La FDA de EE. UU. Otorgó la designación de vía rápida al birelentinib de Dizal para leucemia linfocítica crónica recurrente/refractaria o linfoma linfocítico pequeño

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6 de agosto de 2025 - Dizal (SSE: 688192), una compañía biofarmacéutica comprometida con el desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inmunológicas, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación de vía rápida a su birentinib (DZD8586) para el tratamiento de pacientes con recaídas/refrigeriales de la vía recaídas (DZMETMIMATINIM (DZD8586). small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who have received at least two prior lines of therapy, including a BTK inhibitor and a BCL-2 inhibitor.

Patients with CLL/SLL treated with a BTK inhibitor or a BCL-2 inhibitor often relapse or progress due to two major resistance mechanisms: BTK C481X mutations and BTK-independent activation of BCR vía de señalización. No hay terapia dirigida actualmente aborda ambos mecanismos, lo que plantea un desafío clínico urgente. Aunque los degradadores de BTK han demostrado la actividad antitumoral alentadora en los primeros estudios clínicos de CLL/SLL, ya se ha informado de la resistencia mediada por mutaciones, y las toxicidades asociadas a degradador pueden limitar su aplicación clínica a largo plazo.

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birelentinib es un inhibidor dual de Lyn/BTK de primera clase, no covalente, Lyn/BTK con penetración de barrera hematoencefálica completa (BBB). Tiene una alta selectividad contra otras quinasas de la familia TEC (TEC, ITK, TXK y BMX). By targeting both BTK and LYN, it blocks both BTK-dependent and -independent BCR-signaling pathways, effectively inhibiting tumor growth of B-cell non-Hodgkin lymphomas (B-NHLs).

The Fast Track Designation is supported by data from a pooled analysis of two phase I/II studies of birelentinib in CLL/SLL patients previously treated with covalent/non-covalent Inhibidores de BTK y degradadores de BTK. Los resultados se presentaron en el Congreso anual de la Asociación Europea de Hematología Europea de 2025 (EHA) y se presentaron en presentaciones orales en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2025 y en la 18ª Conferencia Internacional sobre Linfoma Malignante (ICML).

birelentinib demostró una eficacia antitumoral significativa en pacientes con CLL/SLL muy pretratados con una tasa de respuesta objetiva (ORR) de 84.2%, con un buen perfil de seguridad. Se observaron respuestas tumorales independientemente del tratamiento previo con inhibidores de BTK covalentes/no covalentes, degradantes BTK o inhibidores de Bcl-2, incluidos los pacientes que albergan mutaciones clásicas de resistencia BTK (C481X), así como otras mutaciones de BTK, como las mutaciones de la quinasa. Las respuestas fueron duraderas, con una tasa de duración de respuesta de 9 meses (DOR) del 83.3%.

"La concesión de la designación de vía rápida subraya el reconocimiento de la FDA de EE. UU. De Birelentinib para abordar una necesidad médica no satisfecha en pacientes con CLL/SLL", dijo el Dr. Xiaolin Zhang, CEO de Dizal. "Esperamos trabajar estrechamente con la FDA para acelerar el desarrollo clínico global de birelentinib y llevar esta opción de tratamiento a los pacientes lo más rápido posible".

La designación de seguimiento rápido es un programa de la FDA diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de los medicamentos para afecciones graves que aborden las necesidades médicas no satisfechas. La designación habilita las interacciones frecuentes de la FDA y puede permitir la revisión de revisión, la revisión prioritaria o la aprobación acelerada si se cumplen los criterios.

sobre birelentinib (DZD8586)

birelentinib es un inhibidor dual de Lyn/BTK de primera clase, Lyn/BTK con penetración de barrera hematoencefálica completa (BBB), diseñada como una opción de tratamiento potencial para linfoma de células B no Hodgkin (B-NHL).

Si bien los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) han sido aprobados para el tratamiento de B-NHL, la resistencia puede surgir a través de dos mecanismos principales: la mutación BTK C481X y la activación de la vía de señalización BCR independiente de BTK. Actualmente, no hay una terapia específica disponible para abordar ambos mecanismos de resistencia, lo que plantea un desafío clínico urgente. Aunque los degradadores de BTK han demostrado una eficacia alentadora en los primeros estudios clínicos, se ha informado de la resistencia relacionada con la mutación, y las toxicidades relacionadas con el degradador pueden afectar la aplicación clínica a largo plazo.

birelentinib tiene una alta selectividad contra otras quinasas de la familia TEC (TEC, ITK, TXK y BMX). Al atacar a BTK y Lyn, bloquea las vías de señalización de BCR dependientes de BTK e independientes, inhibiendo efectivamente el crecimiento tumoral de B-NHL en líneas celulares y en modelos animales. En estudios clínicos, Birelentinib exhibe propiedades PK favorables, buena permeabilidad del sistema nervioso central (CNS), bloqueo completo de la señalización de BCR y alentando la eficacia anti-tumoral con buena seguridad y tolerabilidad en pacientes con B-NHL. Leucemia linfocítica o linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) que han recibido al menos dos líneas anteriores de terapia, incluido un inhibidor de BTK y un inhibidor de Bcl-2.

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sobre Dizal

Dizal es una compañía biofarmacéutica, dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias diferenciadas para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inmunológicas. La compañía tiene como objetivo desarrollar nuevos y innovadores nuevos medicamentos, y abordar más necesidades médicas no satisfechas en todo el mundo. Profundamente en la ciencia traslacional y el diseño molecular, ha establecido una cartera internacionalmente competitiva con múltiples activos en estudios fundamentales globales y dos activos principales: Zegfrovy, aprobado tanto en Estados Unidos como en China, y Golidocitinib, aprobado en China. Para obtener más información sobre Dizal, visite www.dizalpharma.com o síganos en LinkedIn o x.

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Fuente: Dizal

Al corriente : 2025-08-08 12:00

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