A FDA dos EUA concedeu designação rápida ao birelentinib de Dizal para leucemia linfocítica crônica recidivada/refratária ou pequeno linfoma linfocítico

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August 6, 2025 – Dizal (SSE:688192), a biopharmaceutical company committed to developing novel medicines for the treatment of cancer and immunological diseases, announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation to its Birelentinib (DZD8586) for the treatment of adult patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia or Linfoma linfocítico (CLL/SLL) que receberam pelo menos duas linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de BTK e um inibidor de Bcl-2. via de sinalização. Atualmente, nenhuma terapia direcionada aborda os dois mecanismos, representando um desafio clínico urgente. Embora os degradantes do BTK tenham mostrado uma atividade antitumoral encorajadora nos estudos clínicos iniciais de CLL/SLL, a resistência mediada por mutação já foi relatada e as toxicidades associadas ao degradantes podem limitar sua aplicação clínica de longo prazo.

birelentinib é um inibidor duplo de primeira classe, não covalente, Lyn/BTK com penetração total da barreira hematoencefálica (BBB). Possui alta seletividade contra outras quinases da família TEC (TEC, ITK, TXK e BMX). By targeting both BTK and LYN, it blocks both BTK-dependent and -independent BCR-signaling pathways, effectively inhibiting tumor growth of B-cell non-Hodgkin lymphomas (B-NHLs).

The Fast Track Designation is supported by data from a pooled analysis of two phase I/II studies of birelentinib in CLL/SLL patients previously treated with Inibidores de BTK covalentes/não covalentes e degradantes do BTK. Os resultados foram apresentados em 2025 Congresso Anual da Associação Europeia de Hematologia (EHA) e apresentados em apresentações orais na reunião anual de 2025 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e da 18ª Conferência Internacional sobre Linfoma maligno (ICML).

birelentinib demonstrou eficácia antitumoral significativa em pacientes com CLL/SLL fortemente pré-tratados com uma taxa de resposta objetiva (ORR) de 84,2%, com um bom perfil de segurança. As respostas tumorais foram observadas, independentemente do tratamento prévio com inibidores de BTK covalentes/não covalentes, degradantes do BTK ou inibidores de Bcl-2, incluindo em pacientes que abrigam mutações clássicas de resistência ao BTK (C481X), bem como outras mutações BTK, como mutações de morte por quinase. As respostas foram duráveis, com uma duração estimada de 9 meses da taxa de resposta (DOR) de 83,3%. “Estamos ansiosos para trabalhar em estreita colaboração com o FDA para acelerar o desenvolvimento clínico global do birelentinib e trazer essa opção de tratamento para os pacientes o mais rápido possível.”

A designação rápida da pista é um programa da FDA projetado para facilitar o desenvolvimento e acelerar a revisão de medicamentos para condições graves que atendem às necessidades médicas não atendidas. A designação permite interações frequentes da FDA e pode permitir a revisão de revisão, revisão prioritária ou aprovação acelerada se os critérios forem atendidos.

birelentinib é um inibidor duplo de primeira classe, não covalente, Lyn/BTK com penetração total da barreira hematoencefálica (BBB), projetada como uma opção de tratamento potencial para linfoma não-hodgkin de células B (B-NHL).

Enquanto os inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTK) foram aprovados para o tratamento da B-NHL, a resistência pode surgir através de dois principais mecanismos: a mutação BTK C481X e a ativação da via de sinalização de BCR independente de BTK. Atualmente, não há terapia direcionada disponível para abordar os dois mecanismos de resistência, representando um desafio clínico urgente. Embora os degradantes do BTK tenham demonstrado eficácia encorajadora nos primeiros estudos clínicos, a resistência relacionada à mutação foi relatada e as toxicidades relacionadas ao degradantes podem afetar a aplicação clínica de longo prazo.

birelentinib tem alta seletividade contra outras quinases da família TEC (TEC, ITK, TXK e BMX). Ao direcionar BTK e Lyn, ele bloqueia as vias de sinalização de BCR dependentes e independentes de BTK, inibindo efetivamente o crescimento do tumor de B-NHLs nas linhas celulares e em modelos animais. Em estudos clínicos, o birelentinibe exibe propriedades PK favoráveis, boa permeabilidade do sistema nervoso central (SNC), bloqueio completo da sinalização de BCR e incentivo à eficácia antitumoral com boa segurança e tolerabilidade em pacientes com B-NHL. Leucemia linfocítica ou pequeno linfoma linfocítico (CLL/SLL) que receberam pelo menos duas linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de BTK e um inibidor de Bcl-2.

sobre Dizal

Dizal é uma empresa biofarmacêutica, dedicada à descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapêuticas diferenciadas para o tratamento de câncer e doenças imunológicas. A empresa pretende desenvolver novos medicamentos de primeira e inovadora e atender ainda mais às necessidades médicas não atendidas em todo o mundo. Profundado em ciência translacional e design molecular, estabeleceu um portfólio internacionalmente competitivo com vários ativos em estudos cruciais globais e dois ativos líderes: Zegfrovy, aprovado nos EUA e na China e no golidocitinibe, aprovado na China. Para saber mais sobre o Dizal, visite www.dizalpharma.com ou siga -nos no LinkedIn ou x.

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Fonte: Dizal

Postou : 2025-08-08 12:00

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