FDA din SUA a acordat o desemnare rapidă a pistei Birellentinibului Dizal pentru leucemie limfocitară cronică recidivă/refractară sau limfom limfocitic mic

Urmăriți Drugslib pe

6 august 2025 - Dizal (SSE: 688192), o companie biofarmaceutică angajată să dezvolte noi medicamente pentru tratamentul cancerului și bolilor imunologice, a anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat designarea rapidă a trasee small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who have received at least two prior lines of therapy, including a BTK inhibitor and a BCL-2 inhibitor.

Patients with CLL/SLL treated with a BTK inhibitor or a BCL-2 inhibitor often relapse or progress due to two major resistance mechanisms: BTK C481X mutations and BTK-independent activation of BCR Calea de semnalizare. În prezent, nicio terapie vizată nu abordează ambele mecanisme, reprezentând o provocare clinică urgentă. Deși degradatorii BTK au arătat încurajarea activității anti-tumorale în studiile clinice CLL/SLL precoce, rezistența mediată de mutație a fost deja raportată, iar toxicitățile asociate degradantului pot limita aplicația clinică pe termen lung.

Birelentinib este un inhibitor dual de primă clasă, non-covalent, LYN/BTK, cu penetrare completă a barierei de sânge-creier (BBB). Are o selectivitate ridicată față de alte kinaze ale familiei TEC (TEC, ITK, TXK și BMX). Prin direcționarea atât a BTK, cât și a LYN, blochează atât căile de semnalizare BCR dependente de BTK, cât și independente de BTR, inhibând efectiv creșterea tumorii a limfoamelor non-Hodgkin cu celule B (B-NHLS).

Designarea rapidă a pistei este susținută de datele de la o analiză colectată a două studii de două faze I/II ale birentinibului CLL/SLL pacienți anterioare tratate cu două faze I/II cu birentinib în CLL/SLL pacienți anterioare tratate cu două faze I/II cu birentinib în CLL/SLL pacienți anterioare tratate cu două faze I/II cu birentinib în pacienții CLL/SLL Inhibitori covalenți/non-covalenți ai BTK și degradatori BTK. Rezultatele au fost prezentate la Congresul anual anual al Asociației Europene de Hematologie (EHA) din 2025 și prezentate în prezentări orale atât la întâlnirea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO), cât și la cea de -a 18 -a conferință internațională privind limfomul malign (ICML).

Birelentinib a demonstrat o eficacitate semnificativă anti-tumorală la pacienții cu CLL/SLL puternic pretratate cu o rată de răspuns obiectiv (ORR) de 84,2%, cu un profil de siguranță bun. Răspunsurile tumorale au fost observate indiferent de tratamentul prealabil cu inhibitori BTK covalenți/non-covalenți, degradatori BTK sau inhibitori Bcl-2, inclusiv la pacienții care adăpostesc mutații clasice de rezistență BTK (C481X), precum și alte mutații ale BTK, cum ar fi mutațiile care se dau kinazei. Răspunsurile au fost durabile, cu o rată estimată de 9 luni a răspunsului de răspuns (DOR) de 83,3%.

„Acordarea desemnării rapide a pistei subliniază recunoașterea de către FDA a S.U.A. „Așteptăm cu nerăbdare să lucrăm îndeaproape cu FDA pentru a accelera dezvoltarea clinică globală a birelentinib și pentru a aduce această opțiune de tratament la pacienți cât mai repede posibil.”

Desemnarea rapidă a pieselor este un program FDA conceput pentru a facilita dezvoltarea și a accelera revizuirea medicamentelor pentru condiții grave care răspund nevoilor medicale nesatisfăcute. Desemnarea permite interacțiuni frecvente FDA și poate permite revizuirea rulantă, revizuirea prioritară sau aprobarea accelerată dacă sunt îndeplinite criterii.

despre birelentinib (DZD8586)

Birelentinib este un inhibitor dual de primă clasă, non-covalent, LYN/BTK, cu penetrare completă a barierei de sânge-creier (BBB), proiectată ca o opțiune potențială de tratament pentru limfomul non-Hodgkin cu celule B (B-NHL).

În timp ce inhibitorii Tirozinei kinazei (BTK) ale lui Bruton au fost aprobați pentru tratamentul B-NHL, rezistența poate apărea prin două mecanisme majore: mutația BTK C481X și activarea căii de semnalizare BTC BTK. În prezent, nu există o terapie direcționată disponibilă pentru a aborda ambele mecanisme de rezistență, reprezentând o provocare clinică urgentă. Deși degradatorii BTK au arătat eficacitate încurajatoare în studiile clinice timpurii, a fost raportată rezistența legată de mutație, iar toxicitățile legate de degradare pot afecta aplicarea clinică pe termen lung.

Birelentinib are selectivitate ridicată față de alte kinaze ale familiei TEC (TEC, ITK, TXK și BMX). Prin direcționarea BTK și LYN, blochează atât căile de semnalizare BCR dependente de BTK, cât și independente de BTK, inhibând efectiv creșterea tumorii a B-NHL în liniile celulare și la modelele animale. În studiile clinice, birelentinib prezintă proprietăți PK favorabile, permeabilitate bună a sistemului nervos central (SNC), blocarea completă a semnalizării BCR și încurajarea eficacității anti-tumorale cu o bună siguranță și tolerabilitate la pacienții cu B-NHL. < leucemie limfocitară sau limfom limfocitic mic (CLL/SLL) care au primit cel puțin două linii anterioare de terapie, inclusiv un inhibitor BTK și un inhibitor BCL-2.

despre Dizal

Dizal este o companie biofarmaceutică, dedicată descoperirii, dezvoltării și comercializării terapeutice diferențiate pentru tratamentul cancerului și bolilor imunologice. Compania își propune să dezvolte prima clasă și inovatoare de noi medicamente și să abordeze în continuare nevoile medicale nesatisfăcute la nivel mondial. Înrădăcinată în științe translaționale și design molecular, a înființat un portofoliu competitiv la nivel internațional, cu mai multe active în studii pivotale globale și două active de frunte: Zegfrovy, aprobat atât în SUA, cât și în China, și Golidocitinib, aprobat în China. Pentru a afla mai multe despre Dizal, vizitați www.dizalpharma.com sau urmați -ne pe LinkedIn sau X.

declarații prospective

Acest comunicat poate conține anumite declarații prospective care sunt, prin natura lor, sub rezerva riscurilor și incertitudinilor semnificative. Cuvintele „anticipează”, „crede”, „estimare”, „așteaptă” și „intenționează” și expresii similare, în ceea ce privește Dizal, sunt destinate să identifice anumite declarații prospective. Dizal nu intenționează să actualizeze în mod regulat aceste declarații prospective.

Aceste declarații prospective se bazează pe credințele, presupunerile, așteptările, estimările, proiecțiile și înțelegerile existente ale gestionării Dizalului în ceea ce privește evenimentele viitoare la momentul în care se fac aceste declarații. Aceste declarații nu reprezintă o garanție a evoluțiilor viitoare și sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și altor factori, unii dintre ei fiind în afara controlului lui Dizal și sunt dificil de prevăzut. În consecință, rezultatele reale pot diferi semnificativ de informațiile conținute în declarațiile prospective ca urmare a schimbărilor sau evoluțiilor viitoare ale activității noastre, a mediului competitiv al Dizal și a condițiilor politice, economice, legale și sociale.

Dizal, directorii și angajații Dizal presupun (a) nicio obligație de a corecta sau actualiza declarațiile cu aspect de avans care conțin pe acest site; și (b) nicio răspundere în cazul în care oricare dintre declarațiile prospective nu se concretizează sau participarea să fie incorectă.

Sursa: Dizal

Postat : 2025-08-08 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare