ABD FDA, ileri prostat kanseri olan hastalar için Nubeqa'nın (darolutamid) üçüncü göstergesini onaylıyor

Drugslib'i takip edin

Berlin, 3 Haziran 2025-Bayer, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), metastatik kastrasyon-duyarlı prostat kanseri (MCSPC-somatan olarak bilinen hastalarda, androjen yoksunluk tedavisi (Darolutamid) nube (Darolutamid) ile kombinasyon halinde, aynı zamanda hidrasyon-sesat kanseri olarak bilinen androjen yoksunluk tedavisi (Darolutamid) 'nin onayladığını açıkladı. (MHSPC). Onay, Darolutamid Plus ADT'nin plasebo artı ADT'ye (HR 0.54;% 95 CI 0.41-0.71; P <0.0001; P <0.0001; MHSPC'li yetişkin hastaların muamelesi için, doketaksel olsun veya olmasın. Ek olarak, Nubeqa, metastatik hastalık geliştirme riski yüksek olan metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (NMCRPC) olan yetişkin hastaların tedavisi için onaylanmıştır.

“Aranote çalışmasından elde edilen klinik veriler, darolutamidin hem etkili hem de androjen-yoksunluk tedavisi ile bir kombinasyon terapisi olarak iyi tolere edildiğini gösterdi,” diyor Montreal Hastane Merkezi (CHUM) ve Ana Muayene Başkanı Fred Saad, M.D. “Arasens çalışmasında (Nubeqa artı ADT ve dosetaksel) gösterilen güçlü klinik etkinlikle birleştiğinde, bugünün onayı, doktorların MHSPC tedavisinde Nubeqa'yı nasıl kullanabileceğine dair seçenekleri daha da genişletmekte ve onlara hastaları için tedavi planlarında daha fazla esneklik sağlar. 2022'de tahmini 1,5 milyon erkeğe prostat kanseri teşhisi kondu ve dünya çapında hastalıktan yaklaşık 397.000 kişi öldü. Prostat kanseri tanılarının 2040 yılına kadar 2,9 milyona çıkacağı öngörülüyor.

“MHSPC'li hastalar, küresel ürün stratejisi ve ticarileştirme başkan yardımcısı ve Bayer'deki Farmasötikler Liderlik Ekibi üyesi Christine Roth, aktif kalma yeteneklerinden ödün vermeden hastalığın ilerlemesini geciktiren ve yaşamı genişleten tedaviler istiyor. “Klinik verileri zorlayan bu onay, Nubeqa’nın prostat kanserinin çeşitli aşamalarında önde gelen bir tedavi olma potansiyelini yeniden teyit ederek, hastalar ve sevdikleri için anlamlı sonuçlar verme taahhüdümüzün altını çiziyor.”

nube ™ markası altında, MHSPC'de MHSPC'de zaten onaylanmıştır. Ayrıca, dünya çapında 85'den fazla ülkede metastatik hastalık geliştirme riski yüksek olan metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (NMCRPC) olan hastaların tedavisi için ADT ile birlikte onaylanmıştır. AB'de MHSPC'nin ADT ile kombinasyon halinde (dosetaksel olmadan) tedavisi için bir onay süreci halihazırda devam etmektedir.

Nubeqa, Eylül 2024'te gişe rekorları kıran statüye ulaştı ve yıllık satışlar 2024 yılı için 1.52 milyar € 'ya ulaştı.

Aranote çalışması hakkında Aranote denemesi, MHSPC'li hastalarda darolutamid artı ADT'nin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmış randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir Faz III çalışmasıdır. 669 hasta, günde iki kez 600 mg darolutamid veya eşleşen plasebo almak için 2: 1 randomize edildi. İkincil uç noktalar arasında genel sağkalım (herhangi bir nedenden ölüm süresi), ilk kastrasyona dirençli olay süresi, sonraki anti-kanser tedavisinin başlama süresi, prostat spesifik antijen (PSA) ilerlemesi süresi, PSA saptanamayan oranlar, ağrı ilerlemesi süresi ve güvenlik değerlendirmeleri.

ESMO 2024'te sunulan ve Klinik Onkoloji Dergisi'nde yayınlanan Faz III Aranote çalışmasından elde edilen sonuçlar, Darolutamid Plus ADT'nin plasebo artı ADT'ye kıyasla radyolojik ilerleme veya ölüm riskini önemli ölçüde azalttığını gösterdi (% 95 CI 0.41-0.71; P <0.0001; Yüksek hacimli (HR 0.60,% 95 CI: 0.44-0.80) ve düşük hacimli hastalar da dahil olmak üzere, radyolojik ilerlemesiz sağkalımda (RPF'ler) tutarlı faydalar gözlenmiştir. Aranot çalışmasında Darolutamid Plus ADT ile tedavi grubunda ciddi ve derece 3 ve derece 4 AE insidansı dahil tüm advers olayların (AE) insidansı plasebo artı ADT ile karşılaştırılabilirdi. Darolutamid artı ADT genellikle iyi tolere edildi ve plasebo artı ADT'ye kıyasla advers olaylara bağlı olarak daha düşük kesme oranları gösterdi. Prostat kanseri hücrelerinin fonksiyonu ve büyümesi. Ek olarak, sağlıklı insanlarda klinik öncesi modeller ve nörogörüntüleme verileri Darolutamid'in kan-beyin bariyeri penetrasyonu düşük potansiyelini desteklemektedir.

Darolutamid (artı ADT veya Plus ADT ve dosetaksel), MHSPC'deki her iki kayıt çalışmasında da advers olayların olaylarının ilgili karşılaştırıcı koluna benzer olduğu bir yan etki profili göstermiştir. Bu tolere edilebilirlik profili ve diğer ilaçlarla etkileşim riski ile Nubeqa, doktorlar ve hastalar için tedavi yönetiminde bir ilerleme sunmaktadır. Program, geleneksel görüntüleme ve pozitif PSMA PET/CT ile metastatik hastalık kanıtı olmayan hormona duyarlı yüksek riskli biyokimyasal nüks (BCR) prostat kanserinde sadece ADT'ye kıyasla Darolutamid Plus ADT'yi değerlendiren Faz III ARASTEP çalışmasını içerir. Ayrıca, Darolutamid ayrıca Avustralya ve Yeni Zelanda ürogenital ve prostat kanseri denemeleri grubu (ANZUP) liderliğindeki işbirlikçi Faz III Dasl-Hicap (ANZUP1801) çalışmasında da araştırılmaktadır. Çalışma, çok yüksek nüks riski ile lokalize prostat kanseri için adjuvan bir tedavi olarak darolutamid değerlendiriyor.

Metastatik hormona duyarlı prostat kanseri hakkında Tanı anında, çoğu erkek lokalize prostat kanseri vardır, yani kanseri prostat beziyle sınırlıdır ve küratif cerrahi veya radyoterapi ile tedavi edilebilir. MHSPC, kanserin prostatın dışına vücudun diğer kısımlarına yayıldığı hastalıkta bir aşamadır. Erkeklerin% 10'u ilk teşhis edildiğinde MHSPC ile başvuracaktır. MHSPC'li hastalar için ADT, kemoterapi dosetaksel ve/veya bir androjen reseptör inhibitörü (ARI) ile kombinasyon halinde tedavinin temel taşıdır.

Bayer'de prostat kanseri hakkında Bayer, yenilikçi tedaviler portföyünü ilerleterek bilim daha iyi bir yaşam için sunmaya kararlıdır. Şirket, kanserle yaşayan insanların yaşamlarını iyileştirmeye ve genişletmeye yardımcı olan yeni ilaçlar geliştirme tutkusuna ve kararlılığına sahiptir. Prostat kanseri, erkeklerde en sık teşhis edilen ikinci kanser ve Bayer için önemli bir odak alanıdır. Şirketin franchise'ında piyasada iki ürün (Nubeqa ™ ve Xofigo ™) ve geliştirmede çeşitli bileşikler bulunmaktadır. Bayer, prostat kanseri olan hastaların benzersiz ihtiyaçlarını ele almaya, hastalığın farklı aşamaları boyunca yaşamlarını uzatan ve günlük aktivitelerine devam etmelerine izin veren tedaviler sunmaya odaklanmıştır, böylece hastalar daha uzun, daha iyi yaşamlar yaşayabilirler. Şirketin ürün ve hizmetleri, “Herkes İçin Sağlık, Hiçbir Çekiş” ile paralel olarak, büyüyen ve yaşlanan küresel nüfusun sunduğu büyük zorluklara hakim olma çabalarını destekleyerek insanların ve gezegenin gelişmelerine yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Bayer, sürdürülebilir kalkınmayı yönlendirmeye ve işleriyle olumlu bir etki yaratmaya kararlıdır. Aynı zamanda grup, yenilik ve büyüme yoluyla kazanç gücünü artırmayı ve değer yaratmayı amaçlamaktadır. Bayer markası dünya çapında güven, güvenilirlik ve kalite anlamına geliyor. 2024 mali yılında, grup yaklaşık 93.000 kişi istihdam etti ve 46.6 milyar avro satış yaptı. Ar -Ge masrafları 6.2 milyar avro oldu. Daha fazla bilgi için www.bayer.com adresine gidin.

İleriye dönük beyanlar Bu sürüm, Bayer Management tarafından yapılan mevcut varsayımlara ve tahminlere dayanan ileriye dönük beyanlar içerebilir. Bilinen ve bilinmeyen çeşitli riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gelecekteki gerçek sonuçlar, şirketin finansal durumu, gelişimi veya performansı ile burada verilen tahminler arasında önemli farklılıklara yol açabilir. Bu faktörler, Bayer’in www.bayer.com adresindeki Bayer web sitesinde bulunan kamu raporlarında tartışılanları içerir. Şirket, bu ileriye dönük beyanları güncellemek veya onları gelecekteki olaylara veya gelişmelere uymak için hiçbir sorumluluk kabul etmiyor.

Kaynak: Bayer

Gönderildi : 2025-06-05 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler