U.S. FDA zatwierdza trzecie wskazanie Nubeqa (darolutamid) u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

Śledź Drugslib na

Berlin, 3 czerwca 2025 r.-Bayer ogłosił dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła swój doustny inhibitor receptora androgenowego (ARI) NUBEQA (darolutamid) w połączeniu z terapią deprywacyjną androgenową (ADT) do stosowania u pacjentów z pacjentami z przerzutowymi rakiem kastracyjnym (MCSPC), który jest również znany jako hormon hormonowy (ADT) do stosowania raka-rozdzielowego raka (ADT) w stosunku do przerzutowego kastracji. (MHSPC). Zatwierdzenie opiera się na pozytywnych wynikach podstawowego badania aranote fazy III, które wykazało, że darlutamid plus ADT znacznie zmniejszył ryzyko postępu radiologicznego lub śmierci o 46% w porównaniu z ADT placebo plus (HR 0,54; 95% CI 0,41–0,71; p <0,0001) u pacjentów z MHSPC.

z taką zgodą, Nube Plus AD. Leczenie dorosłych pacjentów z MHSPC, albo z docetakselem lub bez. Ponadto NUBEQA jest zatwierdzony do leczenia dorosłych pacjentów z nie-metastatycznym rakiem prostaty opornym na kastrację (NMCRPC), którzy są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju choroby przerzutowej.

„Dane kliniczne z badania Aranote wykazały, że darlutamid jest zarówno skuteczny, jak i dobrze tolerowany jako terapia skojarzona z terapią Androgen-Deprytywację”, powiedział Fred Saad, M.D., profesor i przewodniczący chirurgii oraz dyrektor ds. Onkologii płciowej na University of Montreal Hospital Center (ChUM) i zasadnicze badanie aranoteczne. „W połączeniu z silną skutecznością kliniczną wykazaną w badaniu Arasensa (Nubeqa Plus ADT i docetakselu), dzisiejsze zatwierdzenie dodatkowo rozszerza opcje, w jaki sposób lekarze mogą wykorzystywać Nubeqa w leczeniu MHSPC, zapewniając im większą elastyczność w wyborze planów leczenia ich pacjentów.”

raka prostaty jest drugim najczęstszym rakiem u mężczyzn i najczęstszej przyczyny śmierci raka u mężczyzn w ŚWIĄTU. W 2022 r. Zdiagnozowano około 1,5 miliona mężczyzn z rakiem prostaty, a około 397 000 zmarło na chorobę na całym świecie. Przewiduje się, że diagnozy raka prostaty wzrośnie do 2,9 miliona do 2040 r.

„Pacjenci z MHSPC chcą leczenia, które opóźniają postęp choroby i przedłużają życie - bez uszczerbku dla ich zdolności do pozostania aktywnym”, powiedziała Christine Roth, wiceprezes wykonawczy, globalna strategia produktu i komercjalizacja oraz członek zespołu kierowniczego Pharmaceuticals w Bayer. „To zatwierdzenie, poparte przekonującymi danymi klinicznymi, potwierdza potencjał Nubeqa do stania się wiodącą terapią na różnych etapach raka prostaty, podkreślając nasze zaangażowanie w dostarczanie znaczących wyników dla pacjentów i ich bliskich.”

Darolutamid pod marką Nuubeqa ™ jest już zatwierdzony w MHSPC w MHSPC w ADT i Doctaksel na 85 marketach wokół świata. Jest również zatwierdzony w połączeniu z ADT w leczeniu pacjentów z nie-metastatycznym rakiem prostaty opornym na kastrację (NMCRPC), którzy są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju choroby przerzutowej w ponad 85 krajach na całym świecie. Proces zatwierdzenia w UE do leczenia MHSPC w połączeniu z ADT (bez docetakselu) jest już trwa.

Nubeqa osiągnął status hitu we wrześniu 2024 r., A roczna sprzedaż osiągnęła 1,52 miliarda euro za cały rok 2024 r.

Darolutamid jest opracowywany wspólnie przez Bayer i Orion Corporation, globalnie działającą fińską firmę farmaceutyczną.

O badaniu aranote Badanie aranote jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa darolutamidu plus ADT u pacjentów z MHSPC. 669 pacjentów zrandomizowano 2: 1, aby otrzymać 600 mg darlutamidu dwa razy dziennie lub dopasowujące placebo oprócz Adt.

Głównym punktem końcowym tego badania są RPFS, mierzone jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznej choroby postępowej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, co nastąpi. Wtórne punkty końcowe obejmują ogólne przeżycie (czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny), czas do pierwszego zdarzenia odpornego na kastrację, czas na rozpoczęcie późniejszej terapii przeciwnowotworowej, czas do postępu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), niewykrywalne wskaźniki PSA, czas do progresji bólu i oceny bezpieczeństwa.

.

Wyniki badania aranote fazy III przedstawione na ESMO 2024 i opublikowane w Journal of Clinical Oncology wykazały, że darlutamid plus ADT znacznie zmniejszył ryzyko postępu radiologicznego lub śmierci o 46% w porównaniu z placebo plus ADT (HR 0,54; 95% CI 0,41–0,71; p <0,0001) u pacjentów z MHSPC. Konsekwentne korzyści w przeżyciu wolnym od progresji radiologicznej (RPF) zaobserwowano w podgrupach określonych, w tym pacjentów z dużą objętością (HR 0,60, 95% CI: 0,44-0,80) i niskiej objętości (HR 0,30, 95% CI: 0,15-0,60) MHSPC. Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym występowania poważnego i stopnia 3 i klasy 4, w grupie leczonej z darolutamidem plus ADT w badaniu aranote, była porównywalna z placebo plus ADT. Darolutamid plus ADT był ogólnie dobrze tolerowany i wykazywał niższe wskaźniki przerwania wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych w porównaniu do placebo plus adt.

o darlutamidu (NUBEQA ™) darolutamid jest doustną ARI z unikalną strukturą chemiczną, która wiąże się z wysokim powinowactwem na receptor androgenowy i wykazuje silny antamonistyczny efekt receptorów i receptorów. Funkcja receptora i wzrost komórek raka prostaty. Ponadto modele przedkliniczne i dane neuroobrazowania u zdrowych ludzi wspierają niski potencjał darolutamidu w penetracji bariery mózgu.

Darlutamid (plus ADT lub Plus ADT i docetaksel) wykazał profil efektu ubocznego w obu badaniach rejestracyjnych w MHSPC, gdzie przypadki zdarzeń niepożądanych były podobne do odpowiedniego ramienia komparatora. Dzięki temu profilowi ​​tolerancji i ograniczonym ryzyku interakcji z innymi lekami, Nubeqa oferuje postęp w leczeniu lekarzy i pacjentów.

Rodzaj solidny program rozwoju klinicznego, badający darolutamid na różnych etapach raka prostaty. Program obejmuje badanie Arastep fazy oceniające darlutamid plus ADT w porównaniu z samym ADT w wrażliwym na hormony biochemicznym nawrotu prostaty (BCR), które nie mają dowodów na chorobę przerzutową przez konwencjonalne obrazowanie i dodatni PSMA PET/CT na początku. Ponadto badanie darlutamidu jest również badane w badaniu fazy współpracy III DASL-HICAP (ANZUP1801) prowadzonej przez grupę próby raka moczowo-raka australijskiego i nowozelandzkiego (ANZUP). Badanie ocenia darlutamid jako uzupełniające leczenie zlokalizowanego raka prostaty z bardzo wysokim ryzykiem nawrotu.

O hormonach przerzutowych wrażliwych na raka prostaty W momencie diagnozy większość mężczyzn zlokalizowała raka prostaty, co oznacza, że ​​ich rak ogranicza się do gruczołu prostaty i może być leczony chirurgią leczniczą lub radioterapią. MHSPC jest stadium choroby, w której rak rozprzestrzenił się poza prostatą na inne części ciała. Do 10% mężczyzn wystąpi z MHSPC po pierwszym zdiagnozowaniu. U pacjentów z MHSPC ADT jest kamieniem węgielnym leczenia, w połączeniu z chemioterapią docetakselem i/lub inhibitorem receptora androgenowego (ARI).

O raku prostaty w Bayer Bayer jest zaangażowany w dostarczanie nauki na lepsze życie poprzez rozwijanie portfolio innowacyjnych metod leczenia. Firma ma pasję i determinację do opracowania nowych leków, które pomagają poprawić i przedłużyć życie osób żyjących z rakiem. Rak prostaty jest drugim najczęściej diagnozowanym rakiem u mężczyzn i kluczowym obszarem skupienia Bayera. Franczyza firmy obejmuje dwa produkty na rynku (Nubeqa ™ i XOfigo ™) oraz kilka związków w rozwoju. Bayer koncentruje się na zaspokojeniu unikalnych potrzeb pacjentów z rakiem prostaty, zapewnianiu leczenia, które przedłużyły ich życie na różnych etapach choroby i umożliwiając im kontynuowanie codziennych czynności, aby pacjenci mogli żyć dłużej, lepsze życie.

o Bayer Bayer jest globalnym przedsiębiorstwem z podstawowymi kompetencjami w dziedzinie życiowych w dziedzinie opieki zdrowotnej i życiowej. Zgodnie z jego misją „Zdrowie dla wszystkich, głód Brak”, produkty i usługi firmy mają na celu pomóc ludziom i planetę rozwijać się poprzez wspieranie wysiłków na rzecz opanowania głównych wyzwań związanych z rosnącą i starzejącą się globalną populacją. Bayer jest zaangażowany w napędzanie zrównoważonego rozwoju i generowanie pozytywnego wpływu na swoje firmy. Jednocześnie grupa ma na celu zwiększenie siły zarobkowej i stworzenie wartości poprzez innowacje i wzrost. Marka Bayer oznacza zaufanie, niezawodność i jakość na całym świecie. W roku podatkowym 2024 grupa zatrudniała około 93 000 osób i miała sprzedaż 46,6 miliarda euro. Wydatki na badania i rozwój wyniosły 6,2 miliarda euro. Aby uzyskać więcej informacji, przejdź do www.bayer.com.

stwierdzenia dotyczące przyszłości To komunikat może zawierać wypowiedzi przyszłościowe na podstawie bieżących założeń i prognoz dokonanych przez Bayer Management. Różne znane i nieznane ryzyko, niepewności i inne czynniki mogą prowadzić do istotnych różnic między faktycznymi przyszłymi wynikami, sytuacją finansową, rozwojem lub wydajnością firmy i podanymi tutaj szacunkami. Czynniki te obejmują te omówione w publicznych raportach Bayer, które są dostępne na stronie internetowej Bayer pod adresem www.bayer.com. Firma nie przyjmuje żadnej odpowiedzialności za aktualizację tych stwierdzeń dotyczących przyszłości lub dostosowanie do przyszłych wydarzeń lub wydarzeń.

Źródło: Bayer

Wysłano : 2025-06-05 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe