Die US -amerikanische FDA gewährte für Dizals Birelentinib eine schnelle Spurbezeichnung für rezidivierte/refraktäre chronische lymphozytische Leukämie oder kleine lymphozytische Lymphom

Folgen Sie Drugslib auf

August 6, 2025 – Dizal (SSE:688192), a biopharmaceutical company committed to developing novel medicines for the treatment of cancer and immunological diseases, announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation to its Birelentinib (DZD8586) for the treatment of adult patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia or Kleines lymphozytisches Lymphom (CLL/SLL), die mindestens zwei frühere Therapielinien erhalten haben, darunter einen BTK-Inhibitor und einen Bcl-2-Inhibitor. Signalweg. Keine gezielte Therapie befasst sich derzeit mit beiden Mechanismen und stellt eine dringende klinische Herausforderung dar. Obwohl BTK-Deggröpfer in frühen klinischen CLL/SLL-Studien eine ermutigende Antitumoraktivität gezeigt haben, wurde bereits über eine mutationsvermittelte Resistenz berichtet, und von Degrader-assoziierten Toxizitäten können ihre langfristige klinische Anwendung einschränken.

birelentinib ist ein erstklassiger, nichtkovalenter Lyn/BTK-Dual-Inhibitor mit Vollblut-Hirn-Barrier (BBB). Es hat eine hohe Selektivität gegen andere Kinasen der TEC -Familie (TEC, ITK, TXK und BMX). Durch die Ausrichtung sowohl von BTK als auch Lyn blockiert es sowohl BTK-abhängige als auch -unabhängige BCR-Signalwege und hemmt das Tumorwachstum von B-Zell-Nicht-Hodgkin-Lymphomen (B-NHLs). Kovalente/nichtkovalente BTK-Inhibitoren und BTK-Deggresatoren. Die Ergebnisse wurden auf dem jährlichen Kongress der Europäischen Hematology Association (EHA) 2025 vorgestellt und in mündlichen Präsentationen sowohl auf der Jahrestagung 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) als auch auf der 18. Internationalen Konferenz über maligner Lymphom (ICML) vorgestellt.

birelentinib zeigte eine signifikante Wirksamkeit der Antitumor bei stark vorbehandelten CLL/SLL-Patienten mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 84,2%mit einem guten Sicherheitsprofil. Tumorreaktionen wurden unabhängig von der vorherigen Behandlung mit kovalenten/nicht-kovalenten BTK-Inhibitoren, BTK-Degradern oder Bcl-2-Inhibitoren, einschließlich bei Patienten, die klassische BTK-Resistenzmutationen (C481x) sowie andere BTK-Mutationen wie Kinase-Dead-Mutationen beherbergen, beobachtet. Die Antworten waren langlebig, mit einer geschätzten 9-Monats-Rate von Response (DOR) von 83,3%. „Wir freuen uns darauf, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die globale klinische Entwicklung von Birelentinib zu beschleunigen und diese Behandlungsoption so schnell wie möglich zu den Patienten zu bringen.“

Fast Track -Bezeichnung ist ein FDA -Programm, mit dem die Entwicklung ermittelt und die Überprüfung von Drogen für schwerwiegende Erkrankungen beschleunigt werden soll, die den nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen befriedigen. Die Bezeichnung ermöglicht häufige FDA -Wechselwirkungen und kann eine Revie, Prioritätsprüfung oder eine beschleunigte Zulassung ermöglichen, wenn die Kriterien erfüllt sind.

birelentinib ist ein erstklassiges, nicht kovalentes Lyn/BTK-Dual-Inhibitor mit Vollblut-Hirn-Barrier (BBB), das als potenzielle Behandlungsoption für B-Zell-Nicht-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) ausgelegt ist.

Während Brutons Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTK) zur Behandlung von B-NHL zugelassen wurden, kann Resistenz durch zwei Hauptmechanismen auftreten: die BTK-C481X-Mutation und die BTK-unabhängige BCCR-Signalisierungsaktivierung. Derzeit steht keine gezielte Therapie zur Verfügung, um beide Resistenzmechanismen anzugehen, was eine dringende klinische Herausforderung darstellt. Obwohl BTK-Deggresatoren in frühen klinischen Studien eine ermutigende Wirksamkeit gezeigt haben, wurde eine mutationsbedingte Resistenz berichtet, und degradierbedingte Toxizitäten können die längere klinische Anwendung beeinflussen.

birelentinib hat eine hohe Selektivität gegen andere Kinasen der TEC -Familie (TEC, ITK, TXK und BMX). Durch die Ausrichtung von BTK und Lyn blockiert es sowohl BTK-abhängige als auch -unabhängige BCR-Signalwege und hemmt das Tumorwachstum von B-NHLs in Zelllinien und in Tiermodellen effektiv. In klinischen Studien weist Birelentinib eine günstige PK-Eigenschaften, eine gute Permeabilität des Zentralnervensystems (CNS), eine vollständige Blockade des BCR-Signals und die Förderung der Wirksamkeit der Anti-Tumor-Wirksamkeit mit gutem Sicherheit und Tolerierbarkeit bei Patienten mit B-NHL auf. Lymphozytische Leukämie oder kleines lymphozytisches Lymphom (CLL/SLL), die mindestens zwei frühere Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines BTK-Inhibitors und eines Bcl-2-Inhibitors.

Über Dizal

Dizal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung differenzierter Therapeutika zur Behandlung von Krebs und immunologischen Erkrankungen widmet. Das Unternehmen zielt darauf ab, erstklassige und bahnbrechende neue Medikamente zu entwickeln und weltweit den nicht gedeckten medizinischen Bedürfnissen weiter zu befriedigen. Es hat sich tief in translationalen Wissenschaft und molekularen Designs eingebaut und hat ein internationales Wettbewerbsportfolio mit mehreren Vermögenswerten in globalen Pivotal-Studien und zwei führenden Vermögenswerten erstellt: Zegfrovy, die sowohl in den USA als auch in China zugelassen ist, sowie Golidocitinib, die in China zugelassen wurden. Um mehr über Dizal zu erfahren, besuchen Sie bitte www.dizalpharma.com oder folgen Sie uns unter LinkedIn oder x.

zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die nach ihrer Natur erhebliche Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "Schätzung", "Erwartung" und "beabsichtigen" und ähnliche Ausdrücke, wie sie sich auf Dizal beziehen, sollen bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Dizal beabsichtigt nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen regelmäßig zu aktualisieren.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den bestehenden Überzeugungen, Annahmen, Erwartungen, Schätzungen, Projektionen und Verständnis des Verwaltung von DIZAL in Bezug auf zukünftige Ereignisse zum Zeitpunkt dieser Aussagen. Diese Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Entwicklungen und unterliegen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, von denen einige über die Kontrolle von Dizal hinausgehen und schwer vorherzusagen sind. Infolgedessen können sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von Informationen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen infolge zukünftiger Änderungen oder Entwicklungen in unserem Geschäft, dem Wettbewerbsumfeld von Dizal und politischen, wirtschaftlichen, rechtlichen und sozialen Bedingungen enthalten sind. und (b) keine Haftung dafür, dass eine der zukunftsgerichteten Aussagen weder eintritt oder die Wahlbeteiligung falsch ist.

Quelle: dizal

Gesendet : 2025-08-08 12:00

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter