FDA w USA przyznała szybkie oznaczenie bilelentinib Dizal na nawrotowe/oporną przewlekłą białaczkę limfocytową lub małego chłoniaka limfocytowego

Śledź Drugslib na

6 sierpnia 2025 r. - Dizal (SSE: 688192), firma biofarmaceutyczna zaangażowana w opracowywanie nowych leków w leczeniu raka i chorób immunologicznych, ogłosiła, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) udzieliła szybkiego oznaczenia bireletynibu (DZD8586) w leczeniu dorosłych pacjentów z relapowaną/reflektoryczną LYMPHOCTICOTYCZNĄ LEUKEMIAMĄ OR SILUNTINIB OD BILELYNIB. Chłoniak limfocytowy (CLL/SLL), którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze linie terapii, w tym inhibitor BTK i inhibitor BCL-2.

Pacjenci z CLL/SLL leczonymi inhibitorem BTK lub inhibitorem BCL-2 często powracającym lub postępu z powodu dwóch głównych mechanizmów rezystancji ścieżka. Brak ukierunkowanej terapii obecnie nie dotyczy obu mechanizmów, stanowiąc pilne wyzwanie kliniczne. Although BTK degraders have shown encouraging anti-tumor activity in early CLL/SLL clinical studies, mutation-mediated resistance has already been reported, and degrader-associated toxicities may limit their long-term clinical application.

Birelentinib jest pierwszym w klasie, niekowalencyjnym, podwójnym inhibitorem Lyn/BTK z pełną penetracją bariery krew-mózg (BBB). Ma wysoką selektywność w stosunku do innych kinaz rodzinnych TEC (TEC, ITK, TXK i BMX). Kierując zarówno BTK, jak i LYN, blokuje zarówno zależne od BTK szlaki sygnałowe BCR, skutecznie hamując wzrost guza limfaków bez hodgkiny bez hodgkin (B-NHLS).

Fast Track oznaczenie jest potwierdzone przez dane z pulowej analizy opartych na oparciu bileryntynowych biletynib u birl/SLL z szybkim toru Kowalencyjne/nie-stalenne inhibitory BTK i degresje BTK. Wyniki zostały przedstawione na corocznym kongresie European Hematology Association (EHA) i przedstawione w prezentacjach ustnych zarówno na dorocznym spotkaniu American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025, jak i na 18. międzynarodowej konferencji na temat złośliwego chłoniaka (ICML).

.

Birelentinib wykazał znaczną skuteczność przeciwnowotworową u pacjentów z silnie wstępnie traktowanym CLL/SLL z obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR) 84,2%, z dobrym profilem bezpieczeństwa. Odpowiedzi nowotworowe zaobserwowano niezależnie od wcześniejszego leczenia kowalencyjnymi/nienowokalelnymi inhibitorami BTK, degradnikami BTK lub inhibitorami BCL-2, w tym u pacjentów zawierających klasyczne mutacje oporności na BTK (C481X), a także inne mutacje BTK, takie jak mutacje kinazy. Odpowiedzi były trwałe, a szacowany 9-miesięczny czas trwania odpowiedzi (DOR) wynoszący 83,3%.

„przyznanie szybkiego oznaczenia podkreśla uznanie przez amerykańskie FDA potencjału Dizal przez bilelentinib. „Z niecierpliwością oczekujemy ścisłej współpracy z FDA w celu przyspieszenia globalnego rozwoju klinicznego birelentinibu i jak najszybciej wnieść tę opcję leczenia.”

Fast Track oznaczenie to program FDA zaprojektowany w celu ułatwienia rozwoju i przyspieszenia przeglądu leków na poważne warunki, które zaspokajają niezaspokojone potrzeby medyczne. Oznaczenie umożliwia częste interakcje FDA i może pozwolić na toczące się Revie, przegląd priorytetowy lub przyspieszoną zatwierdzenie, jeśli są spełnione kryteria.

O bilelentinib (Dzd8586)

Birelentinib jest pierwszą w klasie, niekowalencyjnym, podwójnym inhibitorem Lyn/BTK z penetracją pełnej bariery krew-mózg (BBB), zaprojektowanej jako potencjalna opcja leczenia dla chłoniaka bez hodgkiny (B-NHL).

Podczas gdy inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) zostały zatwierdzone do leczenia B-NHL, oporność może powstać poprzez dwa główne mechanizmy: mutację BTK C481X i aktywność szlaku sygnalizacyjnego BCR niezależną od BTK. Obecnie nie ma dostępnej terapii ukierunkowanej w celu rozwiązania obu mechanizmów oporności, stanowiąc pilne wyzwanie kliniczne. Chociaż degradniki BTK wykazały zachęcającą skuteczność we wczesnych badaniach klinicznych, odnotowano oporność związaną z mutacją, a toksyczność związana z degraderami może wpływać na długoterminowe zastosowanie kliniczne.

Birelentinib ma wysoką selektywność wobec innych kinaz rodzinnych TEC (TEC, ITK, TXK i BMX). Kierując się BTK i Lyn, blokuje zarówno zależne od BTK szlaków sygnałowych BCR, skutecznie hamując wzrost B-NHL w guza w liniach komórkowych i modelach zwierzęcych. W badaniach klinicznych bilelentinib wykazuje korzystne właściwości PK, dobra przepuszczalność ośrodkowego układu nerwowego (CNS), całkowita blokada sygnalizacji BCR i zachęcanie do skuteczności przeciwnowotworowej z dobrym bezpieczeństwem i tolerancją u pacjentów z B-NHL.

W sierpniu 2025 r. Bileryntinib przyznano za szybką ścieżkę przez amerykańską FDA w USA z relapsem/relapsem/refrakcją chronicowym/refrakcyjnym. białaczka limfocytowa lub mały chłoniak limfocytowy (CLL/SLL), którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze linie terapii, w tym inhibitor BTK i inhibitor BCL-2.

O Dizal

Dizal jest firmą biofarmaceutyczną, poświęconą odkryciu, opracowaniu i komercjalizacji zróżnicowanych terapii w leczeniu raka i chorób immunologicznych. Firma ma na celu opracowanie pierwszych w klasie i przełomowych nowych leków oraz dalsze zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb medycznych na całym świecie. Głęboko zakorzeniony w nauce translacyjnej i projektowaniu molekularnym, ustanowił portfolio konkurencyjne na całym świecie z wieloma aktywami w globalnych kluczowych badaniach i dwoma wiodącymi aktywami: Zegfrovy, zatwierdzony zarówno w USA, jak i Chinach oraz golidocitynib, zatwierdzony w Chinach. Aby dowiedzieć się więcej o Dizal, odwiedź www.dizalpharma.com lub śledź nas na LinkedIn lub X.

stwierdzenia dotyczące przyszłości

Ta komunikat może zawierać pewne stwierdzenia dotyczące przyszłości, które z ich natury podlegają znacznym ryzyku i niepewności. Słowa „przewidują”, „wierz”, „oszacowanie”, „oczekiwać” i „zamierzania” i podobnych wyrażeń, jak one odnoszą się do Dizal, mają na celu zidentyfikowanie określonych stwierdzeń dotyczących przyszłości. Dizal nie zamierza regularnie aktualizować tych stwierdzeń dotyczących przyszłości.

Te stwierdzenia dotyczące przyszłości są oparte na istniejących przekonaniach, założeniach, oczekiwań, szacunkach, projekcjach i zrozumieniach zarządzania Dizal w odniesieniu do przyszłych zdarzeń w momencie składania tych stwierdzeń. Oświadczenia te nie stanowią gwarancji przyszłych wydarzeń i podlegają ryzyku, niepewności i innym czynnikom, z których niektóre są poza kontrolą Dizal i są trudne do przewidzenia. W związku z tym rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od informacji zawartych w oświadczeniach dotyczących przyszłości w wyniku przyszłych zmian lub rozwoju naszego biznesu, środowiska konkurencyjnego Dizal oraz warunków politycznych, ekonomicznych, prawnych i społecznych.

Dizal, dyrektorzy i pracownicy Dizal zakładają (A) bez obowiązku skorygowania lub aktualizacji uznania dla przyszłości zawartych na tym miejscu; oraz (b) brak odpowiedzialności w przypadku, gdy którekolwiek z stwierdzeń dotyczących przyszłości nie zmaterializuje się lub frekwencja jest niepoprawna.

Źródło: Dizal

Wysłano : 2025-08-08 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe