Amerikaanse FDA verleende snelle trackaanduiding aan de birelentinib van Dizal voor recidiverende/refractaire chronische lymfocytaire leukemie of kleine lymfocytaire lymfoom

Volg Drugslib op

6 augustus 2025 - Dizal (SSE: 688192), een biofarmaceutisch bedrijf dat is toegewijd aan het ontwikkelen van nieuwe medicijnen voor de behandeling van kanker en immunologische aandoeningen, kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een snelle track -aanduiding heeft verleend aan zijn birelentinib (DZD8586) voor de behandeling van volwassenen met een reladeren/brek. Klein lymfocytisch lymfoom (CLL/SLL) die ten minste twee eerdere therapielijnen hebben ontvangen, waaronder een BTK-remmer en een BCL-2-remmer. signaleringsroute. Geen gerichte therapie behandelt momenteel beide mechanismen, die een dringende klinische uitdaging vormen. Hoewel BTK-afbraakers bemoedigende anti-tumoractiviteit hebben aangetoond in vroege Cll/SLL-klinische studies, is mutatie-gemedieerde resistentie al gemeld en kunnen afbraak-geassocieerde toxiciteit hun klinische toepassing op lange termijn beperken.

Birelentinib is een first-in-class, niet-covalente, Lyn/BTK dubbele remmer met de penetratie van de volledige bloed-hersenbarrière (BBB). Het heeft een hoge selectiviteit tegen andere TEC -familiekinasen (TEC, ITK, TXK en BMX). Door zich te richten op zowel BTK als LYN, blokkeert het zowel BTK-afhankelijke als -onafhankelijke BCR-signaleringsroutes, waardoor de tumorgroei van B-cel niet-Hodgkin lymfomen (B-NHLS) effectief wordt geremd. Covalente/niet-covalente BTK-remmers en BTK-degraders. De resultaten werden gepresenteerd op 2025 jaarlijkse European Hematology Association (EHA) en te zien in mondelinge presentaties op zowel de jaarlijkse Amerikaanse samenleving van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) als de 18e internationale conferentie over malignant lymfoom (ICML).

Birelentinib vertoonde een significante anti-tumor werkzaamheid bij zwaar voorbehandelde CLL/SLL-patiënten met een objectieve respons (ORR) van 84,2%, met een goed veiligheidsprofiel. Tumorresponsen werden waargenomen, ongeacht de eerdere behandeling met covalente/niet-covalente BTK-remmers, BTK-afbraak of BCL-2-remmers, inclusief bij patiënten die klassieke BTK-resistentiemutaties (C481X) herbergen, evenals andere BTK-mutaties, zoals kinasedode mutaties. De antwoorden waren duurzaam, met een geschatte duur van de respons (DOR) van 9 maanden van 83,3%.

"Het verlenen van snelle aanwijzing onderstreept de herkenning van de Amerikaanse FDA van het potentieel van Birelentinib om een onvervulde medische behoefte aan te pakken bij patiënten met CLL/SLL," zei Dr. Xiaolin Zhang, CEO van Dizal. "We kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA om de wereldwijde klinische ontwikkeling van birelentinib te versnellen en deze behandelingsoptie zo snel mogelijk naar patiënten te brengen."

Fast Track -aanduiding is een FDA -programma dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van geneesmiddelen te versnellen voor ernstige aandoeningen die voldoen aan onvervulde medische behoeften. De aanduiding maakt het mogelijk voor frequente FDA -interacties en kan het mogelijk maken om revie, prioriteitsreview of versnelde goedkeuring als aan criteria wordt voldaan.

over birelentinib (DZD8586)

Birelentinib is een first-in-class, niet-covalente, LYN/BTK dubbele remmer met de penetratie van volledige bloed-hersenbarrière (BBB), ontworpen als een potentiële behandelingsoptie voor B-cel niet-Hodgkin-lymfoom (B-NHL).

Terwijl de remmers van Bruton tyrosinekinase (BTK) zijn goedgekeurd voor de behandeling van B-NHL, kan resistentie ontstaan door twee belangrijke mechanismen: de BTK C481X-mutatie en BTK-onafhankelijke BCR-signaleringsrouteactivatie. Momenteel is er geen gerichte therapie beschikbaar om beide resistentiemechanismen aan te pakken, waardoor een dringende klinische uitdaging is. Hoewel BTK-afbraakers aanmoedigende werkzaamheid in vroege klinische studies hebben aangetoond, is mutatiegerelateerde resistentie gemeld en kunnen afbraakgerelateerde toxiciteit de klinische toepassing op lange termijn beïnvloeden.

Birelentinib heeft een hoge selectiviteit tegen andere TEC -familiekinasen (TEC, ITK, TXK en BMX). Door zich te richten op BTK en LYN, blokkeert het zowel BTK-afhankelijke als -onafhankelijke BCR-signaleringsroutes, waardoor tumorgroei van B-NHL's in cellijnen en in diermodellen effectief wordt geremd. In klinische studies vertoont Birelentinib gunstige PK-eigenschappen, goed centraal zenuwstelsel (CNS) permeabiliteit, complete blokkade van BCR-signalering en het aanmoedigen van anti-tumor-werkzaamheid met goede veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met B-NHL. Lymfocytaire leukemie of kleine lymfocytaire lymfoom (CLL/SLL) die ten minste twee eerdere therapielijnen hebben ontvangen, waaronder een BTK-remmer en een BCL-2-remmer.

Over Dizal

Dizal is een biofarmaceutisch bedrijf, gewijd aan de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van gedifferentieerde therapeutica voor de behandeling van kanker en immunologische aandoeningen. Het bedrijf wil first-in-class en baanbrekende nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen en wereldwijd verder voldoen aan onvervulde medische behoeften. Het diepgeworteld in translationele wetenschap en moleculair ontwerp heeft het een internationaal competitieve portefeuille opgezet met meerdere activa in wereldwijde cruciale studies en twee toonaangevende activa: Zegfrovy, goedgekeurd in zowel de VS als China, en Golidocitinib, goedgekeurd in China. Ga voor meer informatie over Dizal naar www.dizalpharma.com of volg ons op LinkedIn of X.

toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht kan bepaalde toekomstgerichte verklaringen bevatten die door hun aard onderhevig zijn aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. De woorden "anticiperen", "geloven", "schatting", "verwacht" en "intensief" en soortgelijke uitdrukkingen, zoals ze betrekking hebben op Dizal, zijn bedoeld om bepaalde toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Dizal is niet van plan deze toekomstgerichte verklaringen regelmatig bij te werken.

Deze toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op de bestaande overtuigingen, veronderstellingen, verwachtingen, schattingen, projecties en inzichten over het beheer van dizaal met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen op het moment dat deze verklaringen worden afgelegd. Deze verklaringen zijn geen garantie voor toekomstige ontwikkelingen en zijn onderworpen aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waarvan sommige buiten de controle van Dizal liggen en moeilijk te voorspellen zijn. Dientengevolge kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van informatie in de toekomstgerichte verklaringen als gevolg van toekomstige veranderingen of ontwikkelingen in ons bedrijf, de concurrerende omgeving van Dizal, en politieke, economische, juridische en sociale omstandigheden.

Dizal, de bestuurders en de werknemers van Dizal veronderstellen (a) geen verplichting om de voorwaartse uitspraken te corrigeren; en (b) geen aansprakelijkheid in het geval dat een van de toekomstgerichte verklaringen niet uitkomt of opkomst onjuist is.

Bron: Dizal

Geplaatst : 2025-08-08 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden