FDA din SUA aprobă a treia indicație a NUBEQA (darolutamidă) pentru pacienții cu cancer avansat de prostată

Urmăriți Drugslib pe

Berlin, June 3, 2025 – Bayer announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its oral androgen receptor inhibitor (ARi) Nubeqa (darolutamide) in combination with androgen deprivation therapy (ADT) for use in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC), which is also known as metastatic hormone-sensitive prostate cancer (MHSPC). Aprobarea se bazează pe rezultate pozitive din studiul pivotal al fazei III III Aranote, care a arătat că darolutamida plus ADT a redus semnificativ riscul de progresie radiologică sau deces cu 46%, comparativ cu placebo plus ADT (HR 0,54; IC 95% 0.41–0.71; P <0,0001) la pacienții cu MHSPC. Pentru tratamentul pacienților adulți cu MHSPC, fie cu sau fără docetaxel. În plus, Nubeqa este aprobat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare nemetastatică (NMCRPC), care prezintă un risc ridicat de a dezvolta boală metastatică.

„Datele clinice din studiul Aranote au arătat că darolutamida este atât eficientă, cât și bine tolerată ca o terapie combinată cu terapia cu androgeni-deprivație”, a declarat Fred Saad, M.D., profesor și președinte al chirurgiei și director al Oncologiei Genitourinare de la Universitatea din Montreal Hospital Center (Chum), și investigator principal al studiului Aranote. „În combinație cu eficacitatea clinică puternică demonstrată în studiul Arasens (Nubeqa Plus ADT și Docetaxel), aprobarea de astăzi extinde în continuare opțiunile pentru modul în care medicii pot folosi Nubeqa în tratamentul MHSPC, oferindu -le o mai mare flexibilitate în alegerea planurilor de tratament pentru pacienții lor. În 2022, aproximativ 1,5 milioane de bărbați au fost diagnosticați cu cancer de prostată și aproximativ 397.000 au murit din cauza bolii din întreaga lume. Se estimează că diagnosticul de cancer de prostată va crește la 2,9 milioane până în 2040.

„Pacienții cu MHSPC doresc tratamente care întârzie evoluția bolii și prelungesc viața - fără a -și compromite capacitatea de a rămâne activ”, a declarat Christine Roth, vicepreședinte executiv, strategie globală a produsului și comercializare și membru al echipei de conducere a farmaceuticelor de la Bayer. „Această aprobare, susținută de datele clinice convingătoare, reafirmă potențialul lui Nubeqa de a deveni o terapie de frunte în diferite etape ale cancerului de prostată, subliniind angajamentul nostru de a oferi rezultate semnificative pentru pacienți și cei dragi. De asemenea, este aprobat în combinație cu ADT pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare non-metastatic (NMCRPC), care prezintă un risc ridicat de a dezvolta boli metastatice în mai mult de 85 de țări din întreaga lume. Un proces de aprobare în UE pentru tratamentul MHSPC în combinație cu ADT (fără docetaxel) este deja în curs de desfășurare.

Nubeqa a obținut statutul de blockbuster în septembrie 2024, vânzările anuale ajungând la 1,52 miliarde de euro pentru întregul an 2024.

darolutamidă este dezvoltat în comun de Bayer și Orion Corporation, o companie farmaceutică finlandeză care operează la nivel mondial.

despre studiul Aranote Studiul Aranote este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța darolutamidei plus ADT la pacienții cu MHSPC. 669 de pacienți au fost randomizați 2: 1 pentru a primi 600 mg de darolutamidă de două ori pe zi sau de placebo potrivite, în plus față de ADT.

Obiectivul principal al acestui studiu este RPF -urile, măsurate ca timp de la randomizare până în prezent a primei boli progresive radiologice documentate sau a decesului din cauza oricărei cauze, ceea ce apare prima dată. Obiectivele secundare includ supraviețuirea generală (timp până la deces din orice cauză), timp până la primul eveniment rezistent la castrare, timp pentru inițierea terapiei anti-cancer ulterioare, timp până la progresia antigenului specific prostată (PSA), rate nedetectabile PSA, progresie a durerii și evaluări de siguranță.

Rezultatele din studiul Aranote de faza III prezentat la ESMO 2024 și publicat în Journal of Clinical Oncology au arătat că darolutamida plus ADT a redus semnificativ riscul de progresie radiologică sau deces cu 46% comparativ cu placebo plus ADT (HR 0,54; 95% CI 0,41–0,71; p <0,0001), la pacienți cu MHSPC. Au fost observate beneficii consistente în supraviețuirea radiologică fără progresie (RPFS) în subgrupuri presepecificate, inclusiv pacienți cu volum mare (HR 0,60, IC 95%: 0,44-0,80) și volum scăzut (HR 0,30, IC 95%: 0,15-0,60) MHSPC. Incidența tuturor evenimentelor adverse (AE), inclusiv incidența AE gravă și gradul 3 și de gradul 4, în grupul de tratament cu darolutamidă plus ADT în studiul Aranote a fost comparabilă cu placebo plus ADT. Darolutamide plus ADT was generally well tolerated and showed lower discontinuation rates due to adverse events compared to placebo plus ADT.

About darolutamide (Nubeqa™)Darolutamide is an oral ARi with a unique chemical structure that binds with high affinity to the androgen receptor and exhibits a strong antagonistic effect against the androgen receptor inhibiting the Funcția receptorului și creșterea celulelor canceroase de prostată. În plus, modelele preclinice și datele de neuroimagistică la oamenii sănătoși susțin potențialul scăzut al lui Darolutamidă pentru penetrarea barierei de sânge-creier.

Darolutamida (plus ADT sau Plus ADT și Docetaxel) a demonstrat un profil de efect secundar atât în ​​studiile de înregistrare în MHSPC, unde incidențele evenimentelor adverse au fost similare cu brațul comparator respectiv. Cu acest profil de tolerabilitate și risc limitat de interacțiuni cu alte medicamente, Nubeqa oferă un avans în gestionarea tratamentului pentru medici și pacienți.

Un program robust de dezvoltare clinică este în curs de investigare a darolutamidei în diferite etape ale cancerului de prostată. Programul include studiul de fază III Arastep care evaluează darolutamida plus ADT în comparație cu ADT singur în cancerul de prostată, sensibil la hormoni, cu risc ridicat de recurență biochimică (BCR), care nu au dovezi de boală metastatică prin imagistică convențională și un PSMA pozitiv PSMA PET/CT la nivelul inițial. Mai mult, darolutamida este, de asemenea, investigată în studiul colaborativ de faza III DASL-HICAP (ANZUP1801), condus de grupul de studii urogenitale și de cancer de prostată australian și din Noua Zeelandă (ANZUP). Studiul evaluează darolutamida ca tratament adjuvant pentru cancerul de prostată localizat cu un risc foarte mare de recurență.

despre cancerul de prostată sensibil la hormoni metastatici În momentul diagnosticului, majoritatea bărbaților au cancer de prostată localizat, ceea ce înseamnă că cancerul lor este limitat la glanda prostatei și poate fi tratat cu o intervenție chirurgicală curativă sau radioterapie. MHSPC este o etapă a bolii în care cancerul s -a răspândit în afara prostatei în alte părți ale corpului. Până la 10% dintre bărbați se vor prezenta cu MHSPC atunci când este diagnosticat pentru prima dată. Pentru pacienții cu MHSPC, ADT este piatra de temelie a tratamentului, în combinație cu docetaxelul de chimioterapie și/sau un inhibitor al receptorilor androgeni (ARI).

În ciuda tratamentului, majoritatea bărbaților cu MHSPC vor progresa în cele din urmă spre cancerul de prostată rezistent la castrare (CRPC), o afecțiune cu supraviețuire limitată.

despre cancerul de prostată la Bayer Bayer s -a angajat să ofere știință pentru o viață mai bună, avansând un portofoliu de tratamente inovatoare. Compania are pasiunea și hotărârea de a dezvolta noi medicamente care ajută la îmbunătățirea și prelungirea vieții persoanelor care trăiesc cu cancer. Cancerul de prostată este al doilea cancer diagnosticat cel mai frecvent la bărbați și un domeniu cheie de focalizare pentru Bayer. Franciza companiei include două produse pe piață (NUBEQA ™ și XOFIGO ™) și mai mulți compuși în dezvoltare. Bayer este axat pe abordarea nevoilor unice ale pacienților cu cancer de prostată, oferind tratamente care își extind viața de -a lungul diferitelor etape ale bolii și le -a permis să continue cu activitățile lor de zi cu zi, astfel încât pacienții să poată trăi mai mult timp, vieți mai bune.

despre Bayer Bayer să fie o întreprindere globală cu competențe de bază în câmpurile științei vieții de asistență medicală și nutriție. În conformitate cu misiunea sa, „Sănătate pentru toți, foamea pentru niciunul”, produsele și serviciile companiei sunt concepute pentru a ajuta oamenii și planeta să prospere prin sprijinirea eforturilor de a stăpâni provocările majore prezentate de o populație globală în creștere și îmbătrânită. Bayer se angajează să conducă dezvoltarea durabilă și să genereze un impact pozitiv cu afacerile sale. În același timp, grupul își propune să -și crească puterea de câștig și să creeze valoare prin inovație și creștere. Brandul Bayer reprezintă încredere, fiabilitate și calitate în întreaga lume. În anul fiscal 2024, grupul a angajat aproximativ 93.000 de oameni și a avut vânzări de 46,6 miliarde de euro. Cheltuielile de cercetare și dezvoltare s -au ridicat la 6,2 miliarde de euro. Pentru mai multe informații, accesați www.bayer.com.

Declarații cu aspect înainte Această versiune poate conține declarații prospective bazate pe presupunerile și prognozele actuale realizate de Bayer Management. Diverse riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori ar putea duce la diferențe materiale între rezultatele viitoare reale, situația financiară, dezvoltarea sau performanța companiei și estimările date aici. Acești factori includ cei discutați în rapoartele publice ale lui Bayer, care sunt disponibile pe site -ul Bayer la www.bayer.com. Compania nu își asumă nicio răspundere pentru a actualiza aceste declarații prospective sau pentru a se conforma la evenimente sau evoluții viitoare.

Sursa: Bayer

Postat : 2025-06-05 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare