FDA A.S. memberikan penetapan trek cepat ke birelentinib Dizal untuk leukemia limfositik kronik yang kambuh/refraktori atau limfoma limfositik kecil

Ikuti Drugslib di

6 Ogos 2025 - Dizal (SSE: 688192), sebuah syarikat biopharmaceutical yang komited untuk membangunkan ubat -ubatan novel untuk rawatan kanser dan penyakit imunologi, mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) atau limfoma limfositik kecil (CLL/SLL) yang telah menerima sekurang-kurangnya dua baris terapi terdahulu, termasuk perencat BTK dan perencat Bcl-2.

Laluan isyarat BCR. Tiada terapi yang disasarkan pada masa ini menangani kedua -dua mekanisme, yang menimbulkan cabaran klinikal yang mendesak. Walaupun kemerosotan BTK telah menunjukkan aktiviti anti-tumor yang menggalakkan dalam kajian klinikal CLL/SLL awal, rintangan mutasi-mediated telah dilaporkan, dan ketoksikan yang berkaitan dengan degradasi mungkin mengehadkan aplikasi klinikal jangka panjang mereka.

Birelentinib adalah perencat dwi-dalam kelas, bukan kovalen, Lyn/BTK dengan penembusan penghalang darah-otak penuh (BBB). Ia mempunyai selektiviti yang tinggi terhadap kinase keluarga TEC yang lain (TEC, ITK, TXK dan BMX). Dengan mensasarkan kedua-dua BTK dan Lyn, ia menghalang kedua-dua laluan BCR-isyarat BTK yang bergantung dan bergantung kepada BTK, dengan berkesan menghalang pertumbuhan tumor B-sel B-Hodgkin limfoma (B-NHLs). Perencat BTK kovalen/bukan kovalen dan penurunan BTK. Hasilnya dibentangkan pada Kongres Tahunan Persatuan Hematologi Eropah (EHA) 2025 dan dipaparkan dalam persembahan lisan di Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal (ASCO) 2025 dan Persidangan Antarabangsa ke -18 mengenai Lymphoma Malignan (ICML).

Birelentinib menunjukkan keberkesanan anti-tumor yang ketara dalam pesakit CLL/SLL yang sangat pretreated dengan kadar tindak balas objektif (ORR) sebanyak 84.2%, dengan profil keselamatan yang baik. Tanggapan tumor diperhatikan tanpa mengira rawatan terdahulu dengan inhibitor BTK kovalen/bukan kovalen, penurunan BTK, atau perencat Bcl-2, termasuk pesakit yang memelihara mutasi rintangan BTK klasik (C481x) serta mutasi BTK yang lain, seperti mutasi kinase. Tanggapan adalah tahan lama, dengan anggaran kadar tindak balas 9 bulan (DOR) sebanyak 83.3%. "Kami berharap dapat bekerjasama rapat dengan FDA untuk mempercepatkan perkembangan klinikal global birelentinib dan membawa pilihan rawatan ini kepada pesakit secepat mungkin."

Penetapan Trek Cepat adalah program FDA yang direka untuk memudahkan pembangunan dan mempercepatkan kajian semula ubat -ubatan untuk keadaan yang serius yang menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Penamaan ini membolehkan interaksi FDA yang kerap dan mungkin membenarkan revie rolling, semakan keutamaan, atau kelulusan dipercepatkan jika kriteria dipenuhi.

Birelentinib adalah perencat dwi-dalam kelas pertama, bukan kovalen, Lyn/BTK dengan penembusan penghalang darah-otak penuh (BBB), yang direka sebagai pilihan rawatan yang berpotensi untuk limfoma non-Hodgkin B-sel (B-NHL).

Walaupun inhibitor Tyrosine Kinase (BTK) Bruton telah diluluskan untuk rawatan B-NHL, rintangan boleh timbul melalui dua mekanisme utama: mutasi BTK C481X dan pengaktifan laluan isyarat BTK BTK. Pada masa ini, tiada terapi yang disasarkan untuk menangani kedua -dua mekanisme rintangan, yang menimbulkan cabaran klinikal yang mendesak. Walaupun kemerosotan BTK telah menunjukkan keberkesanan yang menggalakkan dalam kajian klinikal awal, rintangan yang berkaitan dengan mutasi telah dilaporkan, dan ketoksikan yang berkaitan dengan degradasi boleh menjejaskan aplikasi klinikal jangka panjang.

Birelentinib mempunyai selektiviti yang tinggi terhadap kinase keluarga TEC yang lain (TEC, ITK, TXK dan BMX). Dengan mensasarkan BTK dan Lyn, ia menghalang laluan BCR-isyarat BTK yang bergantung kepada BTK, dengan berkesan menghalang pertumbuhan tumor B-NHLs dalam sel-sel dan dalam model haiwan. Dalam kajian klinikal, birelentinib mempamerkan sifat PK yang menggalakkan, kebolehtelapan sistem saraf pusat (CNS) yang baik, sekatan lengkap isyarat BCR, dan menggalakkan keberkesanan anti-tumor dengan keselamatan dan toleransi yang baik pada pesakit yang ditetapkan oleh BRAWA. Leukemia limfositik atau limfoma limfositik kecil (CLL/SLL) yang telah menerima sekurang-kurangnya dua baris terapi terdahulu, termasuk perencat BTK dan perencat Bcl-2.

Mengenai Dizal

Dizal adalah syarikat biopharmaceutical, yang didedikasikan untuk penemuan, pembangunan dan pengkomersialan terapeutik yang dibezakan untuk rawatan kanser dan penyakit imunologi. Syarikat ini bertujuan untuk membangunkan ubat-ubatan baru yang pertama dan bertingkat, dan menangani lagi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi di seluruh dunia. Deep-berakar dalam sains translasi dan reka bentuk molekul, ia telah menubuhkan portfolio yang kompetitif di peringkat antarabangsa dengan pelbagai aset dalam kajian penting global dan dua aset terkemuka: Zegfrovy, yang diluluskan di A.S. dan China, dan Golidocitinib, yang diluluskan di China. Untuk mengetahui lebih lanjut mengenai Dizal, sila layari www.dizalpharma.com, atau ikuti kami di LinkedIn atau x.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan

Siaran berita ini mungkin mengandungi pernyataan yang berpandangan ke hadapan yang, dengan sifatnya, tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Kata-kata "menjangkakan", "percaya", "anggaran", "mengharapkan", dan "berniat" dan ungkapan yang serupa, kerana ia berkaitan dengan Dizal, bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan tertentu yang berpandangan ke hadapan. Dizal tidak berhasrat untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini dengan kerap.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini berdasarkan kepercayaan, andaian, jangkaan, anggaran, unjuran, dan pemahaman yang sedia ada mengenai pengurusan Dizal berkenaan dengan peristiwa masa depan pada masa penyataan ini dibuat. Kenyataan ini bukan jaminan perkembangan masa depan dan tertakluk kepada risiko, ketidakpastian, dan faktor lain, yang sebahagiannya berada di luar kawalan Dizal dan sukar untuk diramal. Oleh itu, hasil sebenar mungkin berbeza secara material dari maklumat yang terkandung dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan akibat perubahan atau perkembangan masa depan dalam perniagaan kami, persekitaran yang kompetitif, dan keadaan politik, undang-undang, dan sosial. dan (b) tiada liabiliti sekiranya mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan tidak menjadi kenyataan atau pemilihan untuk menjadi salah.

Sumber: Dizal

Disiarkan : 2025-08-08 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular