США FDA затверджує третє показання NUBEQA (Даролутамід) для пацієнтів із запущеним раком передміхурової залози

Підпишіться на Drugslib

Берлін, 3 червня 2025 р.-Байєр оголосив сьогодні, що американський прийом харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила свій інгібітор рецептора андрогенів (ARI) (Даротуамід) у поєднанні з терапією депривації андрогенів (ADT) для використання у пацієнтів з метастатичним кастрацією, чутливим до кастрації раку (MCSPC), який відомий як метастатичний кастраф-рак, який приносить приріст (MHSPC). Схвалення ґрунтується на позитивних результатах випробування на ключовій фазі III фази, яке показало, що Darolutamide Plus ADT значно знизив ризик рентгенологічного прогресування або смерті на 46% порівняно з плацебо плюс ADT (HR 0,54; 95% CI 0,41–0,71; P <0,0001) у пацієнтів з MHSPC. Для лікування дорослих пацієнтів з MHSPC, з доцетакселом або без них. Крім того, Nubeqa затверджується для лікування дорослих пацієнтів з неметастатичним кастрацією, стійким до раку передміхурової залози (NMCRPC), які мають високий ризик розвитку метастатичного захворювання.

"Клінічні дані про випробування" Араноте "показали, що Дароутамід є як ефективним, так і добре переноситься як комбінована терапія з терапією андроген-деприваї",-сказав Фред Саад, доктор медицини, професор хірургії та директор з геніологічного онкології в Центрі лікарні Монреалі (CHUM) та головного дослідника випробування в Араноті. "У поєднанні з сильною клінічною ефективністю, продемонстрованою в дослідженні Arasens (Nubeqa Plus ADT та Docetaxel), сьогоднішнє схвалення додатково розширює варіанти того, як лікарі можуть використовувати Nubeqa у лікуванні MHSPC, надаючи їм більшу гнучкість у виборі планів лікування для своїх пацієнтів. У 2022 році в 1,5 мільйона чоловіків діагностували рак передміхурової залози, а близько 397 000 померли від хвороби у всьому світі. За прогнозами, діагнози раку передміхурової залози збільшаться до 2,9 млн. До 2040 року.

«Пацієнти з MHSPC хочуть лікування, які затримують прогресування захворювання та продовжують життя - без шкоди для їх здатності залишатися активними», - сказала Крістін Рот, виконавчий віце -президент, глобальної стратегії продуктів та комерціалізації та члена керівництва Pharmaceuticals у Bayer. "Це схвалення, що підтримується переконливими клінічними даними, повторює потенціал Nubeqa стати провідною терапією на різних етапах раку передміхурової залози, підкреслюючи нашу прихильність до надання значущих результатів для пацієнтів та їхніх близьких. Він також затверджений у поєднанні з АДТ для лікування пацієнтів з неметастатичним кастрацією, стійким до раку передміхурової залози (NMCRPC), які мають високий ризик розвитку метастатичних захворювань у більш ніж 85 країнах світу. Процес затвердження в ЄС для лікування MHSPC у поєднанні з ADT (без доцетакселу) вже триває.

nubeqa досягла статусу блокбастера у вересні 2024 року, щорічні продажі досягли 1,52 мільярда євро за весь рік 2024 року.

Даролютамід розробляється спільно компанією Bayer та Orion Corporation, глобально операційною фармацевтичною компанією.

Про випробування Aranote Випробування Aranote-це рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази III, призначене для оцінки ефективності та безпеки Даролютаміду плюс АДТ у пацієнтів з MHSPC. 669 пацієнтів були рандомізовані 2: 1, щоб отримати 600 мг даротутаміду двічі на день або відповідну плацебо на додаток до ADT. Вторинні кінцеві точки включають загальну виживаність (час до смерті від будь-якої причини), час до першої стійкої кастрації події, час до початку подальшої терапії проти раку, час до прогресування антигену (PSA), неперевершених темпів PSA, час до прогресування болю та оцінки безпеки.

Результати випробування на етапі III Aranote, представлене на ESMO 2024, та опублікованому в журналі клінічної онкології, показало, що Дароутамід плюс АДТ значно знизив ризик рентгенологічного прогресування або смерті на 46% порівняно з плацебо плюс ADT (HR 0,54; 95% ДІ 0,41–0,71; P <0,0001), у пацієнтів з MHSPC. Послідовні переваги при виживанні без рентгенологічної прогресії (RPFS) спостерігалися у попередньо визначених підгрупах, включаючи пацієнтів з високим обсягом (HR 0,60, 95% ДІ: 0,44-0,80) та низьким обсягом (HR 0,30, 95% ДІ: 0,15-0,60) MHSPC. Частота всіх побічних подій (AE), включаючи частоту серйозних та 3 ступеня та 4 ступеня AE, у групі лікування з Darolutamide Plus ADT у дослідженні Aranote було порівнянним з плацебо плюс ADT. Darolutamide plus ADT was generally well tolerated and showed lower discontinuation rates due to adverse events compared to placebo plus ADT.

About darolutamide (Nubeqa™)Darolutamide is an oral ARi with a unique chemical structure that binds with high affinity to the androgen receptor and exhibits a strong antagonistic effect against the androgen receptor inhibiting the receptor function та зростання клітин раку передміхурової залози. Крім того, доклінічні моделі та дані нейровізуалізації у здорових людей підтримують низький потенціал Даротутаміду для проникнення в гематоенцефалічний бар'єр.

Даротуамід (плюс ADT або плюс ADT та Docetaxel) продемонстрував профіль побічних ефектів в обох реєстраційних дослідженнях у MHSPC, де випадки побічних подій були аналогічними відповідним рукоділенням компаратора. Завдяки цьому профілю переносимості та обмеженим ризиком взаємодії з іншими ліками, Nubeqa пропонує прогрес у лікуванні лікування лікарів та пацієнтів.

Програма надійного клінічного розвитку проводиться досліджувати даротуамід на різних стадіях раку передміхурової залози. Програма включає випробування фази III Arastep, що оцінює Даротонамід плюс ADT порівняно з ADT лише при гормоно-чутливих до біохімічних рецидивів (BCR) раку передміхурової залози, які не мають доказів метастатичного захворювання за звичайними візуалізацією та позитивним ПЕТ/КТ PSMA на початковому рівні. Крім того, Даролютамід також досліджується у дослідженні спільної фази III DASL-HICAP (ANZUP1801) під керівництвом австралійської та Нової Зеландії, група з раку передміхурової залози та раку передміхурової залози (ANZUP). Дослідження оцінює Даролютамід як ад'ювантне лікування локалізованого раку передміхурової залози з дуже високим ризиком рецидиву.

про метастатичний гормон-чутливий рак передміхурової залози На момент діагнозу більшість чоловіків локалізували рак передміхурової залози, тобто їх рак обмежений передміхуровою залозою і може бути оброблений лікувальною хірургією або променевою терапією. MHSPC - це стадія захворювання, де рак поширився поза простатою на інші частини тіла. До 10% чоловіків будуть представлені MHSPC при першому діагностованому. Для пацієнтів з MHSPC ADT є наріжним каменем лікування в поєднанні з хіміотерапії доцетакселом та/або інгібітором рецептора андрогенів (ARI).

Незважаючи на лікування, більшість чоловіків з MHSPC врешті-решт прогресуть до стійкого до кастрації раку передміхурової залози (CRPC), станом з обмеженим виживанням.

про рак передміхурової залози в Байєрі Байєр прагне надати науку для кращого життя, просуваючи портфель інноваційних методів лікування. Компанія має пристрасть та рішучість розробити нові ліки, які допомагають покращити та продовжити життя людей, які живуть з раком. Рак передміхурової залози - це другий найчастіше діагностований рак у чоловіків та ключова сфера уваги для Байєра. Франшиза компанії включає дві продукти на ринку (Nubeqa ™ та Xofigo ™) та кілька сполук у розробці. Байєр орієнтований на задоволення унікальних потреб пацієнтів з раком простати, забезпеченню методів лікування, що продовжують їх життя на різних етапах захворювання та дозволяючи їм продовжувати свою повсякденну діяльність, щоб пацієнти могли жити довше, краще життя.

про Байєр Байєр - це глобальне підприємство з основними конкурентоспроможними в галузі життя в галузі охорони здоров’я. Відповідно до своєї місії, "Здоров'я для всіх, голод за жодного", продукти та послуги компанії розроблені для того, щоб допомогти людям, а планета процвітала, підтримуючи зусилля, щоб освоїти основні проблеми, що виникають у зростаючому та старішому глобальному населенні. Байєр прагне сприяти сталому розвитку та генерувати позитивний вплив на його бізнес. У той же час група має на меті збільшити силу заробітку та створити цінність за допомогою інновацій та зростання. Бренд Bayer означає довіру, надійність та якість у всьому світі. У фіскальному 2024 році група зайняла близько 93 000 людей і отримала 46,6 мільярдів євро. Витрати на НДДКР склали 6,2 мільярда євро. Для отримання додаткової інформації перейдіть на www.bayer.com.

Прогнозні заяви Цей випуск може містити перспективні заяви на основі поточних припущень та прогнозів, зроблених Bayer Management. Різні відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до матеріальних відмінностей між фактичними майбутніми результатами, фінансовим становищем, розвитком або ефективністю компанії та оцінками, наведеними тут. Ці фактори включають ті, що обговорюються у публічних звітах Bayer, які доступні на веб -сайті Bayer на веб -сайті www.bayer.com. Компанія не несе відповідальності за оновлення цих перспективних заяв або відповідності їх до майбутніх подій чи розробок.

Джерело: Bayer

Опубліковано : 2025-06-05 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова