La FDA américaine a accordé une désignation accélérée à Birelentinib de Dizal pour la leucémie lymphocytaire chronique en rechute / réfractaire ou un petit lymphome lymphocytaire

Suivez Drugslib sur

6 août 2025 - Dizal (SSE: 688192), une entreprise biopharmaceutique déterminée à développer de nouveaux médicaments pour le traitement du cancer et des maladies immunologiques, a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé une désignation accélérée à sa birlelentinib (DZD8586 (dzd8586) pour le traitement des patients atteints de lymbocyme petit lymphome lymphocytaire (LLL / SLL) qui ont reçu au moins deux lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur de BTK et un inhibiteur de BCL-2.

voie de signalisation. Aucune thérapie ciblée ne traite actuellement des deux mécanismes, posant un défi clinique urgent. Bien que les dégradeurs de BTK aient montré une activité anti-tumorale encourageante dans les études cliniques précoces de la LLL / SLL, une résistance médiée par la mutation a déjà été signalée et les toxicités associées aux dégradeurs peuvent limiter leur application clinique à long terme.

Birelentinib est un inhibiteur double Lyn / BTK non covalent, non covalent, avec une pénétration complète de la barrière hémato-encéphalique (BBB). Il a une sélectivité élevée contre d'autres kinases de la famille TEC (TEC, ITK, TXK et BMX). En ciblant à la fois BTK et Lyn, il bloque les voies de signalisation BCR dépendantes de BTK et indépendantes de BTK, inhibant efficacement la croissance tumorale des lymphomes non hodgkiniens des cellules B (B-NHL).

La désignation accélérée est soutenue par des données provenant d'une analyse groupée de deux études I / II sur Birelentinib dans les patients CLL / SLIL avec des patients CLL / SLIL avec des patients Bilelentib CLL / SLIL avec des patients CLL / SLIL avec des patients CLL / SLL avec Birelentib dans CLL / SLL Inhibiteurs de BTK covalents / non covalents et dégradeurs BTK. Les résultats ont été présentés au Congrès annuel de l'Association européenne de l'hématologie (EHA) 2025 et présentés dans les présentations orales à la réunion annuelle de la Société américaine de l'oncologie clinique (ASCO) de l'American Society 2025 et de la 18e Conférence internationale sur le lymphome malin (ICML).

Birelentinib a démontré une efficacité anti-tumorale significative chez les patients CLL / SLL fortement prétraités avec un taux de réponse objectif (ORR) de 84,2%, avec un bon profil de sécurité. Des réponses tumorales ont été observées indépendamment du traitement antérieur avec des inhibiteurs de BTK covalents / non covalents, des dégradeurs BTK ou des inhibiteurs de BCL-2, y compris chez les patients hébergeant des mutations de résistance BTK classiques (C481X) ainsi que d'autres mutations BTK, telles que les mutations de kinase-dake. Les réponses étaient durables, avec une durée estimée à 9 mois de réponse (DOR) de 83,3%.

"L'octroi d'une désignation rapide souligne la reconnaissance par la FDA américaine du potentiel de Bilelentinib pour répondre à un besoin médical non suivi chez les patients atteints de CLL / SLL", a déclaré le Dr Xiaolin Zhang, CEO de Dizal. «Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour accélérer le développement clinique mondial de Birelentinib et apporter cette option de traitement aux patients le plus rapidement possible.»

La désignation rapide est un programme de la FDA conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments pour des conditions graves qui répondent aux besoins médicaux non satisfaits. La désignation permet des interactions fréquentes de la FDA et peut permettre une révision de roulement, une revue prioritaire ou une approbation accélérée si les critères sont remplis.

sur Birelentinib (DZD8586)

Birelentinib est un premier inhibiteur du double Lyn / BTK non covalent avec une pénétration complète de la barrière hémato-encéphalique (BBB), conçu comme une option de traitement potentielle pour le lymphome non hodgkinien à cellules B (B-NHL).

Bien que les inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) aient été approuvés pour le traitement de la B-NHL, une résistance peut survenir à travers deux mécanismes majeurs: la mutation BTK C481X et l'activation de la voie de signalisation BCR indépendante du BTK. Actuellement, aucune thérapie ciblée n'est disponible pour remédier aux deux mécanismes de résistance, posant un défi clinique urgent. Bien que les dégradeurs BTK aient montré une efficacité encourageante dans les études cliniques précoces, une résistance liée aux mutations a été signalée et les toxicités liées aux dégradeurs peuvent affecter une application clinique à long terme.

Birelentinib a une sélectivité élevée contre d'autres kinases de la famille TEC (TEC, ITK, TXK et BMX). En ciblant BTK et Lyn, il bloque à la fois les voies de signalisation de BCR dépendantes de BTK et indépendantes de BTK, inhibant efficacement la croissance tumorale des B-NHL dans les lignées cellulaires et dans les modèles animaux. Dans les études cliniques, Bilelentinib présente des propriétés PK favorables, une bonne perméabilité du système nerveux central (SNC), un blocage complet de la signalisation du BCR et une efficacité anti-tumorale avec une bonne sécurité et une tolérabilité chez les patients atteints de B-NHL.

en août 2025, Birelentinib a été accordé par le chronomètre par le FDA américain pour le traitement des patients adultes / Replated CHRICHED par le FDA américain pour le traitement des patients adultes / Replated CHRUCTINE par le FDA américain pour le traitement des patients adultes / Replated CHRUCTINE par le FDA américain pour le traitement des patients adultes / Rematted CHRUCTINE par le FDA américain pour le traitement des patients adultes / Replated CHRICHEM Leucémie lymphocytaire ou petit lymphome lymphocytaire (LLL / SLL) qui ont reçu au moins deux lignes de thérapie antérieures, y compris un inhibiteur de BTK et un inhibiteur de BCL-2.

sur la dizal

Dizal est une entreprise biopharmaceutique, dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies différenciées pour le traitement du cancer et des maladies immunologiques. L'entreprise vise à développer de nouveaux médicaments de premier ordre et révolutionnaires et de répondre davantage aux besoins médicaux non satisfaits dans le monde entier. Profondées en science translationnelle et en conception moléculaire, il a établi un portefeuille compétitif internationalement avec plusieurs actifs dans les études pivots mondiales et deux actifs principaux: Zegfrovy, approuvé aux États-Unis et en Chine, et au golidocitinib, approuvé en Chine. Pour en savoir plus sur Dizal, veuillez visiter www.dizalpharma.com, ou nous suivre sur LinkedIn ou x.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir certaines déclarations prospectives qui, par nature, sous réserve de risques et d'incertitudes importants. Les mots «anticiper», «croient», «estimer», «attendre» et «l'intention» et les expressions similaires, en ce qui concerne la Dizal, sont destinés à identifier certaines déclarations prospectives. Dizal n'a pas l'intention de mettre à jour ces déclarations prospectives régulièrement.

Ces déclarations prospectives sont basées sur les croyances, hypothèses, attentes, estimations, projections et compréhensions existantes de la gestion de Dizal en ce qui concerne les événements futurs à l'époque de ces déclarations. Ces déclarations ne sont pas une garantie des développements futurs et sont soumis à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, dont certains dépassent le contrôle de Dizal et sont difficiles à prévoir. Par conséquent, les résultats réels peuvent différer considérablement des informations contenues dans les déclarations prospectives en raison des changements ou des développements futurs dans notre entreprise, l'environnement concurrentiel de Dizal et les conditions politiques, économiques, juridiques et sociales.

Dizal, les administrateurs, et les employés de Dizal supposent (a) aucune obligation de corriger ou de mettre à jour les états à lait avant contenus sur ce site; et (b) aucune responsabilité dans le cas où aucune des déclarations prospectives ne se matérialise ni ne se présente pour être incorrecte.

Source: Dizal

Publié : 2025-08-08 12:00

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mots-clés populaires