FDA A.S. yang diberikan penunjukan jalur cepat untuk Birelentinib's Dizal untuk leukemia limfositik kronis yang kambuh/refraktori atau limfoma limfositik kecil

Ikuti Drugslib di

August 6, 2025 – Dizal (SSE:688192), a biopharmaceutical company committed to developing novel medicines for the treatment of cancer and immunological diseases, announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation to its Birelentinib (DZD8586) for the treatment of adult patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia or Limfoma limfositik kecil (CLL/SLL) yang telah menerima setidaknya dua lini terapi sebelumnya, termasuk inhibitor BTK dan inhibitor Bcl-2.

Pasien dengan CLL/SLL yang diobati dengan Mekanisme BTK: BCK-2 inhibitor BCL-2 sering kambuh atau kemajuan karena dua mekanisme resistansi mayor: jalur pensinyalan. Tidak ada terapi yang ditargetkan saat ini membahas kedua mekanisme, menimbulkan tantangan klinis yang mendesak. Meskipun Degrader BTK telah menunjukkan mendorong aktivitas anti-tumor dalam studi klinis CLL/SLL awal, resistensi yang dimediasi mutasi telah dilaporkan, dan toksisitas terkait degrader dapat membatasi aplikasi klinis jangka panjang mereka.

Birelentinib adalah inhibitor ganda Lyn/BTK kelas satu, non-kovalen, dengan penetrasi penghalang darah-otak (BBB) penuh. Ini memiliki selektivitas tinggi terhadap kinase keluarga TEC lainnya (TEC, ITK, TXK dan BMX). Dengan menargetkan baik BTK dan Lyn, ia memblokir jalur pensinyalan BCR yang bergantung pada BTK dan independen, secara efektif menghambat pertumbuhan tumor limfoma non-hodgkin sel-B (B-NHLs).

Penunjukan trek cepat didukung oleh data dari analisis yang dikumpulkan dari dua fase I/Studi II. Penunjukan SLUTEN SLURENT DUKUNGAN DATER DATA DARI POOLED dari Dua Fase I/Studi II. inhibitor BTK kovalen/non-kovalen dan penurunan BTK. Hasilnya dipresentasikan pada 2025 Kongres Tahunan Asosiasi Hematologi Eropa (EHA) dan ditampilkan dalam presentasi lisan di 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Pertemuan Tahunan dan Konferensi Internasional ke -18 tentang limfoma ganas (ICML).

Birelentinib menunjukkan kemanjuran anti-tumor yang signifikan pada pasien CLL/SLL yang sangat diobati dengan tingkat respons objektif (ORR) 84,2%, dengan profil keamanan yang baik. Respons tumor diamati terlepas dari pengobatan sebelumnya dengan inhibitor BTK kovalen/non-kovalen, degrader BTK, atau inhibitor BCL-2, termasuk pada pasien yang memiliki mutasi resistensi BTK klasik (C481X) serta mutasi BTK lainnya, seperti mutasi kinase-mati. Tanggapan tahan lama, dengan perkiraan durasi respons (DOR) 9 bulan diperkirakan 83,3%.

“pemberian trek cepat menggarisbawahi pengakuan FDA AS tentang potensi birelentinib untuk memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi pada pasien dengan CLL/SLL,” kata Dr. Xiaolin Zhang, CEO. “Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA untuk mempercepat pengembangan klinis global birelentinib dan membawa pilihan perawatan ini kepada pasien secepat mungkin.”

Penunjukan Jalur Cepat adalah program FDA yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan obat untuk kondisi serius yang memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Penunjukan memungkinkan interaksi FDA yang sering dan dapat memungkinkan revie bergulir, tinjauan prioritas, atau persetujuan yang dipercepat jika kriteria terpenuhi.

tentang birelentinib (DZD8586)

Birelentinib adalah inhibitor ganda Lyn/BTK kelas satu, non-kovalen, dengan penetrasi penghalang darah-otak (BBB) penuh, yang dirancang sebagai opsi pengobatan potensial untuk limfoma non-hodgkin sel-B (B-NHL).

Sementara inhibitor Tyrosine kinase Bruton (BTK) telah disetujui untuk pengobatan B-NHL, resistensi dapat muncul melalui dua mekanisme utama: mutasi BTK C481X dan aktivasi jalur pensinyalan BCR-independen BTK. Saat ini, tidak ada terapi target yang tersedia untuk mengatasi kedua mekanisme resistensi, menimbulkan tantangan klinis yang mendesak. Meskipun Degrader BTK telah menunjukkan kemanjuran yang mendorong dalam studi klinis awal, resistensi terkait mutasi telah dilaporkan, dan toksisitas terkait degrader dapat mempengaruhi aplikasi klinis jangka panjang.

Birelentinib memiliki selektivitas tinggi terhadap kinase keluarga TEC lainnya (TEC, ITK, TXK dan BMX). Dengan menargetkan BTK dan Lyn, ia menghalangi jalur pensinyalan BCR yang bergantung pada BTK dan independen, secara efektif menghambat pertumbuhan tumor B-NHL dalam garis sel dan pada model hewan. Dalam studi klinis, birelentinib menunjukkan sifat PK yang menguntungkan, permeabilitas sistem saraf pusat (SSP) yang baik, blokade lengkap pensinyalan BCR, dan mendorong kemanjuran anti-tumor dengan keamanan dan tolerabilitas yang baik pada pasien dengan revonasi B-NHL. Leukemia limfositik atau limfoma limfositik kecil (CLL/SLL) yang telah menerima setidaknya dua lini terapi sebelumnya, termasuk penghambat BTK dan inhibitor Bcl-2.

tentang Dizal

Dizal adalah perusahaan biofarmasi, yang didedikasikan untuk penemuan, pengembangan dan komersialisasi terapi yang dibedakan untuk pengobatan kanker dan penyakit imunologis. Perusahaan ini bertujuan untuk mengembangkan obat-obatan baru di kelas satu dan inovatif, dan lebih lanjut membahas kebutuhan medis yang tidak terpenuhi di seluruh dunia. Berakar dalam dalam sains translasi dan desain molekuler, telah menetapkan portofolio kompetitif internasional dengan banyak aset dalam studi penting global dan dua aset terkemuka: Zegfrovy, disetujui di AS dan Cina, dan golidocitinib, disetujui di Cina. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Dizal, silakan kunjungi www.dizalpharma.com, atau ikuti kami di LinkedIn atau x.

pernyataan berwawasan ke depan

Rilis berita ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan tertentu yang, berdasarkan sifatnya, tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Kata-kata "mengantisipasi", "percaya", "perkiraan", "berharap", dan "bermaksud" dan ekspresi serupa, karena mereka berhubungan dengan Dizal, dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan tertentu. Dizal tidak bermaksud memperbarui pernyataan yang berwawasan ke depan ini secara teratur.

Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada keyakinan, asumsi, harapan, perkiraan, proyeksi, dan pemahaman tentang manajemen Dizal sehubungan dengan peristiwa masa depan pada saat pernyataan ini dibuat. Pernyataan -pernyataan ini bukan jaminan perkembangan di masa depan dan tunduk pada risiko, ketidakpastian, dan faktor -faktor lain, beberapa di antaranya berada di luar kendali Dizal dan sulit diprediksi. Akibatnya, hasil aktual mungkin berbeda secara material dari informasi yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari perubahan atau perkembangan di masa depan dalam bisnis kami, lingkungan kompetitif Dizal, dan kondisi politik, ekonomi, hukum, dan sosial.

Dizal, direktur, dan karyawan yang dizizal ini (a) tidak ada kewajiban untuk memperbaiki atau memperbarui pernyataan ke depan yang diperdebatkan pada pernyataan yang diperdebatkan tentang dizal ini (a) tidak kewajiban untuk memperbaiki atau memperbarui pernyataan-ke depan yang diperdebatkan pada pernyataan ke depan yang diperdebatkan tentang Dizal Asume (a) tidak kewajiban untuk mengoreksi atau memperbarui pernyataan-ke depan yang diperdebatkan pada pernyataan ke depan yang diperdebatkan tentang Dizal Asume (a) tidak kewajiban untuk mengoreksi atau memperbarui pernyataan-ke depan yang diperdebatkan pada pernyataan ke depan yang diperdebatkan pada Dizal Assume (a) tidak kewajiban untuk mengoreksi atau memperbarui GROUNTEN-LOHER-LOWANing TERLALU TENTANG DIZAL DIZAL INI; dan (b) tidak ada pertanggungjawaban jika ada pernyataan berwawasan ke depan yang tidak terwujud atau pemilih untuk salah.

Sumber: Dizal

Diposting : 2025-08-08 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer