米国FDAは、再発/難治性慢性リンパ球性白血病または小リンパ球性リンパ腫のために、DizalのBirelentinibに高速トラックの指定を認めました。

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2025年8月6日 - 癌および免疫学的疾患の治療のために新しい薬を開発することを約束したバイオ医薬品会社であるDizal（SSE：688192）は、米国食品医薬品局（FDA）がBirelentinib（DZD8586）に微小な患者の治療のための速いトラックの指定を与えたと発表しました。 BTK阻害剤とBCL-2阻害剤を含む少なくとも2つの以前の治療系統を投与したリンパ球リンパ腫（CLL/SLL）。

BTK阻害剤またはBCL-2阻害剤で治療されたCLL/SLL患者は、しばしば2つの主要な耐性機構またはBTK C481X変異の依存症によると、2つの主要な抵抗性耐性およびBTK CCCRの依存症の依存症によると再発または進行します。経路。現在、両方のメカニズムに対処する標的療法はありません。緊急の臨床的課題を提起しています。 BTKの分解者は、初期のCLL/SLL臨床研究で抗腫瘍活性を促進することを示していますが、突然変異を介した耐性がすでに報告されており、劣化した毒性は長期臨床応用を制限する可能性があります。

ビレレンティニブは、一級の非共有物質、Lyn/BTKデュアル阻害剤であり、全血脳関門（BBB）浸透を伴うものです。他のTECファミリーキナーゼ（TEC、ITK、TXK、およびBMX）に対して高い選択性を持っています。 BTKとLynの両方をターゲットにすることにより、BTK依存性および非依存性BCRシグナル伝達経路の両方をブロックし、B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHLS）の腫瘍成長を効果的に阻害します。共有/非共有BTK阻害剤およびBTK分解剤。結果は、2025年の欧州血液学協会（EHA）年次議会で発表され、2025年アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会と悪性リンパ腫に関する第18回国際会議（ICML）の両方で口頭発表で紹介されました。

Birelentinibは、84.2％の客観的な反応率（ORR）を持つ重度の前処理CLL/SLL患者で有意な抗腫瘍効果を示し、良好な安全性プロファイルを示しました。腫瘍反応は、共有結合/非共有BTK阻害剤、BTK分解剤、またはBCL-2阻害剤による事前の治療に関係なく観察された。応答は耐久性があり、推定9か月間の応答期間（DOR）率は83.3％でした。 「私たちは、FDAと緊密に協力して、Birelentinibの世界的な臨床発達を加速し、この治療オプションをできるだけ早く患者にもたらすことを楽しみにしています。」

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高速トラック指定は、開発を促進し、満たされていない医療ニーズに対処する深刻な条件のために薬物のレビューを促進するように設計されたFDAプログラムです。この指定により、頻繁にFDAの相互作用が可能になり、基準が満たされている場合、Revie、優先度のレビュー、または加速承認を可能にする可能性があります。

ビレレンティニブは、B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の潜在的な治療オプションとして設計された全血脳関門（BBB）浸透を伴う、クラスの初心者ではないLyn/BTKデュアル阻害剤です。

ブルートンのチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤はB-NHLの治療のために承認されていますが、BTK C481X変異とBTK非依存性BCRシグナル伝達経路活性化の2つの主要なメカニズムによって耐性が生じる可能性があります。現在、両方の耐性メカニズムに対処するための標的療法はありません。緊急の臨床的課題を提起しています。 BTKの分解者は初期の臨床研究で有効性を示していますが、突然変異関連耐性が報告されており、劣化した毒性が長期臨床応用に影響を与える可能性があります。

Birelentinibは、他のTECファミリーキナーゼ（TEC、ITK、TXK、BMX）に対して高い選択性を持っています。 BTKとLynを標的とすることにより、BTK依存性および非依存性BCRシグナル伝達経路の両方をブロックし、細胞株および動物モデルでのB-NHLの腫瘍成長を効果的に阻害します。臨床研究では、ビレレンティニブは好ましいPK特性、良好な中枢神経系（CNS）透過性、BCRシグナル伝達の完全な遮断、およびB-NHL患者の良好な安全性と忍容性を伴う抗腫瘍の有効性を促進します。 BTK阻害剤とBCL-2阻害剤を含む少なくとも2つの以前の治療系統を受けたリンパ球性白血病または小リンパ球リンパ腫（CLL/SLL）。

dizal

Dizalは、癌および免疫疾患の治療のための分化した治療薬の発見、開発、および商業化に専念するバイオ医薬品会社です。同社は、クラスで初期の新薬を開発し、世界中で満たされていない医療ニーズにさらに取り組むことを目指しています。翻訳科学と分子設計に深く根をかけ、世界的な極めて重要な研究と2つの主要な資産で複数の資産を備えた国際的に競争力のあるポートフォリオを確立しました。 Dizalの詳細については、www.dizalpharma.comにアクセスするか、LinkedInまたはXでフォローしてください。

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出典：Dizal

投稿しました : 2025-08-08 12:00

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