan data neuroimaging dalam manusia yang sihat menyokong potensi rendah Darolutamide untuk penembusan halangan darah-otak.

Darolutamide (ditambah ADT atau Plus ADT dan Docetaxel) menunjukkan profil kesan sampingan dalam kedua -dua kajian pendaftaran di MHSPC di mana kejadian -kejadian buruk adalah serupa dengan lengan komparator masing -masing. Dengan profil toleransi ini dan risiko interaksi terhad dengan ubat -ubatan lain, Nubeqa menawarkan kemajuan dalam pengurusan rawatan untuk doktor dan pesakit.

Program pembangunan klinikal yang mantap sedang menyiasat darolutamide merentasi pelbagai peringkat kanser prostat. Program ini merangkumi percubaan Fasa III Arastep yang menilai darolutamide ditambah ADT berbanding ADT sahaja dalam kanser prostat berisiko tinggi berisiko tinggi hormon (BCR), yang tidak mempunyai bukti penyakit metastatik oleh pencitraan konvensional dan PSMA PET/CT yang positif di garis dasar. Tambahan pula, Darolutamide juga disiasat dalam percubaan Fasa III DASL-HICAP (ANZUP1801) yang diketuai oleh Kumpulan Urogenital dan Prostate Cancer Urogenital dan New Zealand (ANZUP) Australia dan New Zealand. Kajian ini menilai darolutamide sebagai rawatan pembantu untuk kanser prostat setempat dengan risiko berulang yang sangat tinggi.

Mengenai kanser prostat sensitif hormon metastatik Pada masa diagnosis, kebanyakan lelaki mempunyai kanser prostat setempat, yang bermaksud kanser mereka terhad kepada kelenjar prostat dan boleh dirawat dengan pembedahan kuratif atau radioterapi. MHSPC adalah tahap dalam penyakit di mana kanser telah tersebar di luar prostat ke bahagian lain badan. Sehingga 10% lelaki akan hadir dengan MHSPC apabila didiagnosis pertama. Bagi pesakit dengan MHSPC, ADT adalah asas rawatan, digabungkan dengan docetaxel kemoterapi dan/atau perencat reseptor androgen (ARI).

Mengenai kanser prostat di Bayer Bayer komited untuk menyampaikan sains untuk kehidupan yang lebih baik dengan memajukan portfolio rawatan inovatif. Syarikat ini mempunyai semangat dan keazaman untuk membangunkan ubat -ubatan baru yang membantu memperbaiki dan memperluaskan kehidupan orang yang hidup dengan kanser. Kanser prostat adalah kanser kedua yang paling biasa didiagnosis pada lelaki dan bidang utama fokus untuk Bayer. Francais syarikat termasuk dua produk di pasaran (Nubeqa ™ dan XOFIGO ™) dan beberapa sebatian dalam pembangunan. Bayer memberi tumpuan kepada menangani keperluan unik pesakit dengan kanser prostat, menyediakan rawatan yang memanjangkan kehidupan mereka sepanjang peringkat penyakit yang berlainan dan membolehkan mereka meneruskan aktiviti sehari -hari mereka, supaya pesakit dapat hidup lebih lama, kehidupan yang lebih baik. Selaras dengan misinya, "Kesihatan untuk Semua, Kelaparan untuk Tiada," produk dan perkhidmatan syarikat direka untuk membantu orang dan planet ini berkembang dengan menyokong usaha untuk menguasai cabaran utama yang dibentangkan oleh penduduk global yang semakin meningkat dan penuaan. Bayer komited untuk memacu pembangunan mampan dan menghasilkan kesan positif dengan perniagaannya. Pada masa yang sama, kumpulan itu bertujuan untuk meningkatkan kuasa pendapatannya dan mencipta nilai melalui inovasi dan pertumbuhan. Jenama Bayer bermaksud kepercayaan, kebolehpercayaan dan kualiti di seluruh dunia. Dalam fiskal 2024, kumpulan itu menggunakan kira -kira 93,000 orang dan mempunyai jualan sebanyak 46.6 bilion euro. Perbelanjaan R & D berjumlah 6.2 bilion euro. Untuk maklumat lanjut, pergi ke www.bayer.com.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran ini mungkin mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan berdasarkan andaian dan ramalan semasa yang dibuat oleh Bayer Management. Pelbagai risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lain boleh membawa kepada perbezaan material antara hasil masa depan yang sebenar, keadaan kewangan, pembangunan atau prestasi Syarikat dan anggaran yang diberikan di sini. Faktor -faktor ini termasuk yang dibincangkan dalam laporan awam Bayer yang boleh didapati di laman web Bayer di www.bayer.com. Syarikat itu tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini pernyataan yang berpandangan ke hadapan ini atau untuk mematuhi mereka untuk acara atau perkembangan masa depan.

Sumber: Bayer

Disiarkan : 2025-06-05 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular