ФДА США предоставило быстрое обозначение бирлентиниба Дизала для рецидивов/рефрактерного хронического лимфоцитарного лейкоза или небольшой лимфоцитарной лимфомы

Следите за Drugslib на

August 6, 2025 – Dizal (SSE:688192), a biopharmaceutical company committed to developing novel medicines for the treatment of cancer and immunological diseases, announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation to its Birelentinib (DZD8586) for the treatment of adult patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia или небольшая лимфоцитарная лимфома (CLL/SLL), которые получили по меньшей мере две предыдущие линии терапии, включая ингибитор BTK и ингибитор BCL-2. BCR сигнальный путь. Никакая целевая терапия в настоящее время не рассматривает оба механизма, создавая неотложную клиническую проблему. Хотя деградаторы BTK продемонстрировали поощрение противоопухолевой активности в ранних клинических исследованиях CLL/SLL, уже сообщается о мутационной резистентности, а токсичность, связанная с деградированием, может ограничить их долгосрочное клиническое применение.

.

Birelentinib-это первое в своем классе, нековалентное двойное ингибитор Lyn/BTK с полным проникновением гематоэнцефалического барьера (BBB). Он обладает высокой селективностью против других киназ семейства TEC (TEC, ITK, TXK и BMX). Нацеляя как BTK, так и LYN, он блокирует как BTK-зависимые, так и -индиюдентные пути BCR-сигнала BCR, эффективно ингибируя рост опухоли неходжкинских лимфом B-клеток (B-NHL).

Обозначение быстрого пути подтверждается данными об объединенных анализах II Исследования II/II. Ковалентные/нековалентные ингибиторы BTK и деградаторы BTK. Результаты были представлены на ежегодном конгрессе Европейской ассоциации Европейской ассоциации гематологии (EHA) и показаны на устных презентациях как на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO), так и на 18 -й Международной конференции по злокачественной лимфоме (ICML).

.

birelentinib продемонстрировал значительную противоопухолевую эффективность у пациентов с CLL/SLL, которые сильно предварительно обработали, с объективным уровнем ответа (ORR) 84,2%, с хорошим профилем безопасности. Опухолевые реакции наблюдались независимо от предварительного лечения ковалентными/нековалентными ингибиторами BTK, деградаторами BTK или ингибиторами BCL-2, в том числе у пациентов, несущих классические мутации резистентности к BTK (C481X), а также другие мутации BTK, такие как мутации, разрушенные киназой. Ответы были долговечны, с предполагаемой 9-месячной продолжительностью ответа (DOR) 83,3%. «Мы с нетерпением ждем тесного сотрудничества с FDA, чтобы ускорить глобальную клиническую разработку Birelentinib и как можно быстрее донести этот вариант лечения».

.

Fast Track Desitation - это программа FDA, предназначенная для облегчения разработки и ускорения обзора лекарств для серьезных состояний, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности. Обозначение обеспечивает частые взаимодействия с FDA и может разрешить прокачивать Revie, приоритетный обзор или ускоренное одобрение, если критерии выполнены.

Birelentinib-это первое в своем классе, нековалентное двойное ингибитор LYN/BTK с полным проникновением гематоэнцефалического барьера (BBB), разработанного в качестве потенциального варианта лечения для B-клеточной неходгкинской лимфомы (B-NHL).

В то время как ингибиторы тирозинкиназы в Брутоне (BTK) были одобрены для лечения B-NHL, резистентность может возникнуть с помощью двух основных механизмов: мутация BTK C481X и BTK-независимая активация сигнального пути BCR. В настоящее время не существует целенаправленной терапии для решения обоих механизмов устойчивости, создавая неотложную клиническую проблему. Хотя деградаторы BTK продемонстрировали обнадеживающую эффективность в ранних клинических исследованиях, сообщалось о резистентности к мутациям, а токсичность, связанная с деградированием, может влиять на долгосрочное клиническое применение.

Birelentinib обладает высокой селективностью против других киназ семейства TEC (TEC, ITK, TXK и BMX). Нацеливаясь на BTK и LYN, он блокирует как BTK-зависимые, так и -инсижданные пути BCR-сигнала BCR, эффективно ингибируя рост опухоли B-NHL в клеточных линиях и на животных моделях. В клинических исследованиях бирлентиниб демонстрирует благоприятные свойства PK, проницаемость хорошей центральной нервной системы (ЦНС), полная блокада передачи сигналов BCR и поощрение противоопухолевой эффективности с хорошей безопасностью и терпимостью у пациентов с B-NHL. Лимфоцитарная лейкоза или небольшая лимфоцитарная лимфома (CLL/SLL), которые получили по меньшей мере две предыдущие линии терапии, включая ингибитор BTK и ингибитор BCL-2.

о Дизале

Дизал является биофармацевтической компанией, посвященной открытию, развитию и коммерциализации дифференцированных терапии для лечения рака и иммунологических заболеваний. Компания стремится разработать новые в своем классе и новаторские новые лекарства и дополнительно удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности во всем мире. Глубокий в области трансляционной науки и молекулярного дизайна, он установил международную конкурентное портфель с множественными активами в глобальных ключевых исследованиях и двумя ведущими активами: Zegfrovy, одобренным как в США, так и в Китае, и на голидоцитинибе, одобренных в Китае. Чтобы узнать больше о Dizal, пожалуйста, посетите www.dizalpharma.com или подпишитесь на нас на LinkedIn или X.

Заявления, перспективные,

В этом выпуске новостей может содержать определенные перспективные заявления, которые, по их природе, при условии значительных рисков и неопределенности. Слова «предвидеть», «верь», «оценка», «ожидать» и «намерение» и аналогичные выражения, поскольку они относятся к Дизалу, предназначены для определения определенных прогнозных заявлений. Дизал не собирается регулярно обновлять эти перспективные операторы.

Эти перспективные заявления основаны на существующих убеждениях, предположениях, ожиданиях, оценках, прогнозах и понимании управления Дизалом в отношении будущих событий в то время, когда эти заявления будут сделаны. Эти заявления не являются гарантией будущих событий и подлежат рискам, неопределенности и другим факторам, некоторые из которых находятся за пределами контроля Дизала и трудно предсказать. Следовательно, фактические результаты могут существенно отличаться от информации, содержащейся в прогнозных заявлениях в результате будущих изменений или событий в нашем бизнесе, конкурентной среды Дизала и политических, экономических, правовых и социальных условий. и (b) никакой ответственности в случае, если какое-либо из перспективных утверждений не материализуется и не будет неверной.

Источник: Dizal

Опубликовано : 2025-08-08 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова