Amerikaanse FDA keurt de derde indicatie goed van NUBEQA (darolutamide) voor patiënten met gevorderde prostaatkanker

Volg Drugslib op

Berlin, 3 juni 2025-Bayer heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar orale androgeenreceptorremmer (ARI) Nubeqa (darolutamide) (darolutamide) (darolutamide) heeft goedgekeurd in combinatie met androgeen deprivatie-therapie (ADT) voor gebruik bij patiënten met metastatische castaatkanker (mcspc), die ook bekend is als metastaatkanker. (MHSPC). De goedkeuring is gebaseerd op positieve resultaten van de Pivotal Phase III Aranote -studie, die aantoonde dat darolutamide plus ADT het risico op radiologische progressie of overlijden aanzienlijk verminderde met 46% vergeleken met placebo plus ADT (HR 0,54; 95% CI 0,41-0,71; P <0,0001) bij patiënten met MHSPC. voor de behandeling van volwassen patiënten met MHSPC, met of zonder docetaxel. Bovendien is NUBEQA goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-gemetastatische castratie-resistente prostaatkanker (NMCRPC), die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van metastatische ziekte.

"Klinische gegevens uit de aranote-studie toonden aan dat darolutamide zowel effectief is en goed wordt getolereerd als een combinatietherapie met androgeen-deprivatietherapie," zei Fred Saad, M.D., professor en voorzitter van chirurgie en directeur van Genitourinary Oncology aan de Universiteit van Montreal Hospital (Chum) en Principal Investigation. “Gecombineerd met de sterke klinische werkzaamheid die wordt aangetoond in de Arasens -studie (NubeQA Plus ADT en Docetaxel), breidt de goedkeuring van vandaag verder de opties uit voor hoe artsen NubeQA kunnen gebruiken bij de behandeling van MHSPC, waardoor ze een grotere flexibiliteit krijgen bij het kiezen van behandelplannen voor hun patiënten.” In 2022 werden naar schatting 1,5 miljoen mannen gediagnosticeerd met prostaatkanker, en ongeveer 397.000 stierven aan de ziekte wereldwijd. De diagnoses van prostaatkanker zullen naar verwachting toenemen tot 2,9 miljoen in 2040.

"Patiënten met MHSPC willen behandelingen die de ziekteprogressie vertragen en het leven verlengen - zonder hun vermogen om actief te blijven in gevaar brengen," zei Christine Roth, uitvoerend vice -president, wereldwijde productstrategie en commercialisering en lid van het farmaceutische leiderschapsteam bij Bayer. "Deze goedkeuring, ondersteund door dwingende klinische gegevens, bevestigt het potentieel van Nubeqa om een ​​toonaangevende therapie te worden in verschillende stadia van prostaatkanker, wat onze toewijding onderstreept om zinvolle resultaten te leveren voor patiënten en hun geliefden."

darolutamide onder de merk Nubeqa ™ is al goedgekeurd in MHSPC in combinatie met ADT en docetaxel in meer dan 85 markten in de wereld. Het is ook goedgekeurd in combinatie met ADT voor de behandeling van patiënten met niet-gemetastatische castratie-resistente prostaatkanker (NMCRPC) die een hoog risico lopen om metastatische ziekte te ontwikkelen in meer dan 85 landen over de hele wereld. Een goedkeuringsproces in de EU voor de behandeling van MHSPC in combinatie met ADT (zonder docetaxel) is al aan de gang.

NUBEQA behaalde in september 2024 blockbuster -status, met een jaarlijkse omzet van € 1,52 miljard voor het volledige jaar van 2024.

darolutamide wordt gezamenlijk ontwikkeld door Bayer en Orion Corporation, een wereldwijd operationeel Finse farmaceutisch bedrijf.

over de aranote-studie De aranote-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III-studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van darolutamide plus ADT te beoordelen bij patiënten met MHSPC. 669 patiënten werden gerandomiseerd 2: 1 om 600 mg darolutamide tweemaal daags of bijpassende placebo te ontvangen naast ADT.

Het primaire eindpunt van deze studie is RPF's, gemeten als tijd van randomisatie tot op heden van de eerste gedocumenteerde radiologische progressieve ziekte of overlijden vanwege elke oorzaak, wat het eerst voorkomt. Secundaire eindpunten omvatten de algehele overleving (tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook), tijd tot eerste castratie-resistente gebeurtenis, tijd tot initiatie van daaropvolgende anti-kankertherapie, tijd tot prostaatspecifieke antigeen (PSA) progressie, PSA niet-detecteerbare percentages, tijd tot pijnprogressie en veiligheidsbeoordelingen.

Resultaten van de fase III -aranote -studie gepresenteerd in ESMO 2024 en gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology toonden aan dat darolutamide plus ADT het risico op radiologische progressie of overlijden aanzienlijk verminderde met 46% vergeleken met placebo plus ADT (HR 0,54; 95% BI 0,41 - 0,71; p <0,0001), bij patiënten met MHSPC. Consistente voordelen in radiologische progressievrije overleving (RPF's) werden waargenomen tussen vooraf gespecificeerde subgroepen, inclusief patiënten met hoog-volume (HR 0,60, 95% BI: 0,44-0,80) en laag-volume (HR 0,30, 95% BI: 0,15-0,60) MHSPC. De incidentie van alle bijwerkingen (AE), inclusief de incidentie van serieuze en graad 3 en graad 4 AE, in de behandelingsgroep met darolutamide plus ADT in de aranote -studie was vergelijkbaar met placebo plus ADT. Darolutamide plus ADT was generally well tolerated and showed lower discontinuation rates due to adverse events compared to placebo plus ADT.

About darolutamide (Nubeqa™)Darolutamide is an oral ARi with a unique chemical structure that binds with high affinity to the androgen receptor and exhibits a strong antagonistic effect against the androgen receptor inhibiting the Receptorfunctie en groei van prostaatkankercellen. Bovendien ondersteunen preklinische modellen en neuroimaging-gegevens bij gezonde mensen het lage potentieel van Darolutamide voor de penetratie van bloed-hersenbarrière.

darolutamide (plus ADT of plus ADT en docetaxel) demonstreerde een bijwerkingsprofiel in beide registratiestudies in MHSPC waar de incidenten van bijwerkingen vergelijkbaar waren met de respectieve comparatorarm. Met dit verdraagbaarheidsprofiel en het beperkte risico op interacties met andere medicijnen biedt NubeQA een vooruitgang in behandelingsbeheer voor artsen en patiënten.

Er is een robuust klinisch ontwikkelingsprogramma aan de gang om darolutamide in verschillende stadia van prostaatkanker te onderzoeken. Het programma omvat de fase III ARASTEP-studie die darolutamide plus ADT evalueert in vergelijking met ADT alleen in hormoongevoelig risicovol biochemisch recidief (BCR) prostaatkanker, die geen bewijs hebben van metastatische ziekte door conventionele beeldvorming en een positieve PSMA PET/CT-bij baseline. Verder wordt darolutamide ook onderzocht in de onderzoek naar de samenwerkingsfase III DASL-HICAP (ANZUP1801) onder leiding van de Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP) van Australische en Nieuw-Zeeland. De studie evalueert darolutamide als een adjuvante behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker met een zeer hoog risico op recidief.

over metastatische hormoongevoelige prostaatkanker op het moment van diagnose hebben de meeste mannen gelokaliseerde prostaatkanker, wat betekent dat hun kanker beperkt is tot de prostaatklier en kan worden behandeld met curatieve chirurgie of radiotherapie. MHSPC is een stadium van de ziekte waar de kanker zich buiten de prostaat heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Tot 10% van de mannen zal MHSPC presenteren wanneer ze voor het eerst worden gediagnosticeerd. Voor patiënten met MHSPC is ADT de hoeksteen van de behandeling, in combinatie met chemotherapie-docetaxel en/of een androgeenreceptorremmer (ARI) (ARI).

Ondanks de behandeling zullen de meeste mannen met MHSPC uiteindelijk doorgaan tot castratieresistente prostaatkanker (CRPC), een aandoening met beperkte overleving.

over prostaatkanker bij Bayer Bayer streeft ernaar wetenschap te leveren voor een beter leven door een portfolio van innovatieve behandelingen te bevorderen. Het bedrijf heeft de passie en vastberadenheid om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen die helpen bij het verbeteren en verlengen van het leven van mensen die met kanker leven. Prostaatkanker is de tweede meest gediagnosticeerde kanker bij mannen en een belangrijk aandachtsgebied voor Bayer. De franchise van het bedrijf omvat twee producten op de markt (NUBEQA ™ en XOFIGO ™) en verschillende verbindingen in ontwikkeling. Bayer is gericht op het aanpakken van de unieke behoeften van patiënten met prostaatkanker, en biedt behandelingen die hun leven verlengen in de verschillende stadia van de ziekte en waardoor ze kunnen doorgaan met hun dagelijkse activiteiten, zodat patiënten een langer, beter leven kunnen leiden.

over Bayer Bayer is een wereldwijde onderneming met kerncompetenties in de levenskerwetenschappelijke velden. In overeenstemming met zijn missie, "Health for All, Hunger for None", zijn de producten en diensten van het bedrijf ontworpen om mensen en de planeet te helpen gedijen door inspanningen te ondersteunen om de grote uitdagingen te onder de knie krijgen die worden gepresenteerd door een groeiende en verouderende wereldbevolking. Bayer streeft naar het stimuleren van duurzame ontwikkeling en het genereren van een positieve impact met zijn bedrijven. Tegelijkertijd wil de groep haar verdienvermogen vergroten en waarde creëren door innovatie en groei. Het merk Bayer staat voor vertrouwen, betrouwbaarheid en kwaliteit over de hele wereld. In fiscaal 2024 had de groep ongeveer 93.000 mensen in dienst en had de omzet van 46,6 miljard euro. R & D -kosten bedroegen 6,2 miljard euro. Ga voor meer informatie naar www.bayer.com.

vooruitziende verklaringen Deze release kan toekomstgerichte verklaringen bevatten op basis van huidige veronderstellingen en voorspellingen van Bayer Management. Verschillende bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen leiden tot materiële verschillen tussen de werkelijke toekomstige resultaten, financiële situatie, ontwikkeling of prestaties van het bedrijf en de hier gegeven schattingen. Deze factoren omvatten die besproken in de openbare rapporten van Bayer die beschikbaar zijn op de Bayer -website op www.bayer.com. Het bedrijf neemt geen enkele aansprakelijkheid aan om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken of om te conformeren aan toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

Bron: Bayer

Geplaatst : 2025-06-05 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden