미국 FDA는 Dizal의 Birelentinib에 재발/내화성 만성 림프구 백혈병 또는 작은 림프구 림프종에 빠른 트랙 지정을 부여했습니다.

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2025 년 8 월 6 일 - 암 및 면역 질환 치료를위한 새로운 의약품을 개발하기 위해 최선을 다한 바이오 제약 회사 인 Dizal (SSE : 688192)은 미국 식품 의약품 관리 (FDA)가 Birelentinib (DZD8586)에 대한 빠른 트랙 지정 (DZD8586)을 재평가 한/냉소적 인 LEUKORON OR LYMPHOCO SCONICA OR LYMPHOCOCOCO SCONICA에 대한 빠른 트랙 지정을 부여했다고 발표했다. BTK 억제제 및 BCL-2 억제제를 포함하여 적어도 2 개의 이전 요법을받은 작은 림프구 림프종 (CLL/SLL).

BTK 억제제 또는 BCL-2 억제제로 치료 된 CLL/SLL을 가진 환자는 종종 2 개의 주요 내성 메카니즘으로 인해 BTK C41X 돌연변이의 BTK C481X 돌연변이의 BTK COPTITENT의 BTK COPTITENT의 BTK 억제제 또는 BTK COPTITATION의 BTK COPTITENT를 포함한 2 개의 이전 요법을 받았다. 신호 경로. 표적 요법은 현재 두 메커니즘을 다루고 긴급한 임상 도전을 제기합니다. BTK 분해자는 초기 CLL/SLL 임상 연구에서 항 종양 활성을 장려하는 것을 보여 주었지만, 돌연변이-매개 저항성이 이미보고되었으며, 분해 자 관련 독성은 장기 임상 적용을 제한 할 수있다.

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Birelentinib는 전체 혈액-뇌 장벽 (BBB) 침투를 갖는 1 등석, 비공유, Lyn/BTK 이중 억제제입니다. 다른 TEC 패밀리 키나제 (TEC, ITK, TXK 및 BMX)에 대한 선택성이 높습니다. BTK와 Lyn을 모두 표적으로함으로써, BTK- 의존적 및 독립적 인 BCR- 신호 경로를 차단하고, B- 세포 비호 지킨 림프종 (B-NHL)의 종양 성장을 효과적으로 억제한다. 공유/비공유 BTK 억제제 및 BTK 분해 자. 결과는 2025 년 유럽 혈액학 협회 (EHA) 연례 의회에서 발표되었으며 2025 년 미국 임상 종양학 협회 (ASCO) 연례 회의와 악성 림프종 (ICML)에 관한 제 18 회 국제 회의에서 구두 프레젠테이션에 실 렸습니다.

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Birelentinib는 양호한 안전성 프로파일과 함께 객관적인 반응률 (ORR)을 가진 심하게 전처리 된 CLL/SLL 환자에서 상당한 항 종양 효능을 보여 주었다. 종양 반응은 공유/비공유 BTK 억제제, BTK 분해 자 또는 BCL-2 억제제에 의한 사전 처리에 관계없이, 클래식 BTK 내성 돌연변이 (C481X)와 키나제------드레드 돌연변이와 같은 다른 BTK 돌연변이를 보유한 환자를 포함하여 관찰되었다. Dizal의 CEO의 Xiaolin Zhang 박사는“9 개월의 응답 (DOR) 비율 83.3%로 추정 된 9 개월의 응답 (DOR) 비율이 83.3%로 추정 된 9 개월의 응답 (DOR) 비율로 추정 된 9 개월의 응답 (DOR) 비율로 추정되었습니다.

"Fast Track 지정은 Birelentinib의 Birelentinib의 잠재력을 CLL/SLL 환자에게 해결할 수있는 잠재력에 대한 인식을 강조합니다. "우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 Birelentinib의 글로벌 임상 개발을 가속화하고 가능한 한 빨리 환자 에게이 치료 옵션을 제공하기를 기대합니다."

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Fast Track 지정은 개발을 촉진하고 충족되지 않은 의료 요구를 해결하는 심각한 조건에 대한 약물 검토를 신속하게하기 위해 설계된 FDA 프로그램입니다. 이 명칭은 빈번한 FDA 상호 작용을 가능하게하며 기준이 충족되는 경우 롤링 리비, 우선 순위 검토 또는 가속화 된 승인을 허용 할 수 있습니다.

Birelentinib (DZD8586)

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Birelentinib는 B- 세포 비호 지킨 림프종 (B-NHL)에 대한 잠재적 치료 옵션으로 설계된 전체 혈액-뇌 장벽 (BBB) 침투를 갖는 1 등석, 비공유, Lyn/BTK 이중 억제제입니다.

Bruton의 티로신 키나제 (BTK) 억제제는 B-NHL의 치료를 위해 승인되었지만, BTK C481X 돌연변이 및 BTK- 독립적 인 BCR 신호 전달 경로 활성화의 두 가지 주요 메커니즘을 통해 저항성이 발생할 수 있습니다. 현재, 긴급한 임상 도전을 제기하는 저항 메커니즘을 모두 해결할 수있는 표적 요법은 없다. BTK 분해자는 초기 임상 연구에서 효능을 장려하는 것으로 나타 났지만, 돌연변이 관련 저항성이보고되었으며, 분해 자 관련 독성은 장기 임상 적용에 영향을 줄 수있다.

Birelentinib는 다른 TEC 패밀리 키나제 (TEC, ITK, TXK 및 BMX)에 대해 높은 선택성을 갖습니다. BTK 및 Lyn을 표적으로함으로써, BTK- 의존적 및 독립적 인 BCR- 신호 경로를 차단하여 세포주 및 동물 모델에서 B-NHL의 종양 성장을 효과적으로 억제한다. 임상 연구에서 Birelentinib은 유리한 PK 특성, 우수한 중추 신경계 (CNS) 투과성, BCR 신호 전달의 완전한 봉쇄 및 B-NHL 환자의 우수한 안전성 및 내약성을 갖춘 항 종양 효능을 장려합니다. BTK 억제제 및 BCL-2 억제제를 포함하여 적어도 2 개의 이전 요법을받은 림프구 백혈병 또는 작은 림프구 림프종 (CLL/SLL)

Dizal에 대한

Dizal은 암 및 면역 학적 질환의 치료를위한 차별화 된 치료제의 발견, 개발 및 상업화에 전념하는 바이오 제약 회사입니다. 이 회사는 최초의 수업 및 획기적인 신약을 개발하고 전 세계적으로 충족되지 않은 의료 요구를 해결하는 것을 목표로합니다. 번역 과학 및 분자 설계에 뿌리를두고 있으며, 전 세계 중추 연구에서 여러 자산과 미국과 중국에서 승인 된 Zegfrovy와 중국에서 승인 된 Golidocitinib의 두 가지 주요 자산을 갖춘 국제적으로 경쟁력있는 포트폴리오를 설립했습니다. Dizal에 대한 자세한 내용은 www.dizalpharma.com을 방문하거나 LinkedIn 또는 X에서 팔로우하십시오.

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출처 : Dizal

게시됨 : 2025-08-08 12:00

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