A FDA dos EUA aprova a terceira indicação de nubeqa (darolutamida) para pacientes com câncer de próstata avançado

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Berlim, 3 de junho de 2025-A Bayer anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou seu inibidor do receptor de andrógeno oral (ARI) NubeQA (Darolutamida) em combinação com terapia de privação de Andorma (ADT) para uso em pacientes com queda de cascina-sastatica-setiva-sastitiva (MCRCSPs). (MHSPC). A aprovação é baseada em resultados positivos do estudo crucial de aranote de fase III, que mostrou que a darolutamida mais ADT reduziu significativamente o risco de progressão radiológica ou morte em 46% em comparação com o placebo mais ADT (HR 0,54; IC 95% 0,41-0.7; p <0,0001) em pacientes com MHSPC. Para o tratamento de pacientes adultos com MHSPC, com ou sem docetaxel. Além disso, o NubeQA é aprovado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata não-metastático resistente à castração (NMCRPC), que correm alto risco de desenvolver doenças metastáticas.

"Dados clínicos do estudo Aranote mostraram que a darolutamida é eficaz e bem tolerada como uma terapia combinada com terapia com privação de androgênio", disse Fred Saad, M.D., professor e presidente de cirurgia e diretor de oncologia geniturinária da Universidade do Montreal Center (Chum) e diretor de diretores “Combinada com a forte eficácia clínica demonstrada no estudo AASENS (NubeQA mais ADT e docetaxel), a aprovação de hoje expande ainda mais as opções de como os médicos podem usar o NubeQA no tratamento do MHSPC, que o câncer de morte mais comum na escolha do câncer mais comum. Em 2022, estima -se que 1,5 milhão de homens foram diagnosticados com câncer de próstata e cerca de 397.000 morreram da doença em todo o mundo. Os diagnósticos de câncer de próstata devem aumentar para 2,9 milhões até 2040.

“Pacientes com MHSPC desejam tratamentos que atrasam a progressão da doença e prolongam a vida - sem comprometer sua capacidade de permanecer ativo”, disse Christine Roth, vice -presidente executiva da estratégia e comercialização global de produtos e membro da equipe de liderança farmacêutica da Bayer. “This approval, supported by compelling clinical data, reaffirms Nubeqa’s potential to become a leading therapy across various stages of prostate cancer, underscoring our commitment to deliver meaningful outcomes for patients and their loved ones.”

Darolutamide under the brand name Nubeqa™ is already approved in mHSPC in combination with ADT and docetaxel in over 85 markets around the world. Também é aprovado em combinação com o ADT para o tratamento de pacientes com câncer de próstata não-metastático resistente à castração (NMCRPC), com alto risco de desenvolver doenças metastáticas em mais de 85 países em todo o mundo. Um processo de aprovação na UE para o tratamento do MHSPC em combinação com o ADT (sem docetaxel) já está em andamento.

Nubeqa alcançou o status de sucesso de bilheteria em setembro de 2024, com vendas anuais atingindo € 1,52 bilhão para o ano inteiro de 2024.

A darolutamida é desenvolvida em conjunto pela Bayer e pela Orion Corporation, uma empresa farmacêutica finlandesa global.

sobre o estudo Aranote O estudo de Aranote é um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança da darolutamida mais ADT em pacientes com MHSPC. 669 pacientes foram randomizados 2: 1 para receber 600 mg de darolutamida duas vezes ao dia ou placebo correspondente, além do ADT. Os pontos de extremidade secundários incluem sobrevida global (tempo até a morte de qualquer causa), tempo até o primeiro evento resistente à castração, tempo até o início da terapia anti-câncer subsequente, tempo para progressão do antígeno específico da próstata (PSA), taxas indesejáveis ​​do PSA, tempo para progressão da dor e avaliações de segurança.

Resultados do estudo de aranote de fase III apresentado no ESMO 2024 e publicado no Journal of Clinical Oncology, mostrou que a darolutamida mais o ADT reduziu significativamente o risco de progressão radiológica ou morte em 46% em comparação com placebo mais ADT (HR 0,54; 95% 0,41-0.71; Benefícios consistentes na sobrevida livre de progressão radiológica (RPFs) foram observados em subgrupos pré-especificados, incluindo pacientes com alto volume (HR 0,60, IC 95%: 0,44-0,80) e baixo volume (HR 0,30, IC 95%: 0,15-0) MHSPC. A incidência de todos os eventos adversos (EA), incluindo a incidência de AE ​​grave e de grau 3 e 4, no grupo de tratamento com darolutamida mais ADT no estudo de Aranote foi comparável ao placebo mais ADT. A Darolutamida mais ADT foi geralmente bem tolerada e mostrou taxas de descontinuação mais baixas devido a eventos adversos em comparação com o placebo mais adt. Função e crescimento de células de câncer de próstata. Além disso, modelos pré-clínicos e dados de neuroimagem em humanos saudáveis ​​apóiam o baixo potencial de Darolutamida para a penetração da barreira hematoencefálica.

darolutamida (mais ADT ou mais ADT e Docetaxel) demonstrou um perfil de efeito colateral em ambos os estudos de registro no MHSPC, onde as incidências de eventos adversos foram semelhantes ao respectivo braço do comparador. Com esse perfil de tolerabilidade e risco limitado de interações com outros medicamentos, o Nubeqa oferece um avanço no gerenciamento do tratamento para médicos e pacientes. O programa inclui o estudo ARASTEP de Fase III, avaliando a darolutamida mais ADT em comparação com o ADT sozinho em câncer de próstata bioquímico de alto risco sensível ao hormônio (BCR), que não tem evidências de doença metastática por imagem convencional e um PSMA positivo PET/TC na linha de base. Além disso, a darolutamida também está sendo investigada no estudo colaborativo de Fase III DASL-HiCAP (ANZUP1801), liderado pelo grupo de ensaios de câncer de próstata e australiano e Nova Zelândia (ANZUP). O estudo avalia a darolutamida como um tratamento adjuvante para câncer de próstata localizado com um risco muito alto de recorrência.

sobre câncer de próstata sensível a hormônio metastático No momento do diagnóstico, a maioria dos homens tem câncer de próstata localizado, o que significa que seu câncer está confinado à glândula próstata e pode ser tratado com cirurgia curativa ou radioterapia. O MHSPC é um estágio da doença em que o câncer se espalhou fora da próstata para outras partes do corpo. Até 10% dos homens apresentarão o MHSPC quando diagnosticados pela primeira vez. Para pacientes com MHSPC, o ADT é a pedra angular do tratamento, em combinação com o docetaxel de quimioterapia e/ou um inibidor do receptor de andrógeno (ARI).

sobre câncer de próstata na Bayer A Bayer está comprometida em entregar a ciência para uma vida melhor, avançando um portfólio de tratamentos inovadores. A empresa tem a paixão e a determinação de desenvolver novos medicamentos que ajudam a melhorar e prolongar a vida das pessoas que vivem com câncer. O câncer de próstata é o segundo câncer mais comumente diagnosticado em homens e uma área importante de foco para a Bayer. A franquia da empresa inclui dois produtos no mercado (Nubeqa ™ e Xofigo ™) e vários compostos no desenvolvimento. A Bayer está focada em atender às necessidades exclusivas de pacientes com câncer de próstata, fornecendo tratamentos que prolongam suas vidas nos diferentes estágios da doença e permitindo que continuem com suas atividades diárias, para que os pacientes possam viver mais vidas. De acordo com sua missão, "Saúde para todos, fome por ninguém", os produtos e serviços da empresa são projetados para ajudar as pessoas e o planeta a prosperar, apoiando os esforços para dominar os principais desafios apresentados por uma população global crescente e envelhecida. A Bayer está comprometida em impulsionar o desenvolvimento sustentável e gerar um impacto positivo com seus negócios. Ao mesmo tempo, o grupo pretende aumentar seu poder de ganhar e criar valor por meio da inovação e crescimento. A marca Bayer significa confiança, confiabilidade e qualidade em todo o mundo. No ano fiscal de 2024, o grupo empregou cerca de 93.000 pessoas e teve vendas de 46,6 bilhões de euros. As despesas de P&D totalizaram 6,2 bilhões de euros. Para mais informações, acesse www.bayer.com.

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Fonte: Bayer

Postou : 2025-06-05 12:00

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