منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الأمريكية تسمية سريعة لبيجلنتينيب ديزل لسرطان الدم الليمفاوي المزمن الانتكاس/الانكسار أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة

اتبع Drugslib على

6 أغسطس ، 2025 - Dizal (SSE: 688192) ، وهي شركة مستحضرات الصيدلانية الحيوية ملتزمة بتطوير أدوية جديدة لعلاج السرطان والأمراض المناعية ، أعلنت أن الغذاء الأمريكي والمخدرات (FDA) قد منحت تعليمًا سريعًا للمرضى (FDA). سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (CLL/SLL) الذين تلقوا خطين سابقين على الأقل من العلاج ، بما في ذلك مثبط BTK ومثبط BCL-2. مسار الإشارة. لا يوجد علاج مستهدف يعالج حاليًا كلتا الآليتين ، مما يشكل تحديًا سريريًا عاجلاً. على الرغم من أن مهين BTK أظهروا نشاطًا مشجعًا مضادًا للورم في الدراسات السريرية CLL/SLL المبكرة ، فقد تم بالفعل الإبلاغ عن مقاومة بوساطة الطفرة ، وقد تحد السمية المرتبطة بالتحلل من تطبيقها السريري على المدى الطويل.

birelentinib هو مثبط مزدوج في الفئة الأولى ، غير تساهمي ، LYN/BTK مع اختراق حاجز الدم الكامل (BBB). لديها انتقائية عالية ضد كيناز عائلة TEC الأخرى (TEC و ITK و TXK و BMX). من خلال استهداف كل من BTK و LYN ، فإنه يحظر مسارات الإشارة BCR المعتمدة على BTK ومستقلة ، مما يثبط بشكل فعال نمو الورم من الأورام اللمفاوية غير الهوود في الخلايا B (B-NHLS). مثبطات BTK تساهمية/غير تساهمية ومؤثرات BTK. تم تقديم النتائج في المؤتمر السنوي لعام 2025 لجمعية أمراض الدم الأوروبية (EHA) ، وظهرت في العروض الشفوية في كل من الاجتماع السنوي لعام 2025 من الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) والمؤتمر الدولي الثامن عشر للورم اللمفاوي الخبيث (ICML).

أظهر

birelentinib فعالية كبيرة مضادة للورم في مرضى CLL/SLL المعالج بشكل كبير مع معدل استجابة موضوعي (ORR) 84.2 ٪ ، مع ملف تعريف جيد للسلامة. وقد لوحظت استجابات الورم بغض النظر عن العلاج السابق مع مثبطات BTK التساهمية/غير التساهمية ، أو دخول BTK ، أو مثبطات BCL-2 ، بما في ذلك في المرضى الذين يؤويون طفرات مقاومة BTK الكلاسيكية (C481X) وكذلك طفرات BTK الأخرى ، مثل طفرات كيناز-ديد. كانت الاستجابات متينة ، حيث أن معدل الاستجابة (DOR) الذي يبلغ 9 أشهر يقدر بنسبة 83.3 ٪.

"إن منح تسمية سريعة المسار يؤكد على الاعتراف في الولايات المتحدة الأمريكية بإمكانية إمكانية معالجة Birelentinib لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في المرضى الذين يعانون من CLL/SLL". "نتطلع إلى العمل عن كثب مع إدارة الأغذية والعقاقير لتسريع التطور السريري العالمي للبيريلينتنيب وجلب خيار العلاج هذا إلى المرضى في أسرع وقت ممكن."

تعيين المسار السريع هو برنامج FDA مصمم لتسهيل التطوير والإسراع في مراجعة الأدوية لظروف خطيرة تلبي الاحتياجات الطبية غير الملباة. يمكّن التعيين للتفاعلات المتكررة لـ FDA وقد يسمح بإحياء المراجعة أو المراجعة ذات الأولوية أو الموافقة المتسارعة إذا تم استيفاء المعايير.

Birelentinib هو مثبط مزدوج أول في فئته ، غير تساوي ، LYN/BTK مع تغلغل حاجز الدم الكامل (BBB) ، مصمم كخيار علاج محتمل لورم الليمفاوية غير هودجكين (B-NHL).

في حين تمت الموافقة على مثبطات بروتون كيناز (BTK) لعلاج B-NHL ، يمكن أن تنشأ المقاومة من خلال آليتين رئيسيتين: طفرة BTK C481x وتفعيل مسار إشارات BCR المستقلة بين BTK. حاليًا ، لا يوجد علاج مستهدف متاح لمعالجة كل من آليات المقاومة ، مما يشكل تحديًا سريريًا عاجلاً. على الرغم من أن مهين BTK أظهروا فعالية مشجعة في الدراسات السريرية المبكرة ، فقد تم الإبلاغ عن المقاومة المرتبطة بالطفرة ، وقد تؤثر السميات المرتبطة بالتدهور على التطبيق السريري على المدى الطويل.

Birelentinib لديه انتقائية عالية ضد كيناز عائلة TEC الأخرى (TEC و ITK و TXK و BMX). من خلال استهداف BTK و LYN ، فإنه يمنع مسارات BCR المعتمدة على BTK والمستقلة ، مما يثبط بشكل فعال نمو الورم من B-NHLs في خطوط الخلايا وفي النماذج الحيوانية. في الدراسات السريرية ، يعرض Birelentinib خصائص PK مواتية ، ونفاذية الجهاز العصبي المركزي الجيد (CNS) ، وفرز الحصار الكامل لإشارات BCR ، وتشجيع فعالية مضادة للأورام مع سلامة جيدة ومتسابقين في مريضا مع مرضى البالغين. سرطان الدم الليمفاوي أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (CLL/SLL) الذين تلقوا خطين سابقين على الأقل من العلاج ، بما في ذلك مثبط BTK ومثبط BCL-2.

حول Dizal

Dizal هي شركة مستحضرات الصيدلانية الحيوية ، مكرسة لاكتشاف وتنمية وتسويق العلاجات المتمايزة لعلاج السرطان والأمراض المناعية. تهدف الشركة إلى تطوير أدوية جديدة في فئتها الأولى والرائدة ، وزيادة تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في جميع أنحاء العالم. لقد أنشأت جذرًا عميقًا في العلوم الترجمة والتصميم الجزيئي ، وقد أنشأت محفظة تنافسية دوليًا مع أصول متعددة في الدراسات المحورية العالمية واثنين من الأصول الرائدة: Zegfrovy ، التي تمت الموافقة عليها في كل من الولايات المتحدة والصين ، و Golidocitinib ، التي وافق عليها في الصين. لمعرفة المزيد حول Dizal ، يرجى زيارة www.dizalpharma.com ، أو متابعتنا على LinkedIn أو x.

عبارات تطلعية

قد يحتوي هذا البيان الإخباري على بعض البيانات التطلعية التي تخضع لطبيعتها ، وفقًا لمخاطر وشكوك كبيرة. تهدف الكلمات "توقع" و "صدق" و "تقدير" و "توقع" و "تعبيرات" و "تعبيرات مماثلة" ، من حيث صلتها بالديزل ، إلى تحديد بعض البيانات التطلعية. لا تنوي Dizal تحديث هذه العبارات التطلعية بانتظام.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى المعتقدات الحالية والافتراضات والتوقعات والتقديرات والتوقعات وفهم إدارة Dizal فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية في وقت إجراء هذه البيانات. هذه العبارات ليست ضمانًا للتطورات المستقبلية وتخضع للمخاطر والشكوك وعوامل أخرى ، بعضها يتجاوز سيطرة Dizal ويصعب التنبؤ به. وبالتالي ، قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن المعلومات الواردة في البيانات التطلعية نتيجة للتغيرات المستقبلية أو التطورات في أعمالنا ، والبيئة التنافسية لـ Dizal ، والشروط السياسية والاقتصادية والقانونية والاجتماعية.

dizal ، والمديرين ، وموظفي Dizal ، لا يلتزم (أ) بتصحيح أو تحديث الإقرارات الأمامية الموجودة في هذا الموقع ؛ و (ب) لا تتحمل أي مسؤولية في حالة أن أيًا من العبارات التطلعية لا تتحقق أو إقبالًا على أنه غير صحيح.

المصدر: Dizal

نشر : 2025-08-08 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية