США FDA одобряет третье показание NubeqA (Darolutamide) для пациентов с распространенным раком простаты

Следите за Drugslib на

Berlin, June 3, 2025 – Bayer announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its oral androgen receptor inhibitor (ARi) Nubeqa (darolutamide) in combination with androgen deprivation therapy (ADT) for use in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC), which is also known as metastatic hormone-sensitive prostate cancer (MHSPC). Утверждение основано на положительных результатах в исследовании Aranote Pivotal Phase III, которое показало, что даролутамид плюс ADT значительно снижает риск рентгенологического прогрессирования или смерти на 46% по сравнению с плацебо плюс ADT (HR 0,54; 95% CI 0,41–0,71; P <0,0001) у пациентов с MHSPC. Лечение взрослых пациентов с MHSPC, либо с доцетакселом или без него. Кроме того, NubeQA одобрен для лечения взрослых пациентов с неметастатическим раком предстательной железы (NMCRPC), которые подвергаются высокому риску развития метастатического заболевания.

.

«Клинические данные исследования Aranote показали, что даролутамид является как эффективным, так и хорошо переносимым в качестве комбинированной терапии с андрогеновой депривационной терапией»,-сказал Фред Саад, доктор медицинских наук, профессор и председатель хирургии и директор Genitourinary Oncology в больничном центре Университета Монреальского (Chum) и главного инвестигатора араноте. «В сочетании с сильной клинической эффективностью, продемонстрированной в исследовании Arasens (Nubeqa Plus ADT и доцетаксел), сегодняшнее одобрение еще больше расширяет варианты того, как врачи могут использовать NubeqA при лечении MHSPC, что дает им большую гибкость при выборе планов лечения для своих пациентов». В 2022 году около 1,5 миллиона мужчин были диагностированы с раком простаты, и около 397 000 человек умерли от заболевания по всему миру. По прогнозам, диагнозы рака простаты увеличится до 2,9 млн. К 2040 году.

«Пациенты с MHSPC хотят лечения, которые задерживают прогрессирование заболевания и продлевают жизнь - не ставя под угрозу свою способность оставаться активным», - сказала Кристина Рот, исполнительный вице -президент по глобальной стратегии и коммерциализации продуктов и члена команды лидерства Pharmaceuticals в Bayer. «Это одобрение, подтверждаемое убедительными клиническими данными, подтверждает потенциал Nubeqa, чтобы стать ведущей терапией на различных стадиях рака простаты, подчеркивая нашу приверженность обеспечению значимых результатов для пациентов и их любимых».

Darolutamide под маркой Nubeqa ™ уже одобрен в MHSP в сочетании с AdT и DocetaxEl в течение 8. Он также одобрен в сочетании с ADT для лечения пациентов с неметастатическим раком предстательной железы (NMCRPC), которые подвергаются высокому риску развития метастатического заболевания в более чем 85 странах мира. Процесс одобрения в ЕС для лечения MHSPC в сочетании с ADT (без доцетаксела) уже ведутся.

nubeqa достиг статуса блокбастера в сентябре 2024 года, когда годовые продажи достигли 1,52 млрд. Евро в течение всего года в 2024 году.

о исследовании Aranote Исследование Aranote представляет собой рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III, предназначенное для оценки эффективности и безопасности даролутамида плюс ADT у пациентов с MHSPC. 669 пациентов были рандомизированы 2: 1 для получения 600 мг даролутамида два раза в день или сопоставление плацебо в дополнение к ADT.

Основной конечной точкой этого исследования является RPFS, измеряемая как время от рандомизации до сегодняшнего дня задокументированного радиологического прогрессирующего заболевания или смерти из -за любой причины, которая бы сначала встречается. Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (время до смерти от любой причины), время до первой кастрации, устойчивое к кастрации, время инициации последующей терапии против рака, прогрессирование времени до простат-специфического антигена (PSA), не определяемые показатели PSA, время до прогрессирования боли и оценки безопасности.

PSA.

Результаты исследования фазы III Aranote, представленного в ESMO 2024 и опубликованных в журнале клинической онкологии, показали, что даролутамид плюс ADT значительно снижает риск радиологического прогрессирования или смерти на 46% по сравнению с плацебо плюс ADT (HR 0,54; 95% CI 0,41–0,71; P <0,0001) у пациентов с MHSPC. Последовательные преимущества в Radiogical Degression Survivit (RPF) наблюдались в предварительно определенных подгруппах, включая пациентов с большим объемом (HR 0,60, 95% ДИ: 0,44-0,80) и низким объемом (ЧСС 0,30, 95% ДИ: 0,15-0,60) MHSPC. Частота всех неблагоприятных явлений (AE), включая частоту серьезной и 3 -го класса AE, в группе лечения с даролутамидом плюс ADT в исследовании Aranote, была сопоставима с плацебо плюс ADT. Darolutamide plus ADT was generally well tolerated and showed lower discontinuation rates due to adverse events compared to placebo plus ADT.

About darolutamide (Nubeqa™)Darolutamide is an oral ARi with a unique chemical structure that binds with high affinity to the androgen receptor and exhibits a strong antagonistic effect against the androgen receptor inhibiting the Рецепторная функция и рост клеток рака простаты. Кроме того, доклинические модели и данные нейровизуализации у здоровых людей поддерживают низкий потенциал даролутамида для проникновения в гематоэнцефалический барьер.

Даролутамид (плюс ADT или Plus ADT и доцетаксел) продемонстрировал профиль побочного эффекта в обоих регистрационных исследованиях в MHSPC, где случаи нежелательных явлений были аналогичны соответствующему группу компаратора. Благодаря этому профилю переносимости и ограниченным риску взаимодействия с другими лекарствами, Nubeqa предлагает прогресс в лечении лечения для врачей и пациентов. Программа включает в себя исследование фазы III Arastep, оценивающее даролутамид плюс ADT по сравнению с только ADT при чувствительном к гормональному раку простаты с высоким риском (BCR), у которых нет признаков метастатического заболевания с помощью обычной визуализации и положительного PSMA PET/CT на исходном уровне. Кроме того, даролутамид также исследуется в исследовании совместной фазы III DASL-HICAP (ANZUP1801), проведенном Австралийской и новозеландской группой по раку морожного рака (ANZUP). Исследование оценивает даролутамид как адъювантное лечение локализованного рака простаты с очень высоким риском рецидива.

Что касается чувствительного к метастатическому гормону раку предстательной железы во время диагноза большинство мужчин имеют локализованный рак предстательной железы, что означает, что их рак ограничен предстательной железой и может лечиться лечебной хирургией или лучевой терапией. MHSPC - это стадия заболевания, где рак распространился за пределы простаты в другие части тела. При первом диагностике до 10% мужчин будут присутствовать с MHSPC. Для пациентов с MHSPC ADT является краеугольным камнем лечения, в сочетании с химиотерапии доцетакселом и/или ингибитором рецептора андрогенов (ARI).

Несмотря на лечение, большинство мужчин с MHSPC в конечном итоге будут переходить на рак простаты (CRPC), условия с ограниченной выживаемостью.

о раке простаты в Bayer Bayer стремится доставлять науку для лучшей жизни, продвигая портфель инновационных методов лечения. У компании есть страсть и решимость разработать новые лекарства, которые помогают улучшить и продлить жизнь людей, живущих с раком. Рак предстательной железы является вторым наиболее часто диагностируемым раком у мужчин и ключевой областью сосредоточенности для Bayer. Франшиза компании включает в себя два продукта на рынке (Nubeqa ™ и Xofigo ™) и несколько соединений в разработке. Байер сосредоточен на удовлетворении уникальных потребностей пациентов с раком предстательной железы, предоставляя методы лечения, которые расширяют их жизнь на разных стадиях заболевания и позволяя им продолжать свою повседневную деятельность, чтобы пациенты могли жить дольше и лучшей жизнью. В соответствии со своей миссией, «Здоровье для всех, голод никого», продукты и услуги компании предназначены для того, чтобы помочь людям и планете процветать, поддерживая усилия по овладению основными проблемами, представленными растущим и стареющим населением глобального населения. Bayer стремится стимулировать устойчивое развитие и оказывать положительное влияние со своим бизнесом. В то же время группа стремится увеличить свою заработанную власть и создать ценность за счет инноваций и роста. Бренд Bayer означает доверие, надежность и качество во всем мире. В 2024 финансовом году в группе работало около 93 000 человек, и продажи 46,6 млрд. Евро. Расходы на НИОКР составили 6,2 миллиарда евро. Для получения дополнительной информации перейдите на www.bayer.com.

Заявления о перспективе Этот релиз может содержать перспективные заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, сделанных Bayer Management. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы могут привести к материальным различиям между фактическими будущими результатами, финансовым положением, развитием или эффективностью компании и оценкам, приведенным здесь. Эти факторы включают в себя те, которые обсуждаются в публичных отчетах Bayer, которые доступны на веб -сайте Bayer по адресу www.bayer.com. Компания не несет никакой ответственности за то, чтобы обновлять эти перспективные заявления или соответствовать для будущих событий или событий.

Источник: Bayer

Опубликовано : 2025-06-05 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова