Η FDA των ΗΠΑ χορήγησε γρήγορη ονομασία στο Birelentinib της Dizal για υποτροπιάζουσα/ανθεκτική χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία ή μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα

Ακολουθήστε το Drugslib

August 6, 2025 – Dizal (SSE:688192), a biopharmaceutical company committed to developing novel medicines for the treatment of cancer and immunological diseases, announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation to its Birelentinib (DZD8586) for the treatment of adult patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia ή μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (CLL/SLL) που έλαβαν τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα BTK και ενός αναστολέα Bcl-2. μονοπάτι. Καμία στοχοθετημένη θεραπεία δεν αντιμετωπίζει επί του παρόντος και τους δύο μηχανισμούς, θέτοντας επείγουσα κλινική πρόκληση. Παρόλο που οι αποικοδόμοι BTK έχουν δείξει ενθαρρυντική αντι-όγκο δραστηριότητα στις πρώιμες κλινικές μελέτες CLL/SLL, έχει ήδη αναφερθεί αντίσταση με τη μεσολάβηση μετάλλαξης και οι τοξικότητες που σχετίζονται με το Degrader μπορεί να περιορίσουν τη μακροπρόθεσμη κλινική εφαρμογή τους.

Το Birelentinib είναι ένας πρώτος στην κατηγορία, μη ομοιοπολική, διπλή αναστολέα Lyn/BTK με διείσδυση πλήρους αιματοεγκεφαλικού φραγμού (BBB). Έχει υψηλή εκλεκτικότητα έναντι άλλων οικογενειακών κινάσεων TEC (TEC, ITK, TXK και BMX). Με τη στόχευση τόσο του BTK όσο και του Lyn, αποκλείει τόσο τις εξαρτώμενες από BTK όσο και την ανεξάρτητη οδό σήμανσης BCR, αναστέλλοντας αποτελεσματικά την ανάπτυξη του όγκου των μη-Hodgkin λεμφωμάτων (B-NHLS). Αναστολείς BTK και αποικοδόμοι BTK. Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Αιματολογίας (EHA) της Ευρωπαϊκής Αιματολογίας (EHA) και παρουσιάστηκαν σε προφορικές παρουσιάσεις τόσο στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας του 2025 (ASCO) όσο και στο 18ο Διεθνές Συνέδριο για το κακοήθους λέμφωμα (ICML).

Το Birelentinib επέδειξε σημαντική αντι-όγκο αποτελεσματικότητα σε βαριά προεπεξεργασμένους ασθενείς με CLL/SLL με αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) 84,2%, με καλό προφίλ ασφάλειας. Οι αποκρίσεις όγκου παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από την προηγούμενη θεραπεία με ομοιοπολικούς/μη ομοιοπολικούς αναστολείς ΒΤΚ, αποικοδόμους ΒΤΚ ή αναστολείς Bcl-2, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που φιλοξενούν κλασικές μεταλλάξεις αντίστασης BTK (C481x) καθώς και άλλες μεταλλάξεις BTK, όπως μεταλλάξεις κινάσης. Οι απαντήσεις ήταν ανθεκτικές, με εκτιμώμενη διάρκεια 9 μηνών ανταπόκρισης (DOR) ποσοστό 83,3%

"Η χορήγηση της ταχείας ονομασίας του Dizal της FDA υπογραμμίζει την αναγνώριση της Birelentinib του Birelentinib να αντιμετωπίσει μια μη ικανοποιημένη ιατρική ανάγκη σε ασθενείς με CLL/SLL", δήλωσε ο Dr. Xiaolin Zhang, CEO της DIZAL. "Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε στενά με το FDA για να επιταχύνουμε την παγκόσμια κλινική ανάπτυξη του birelentinib και να φέρουμε αυτή τη θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς το συντομότερο δυνατό."

Ορισμός γρήγορης διαδρομής είναι ένα πρόγραμμα FDA που έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την ανάπτυξη και να επιταχύνει την ανασκόπηση των ναρκωτικών για σοβαρές συνθήκες που αντιμετωπίζουν τις μη ικανοποιημένες ιατρικές ανάγκες. Η ονομασία επιτρέπει τις συχνές αλληλεπιδράσεις FDA και μπορεί να επιτρέψει την εξέλιξη, την αναθεώρηση προτεραιότητας ή την επιτάχυνση της έγκρισης εάν πληρούνται κριτήρια.

Το Birelentinib είναι ένας πρώτος στην κατηγορία, μη ομοιοπολική, διπλή αναστολέα Lyn/BTK με διείσδυση πλήρους αιματοεγκεφαλικού φραγμού (BBB), σχεδιασμένη ως πιθανή επιλογή θεραπείας για λέμφωμα μη-Hodgkin (B-NHL).

Ενώ οι αναστολείς της κινάσης τυροσίνης του Bruton (BTK) έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της B-NHL, η αντίσταση μπορεί να προκύψει μέσω δύο σημαντικών μηχανισμών: η μετάλλαξη BTK C481x και η ενεργοποίηση της οδού σηματοδότησης BTK-ανεξάρτητης BCR. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει διαθέσιμη στοχευμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση τόσο των μηχανισμών αντίστασης, θέτοντας επείγουσα κλινική πρόκληση. Παρόλο που οι αποικοδόμοι BTK έχουν δείξει ενθαρρυντική αποτελεσματικότητα στις πρώιμες κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί αντίσταση που σχετίζεται με τη μετάλλαξη και η τοξικότητα που σχετίζεται με το Degrader μπορεί να επηρεάσει τη μακροπρόθεσμη κλινική εφαρμογή.

Το Birelentinib έχει υψηλή εκλεκτικότητα έναντι άλλων οικογενειακών κινάσεων TEC (TEC, ITK, TXK και BMX). Με τη στόχευση των BTK και Lyn, αποκλείει τόσο τις οδούς σηματοδότησης BTK όσο και ανεξάρτητων BCR, αναστέλλοντας αποτελεσματικά την ανάπτυξη του όγκου των Β-NHLs σε κυτταρικές σειρές και σε ζωικά μοντέλα. Στις κλινικές μελέτες, το Birelentinib παρουσιάζει ευνοϊκές ιδιότητες PK, διαπερατότητα του καλού κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS), τον πλήρη αποκλεισμό της σηματοδότησης BCR και την ενθάρρυνση της αντι-όγκου αποτελεσματικότητας με την καλή ασφάλεια και την ανεκτικότητα σε ασθενείς με B-NHL. λεμφοκυτταρική λευχαιμία ή μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (CLL/SLL) που έλαβαν τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα BTK και ενός αναστολέα Bcl-2.

Σχετικά με το Dizal

Η Dizal είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, αφιερωμένη στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση διαφοροποιημένων θεραπευτικών για τη θεραπεία του καρκίνου και των ανοσολογικών ασθενειών. Η εταιρεία στοχεύει στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων πρώτης κατηγορίας και πρωτοπορίας και να αντιμετωπίσει περαιτέρω τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες παγκοσμίως. Βαθιά ριζωμένα στη μεταφραστική επιστήμη και τον μοριακό σχεδιασμό, έχει δημιουργήσει ένα διεθνώς ανταγωνιστικό χαρτοφυλάκιο με πολλαπλά περιουσιακά στοιχεία σε παγκόσμιες βασικές μελέτες και δύο κορυφαία περιουσιακά στοιχεία: Zegfrovy, που εγκρίθηκε τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Κίνα και στο Golidocitinib, που εγκρίθηκε στην Κίνα. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το Dizal, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.dizalpharma.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn ή στο x.

Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης

Αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να περιέχει ορισμένες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης που, από τη φύση τους, υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Οι λέξεις "προβλέπουν", "πιστεύουν", "εκτίμηση", "αναμένουν" και "προθέσεις" και παρόμοιες εκφράσεις, όπως σχετίζονται με τη Dizal, αποσκοπούν στην εντολή ορισμένων δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης. Ο Dizal δεν σκοπεύει να ενημερώνει τακτικά αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης.

Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις υπάρχουσες πεποιθήσεις, υποθέσεις, προσδοκίες, εκτιμήσεις, προβολές και αντιλήψεις της διαχείρισης του Dizal σε σχέση με τα μελλοντικά γεγονότα κατά τη στιγμή που γίνονται αυτές οι δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις δεν αποτελούν εγγύηση για τις μελλοντικές εξελίξεις και υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, μερικοί από τους οποίους είναι πέρα από τον έλεγχο της Dizal και είναι δύσκολο να προβλεφθούν. Κατά συνέπεια, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από τις πληροφορίες που περιέχονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ως αποτέλεσμα μελλοντικών αλλαγών ή εξελίξεων στην επιχείρησή μας, του ανταγωνιστικού περιβάλλοντος του Dizal και των πολιτικών, των οικονομικών, νομικών και κοινωνικών συνθηκών. και (β) καμία ευθύνη σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις μελλοντικές δηλώσεις δεν υλοποιείται ή προσκολληθεί σε λανθασμένη.

Πηγή: Dizal

Δημοσιεύτηκε : 2025-08-08 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά