Americká FDA udělila rychlé označení Dizalova birelentinibu pro relapsované/refrakterní chronickou lymfocytární leukémii nebo malé lymfocytární lymfom

Sledujte Drugslib

6. srpna 2025 - Dizal (SSE: 688192), biofarmaceutická společnost, která se zavázala vyvíjet nové léky pro léčbu rakoviny a imunologických onemocnění, oznámila, že americký podávání potravin a léčiv (FDA) poskytla rychlý návrh na léčbu amalphocia -lyphocia -chronickou chronickou chrorickou chrorickou chrorickou chrorickou chrorickou chrorickou listovou chrorickou chrorickou chenickou chrorickou chenickou chronickou chrorickou chrorickou chrorickou chrorickou chenickou chrorickou chenickou chrorickou chrorickou chrorickou chrorickou chenickou chronickou chrorickou chrorickou chrorickou listovou stravou, která byla poskytnuta chronická rebuzie. lymfocytární lymfom (CLL/SLL), kteří dostali nejméně dvě předchozí linie terapie, včetně inhibitoru BTK a inhibitoru Bcl-2. cesta. Žádná cílená terapie v současné době nezabývá obě mechanismy, což představuje naléhavou klinickou výzvu. Ačkoli degradery BTK prokázaly povzbuzující protinádorovou aktivitu v časných klinických studiích CLL/SLL, již byla hlášena rezistence zprostředkovaná mutací a toxicita spojená s degradery může omezit jejich dlouhodobou klinickou aplikaci.

BireLentinib je první, neolalentní, duální inhibitor Lyn/BTK s plnou krva-křemeninskou bariérou (BBB) penetrace. Má vysokou selektivitu proti jiným rodinným kinázám TEC (TEC, ITK, TXK a BMX). Zaměřením na BTK i Lyn blokuje jak BTK-dependentní, tak nezávislé cesty BCR-Signating, účinně inhibuje růst nádoru b-buněk non-Hodgkin lymfomů (B-NHL).

Původně ošetřovanými nekonalentními/ne-covalentními pacientami/Sll pacienty, které byly dříve léčeny pacienty s CLL/SLL, které byly dříve ošetřovány pacienty s ne-sll/ne-sll, které byly dříve ošetřovány pacienty s CLL/Sll/ne-sll/ne-sll/ii s. Inhibitory BTK a degradery BTK. Výsledky byly představeny na výročním zasedání Evropské hematologické asociace Evropské hematologické asociace (EHA) a vystupovány v ústních prezentacích na výročním zasedání Americké klinické onkologie (ASCO) a na 18. mezinárodní konferenci o maligním lymfomu (ICML).

birelentinib prokázal významnou protinádorovou účinnost u silně předem ošetřených pacientů s CLL/SLL s objektivní mírou odpovědi (ORR) 84,2%, s dobrým bezpečnostním profilem. Nádorové odpovědi byly pozorovány bez ohledu na předchozí léčbu kovalentními/ne-neovalentními inhibitory BTK, degradery BTK nebo inhibitory Bcl-2, včetně pacientů, kteří mají klasické mutace BTK rezistence (C481X), jako jsou mutace kinázy, jako jsou kinázové mutace. Odpovědi byly odolné, s odhadovanou 9měsíční dobou trvání odpovědi (DOR) 83,3%. "Těšíme se na úzkou spolupráci s FDA na urychlení globálního klinického vývoje birelentinibu a přinesení této možnosti léčby pacientům co nejrychleji."

Rychlé označení je program FDA, jehož cílem je usnadnit vývoj a urychlit přezkum drog za vážné podmínky, které se zabývají neuspokojenými lékařskými potřebami. Označení umožňuje časté interakce FDA a může umožnit převrácení revie, přezkumu priority nebo zrychleného schválení, pokud jsou splněna kritéria.

Birelentinib je první, neolantní, duální inhibitor Lyn/BTK s plnou krva-křesťanovou bariérou (BBB) penetrace, navržený jako potenciální léčba pro B-buněčný non-Hodgkin lymfom (B-NHL).

Zatímco Brutonovy inhibitory tyrosin kinázy (BTK) byly schváleny pro léčbu B-NHL, rezistence může vzniknout prostřednictvím dvou hlavních mechanismů: BTK C481X mutace a aktivaci signální dráhy BCC nezávislé na BTK. V současné době není k dispozici žádná cílená terapie pro řešení obou mechanismů rezistence, což představuje naléhavou klinickou výzvu. Ačkoli degradery BTK prokázaly povzbudivou účinnost v časných klinických studiích, byla hlášena rezistence na mutaci a toxicita související s degradery může ovlivnit dlouhodobou klinickou aplikaci.

Birelentinib má vysokou selektivitu proti jiným rodinným kinázám TEC (TEC, ITK, TXK a BMX). Zaměřením na BTK a Lyn blokuje jak BCE-dependentní, tak nezávislé cesty BCR, které účinně inhibují růst nádoru B-NHL v buněčných liniích a ve zvířecích modelech. V klinických studiích vykazuje birelentinib příznivé vlastnosti PK, propustnost dobrého centrálního nervového systému (CNS), úplná blokáda signalizace BCR a povzbuzení protinádorové účinnosti s dobrou bezpečností a snášenlivostí u pacientů s b-nhl. lymfocytární leukémie nebo malý lymfocytický lymfom (CLL/SLL), kteří obdrželi nejméně dvě předchozí linie terapie, včetně inhibitoru BTK a inhibitoru Bcl-2.

o Dizal

Dizal je biofarmaceutická společnost, která se věnuje objevování, vývoji a komercializaci diferencovaných terapeutik pro léčbu rakoviny a imunologických onemocnění. Cílem společnosti je vyvinout první a průlomové nové léky a dále se zabývat neuspokojenými lékařskými potřebami po celém světě. Hluboko zakořeněný v translační vědě a molekulárním designu založil mezinárodně konkurenční portfolio s více aktivy v globálních klíčových studiích a dvěma předními aktivy: Zegfrovy, schválený v USA i Číně a Golidocitinib, schválený v Číně. Chcete -li se dozvědět více o Dizalu, navštivte prosím www.dizalpharma.com nebo nás sledujte na LinkedIn nebo X.

výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva může obsahovat určitá výhledová prohlášení, která jsou podle jejich povahy podléhají významným rizikům a nejistotám. Slova „předvídat“, „Věřte“, „odhad“, „očekávat“ a „úmysly“ a podobné výrazy, které se vztahují k Dizalu, mají za cíl identifikovat určitá výhledová prohlášení. Dizal nemá v úmyslu pravidelně aktualizovat tato výhledová prohlášení.

Tato výhledová prohlášení jsou založena na stávajících přesvědčení, předpokladech, očekáváních, odhadech, projekcích a porozumění správě Dizalu s ohledem na budoucí události v době, kdy jsou tato prohlášení učiněna. Tato prohlášení nejsou zárukou budoucího vývoje a podléhají rizikům, nejistotám a dalším faktorům, z nichž některé jsou mimo kontrolu Dizalu a je obtížné předvídat. V důsledku toho se mohou skutečné výsledky významně lišit od informací obsažených v výhledových prohlášeních v důsledku budoucích změn nebo vývoje v našem podnikání, konkurenčním prostředí Dizala a politické, ekonomické, právní a sociální podmínky. a (b) žádná odpovědnost v případě, že by některá z výhledových prohlášení se neuskutečnila ani volební účast na nesprávné.

Zdroj: Dizal

Vyslán : 2025-08-08 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova