ABD FDA, Dizal’ın Birelerentinib'e nüksetilmiş/refrakter kronik lenfositik lösemi veya küçük lenfositik lenfoma için hızlı yol ataması yaptı.

Drugslib'i takip edin

6 Ağustos 2025 - Kanser ve immünolojik hastalıkların tedavisi için yeni ilaçlar geliştirmeyi taahhüt eden bir biyofarmasötik şirketi olan Dizal (SSE: 688192), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), bir birentinib (DZD8586) tedavisine (DZD8586) hızlı iz ataması verdiğini açıkladı (DZD8586 (DZD8586) tedavisi için (DZD8586) tedavisi için (DZD8586) tedavisi için (DZD8586) tedavisi için (DZD8586) tedavisi verdiğini açıkladı. Bir BTK inhibitörü ve bir Bcl-2 inhibitörü veya bir Bcl-2 inhibitörü veya bir Bcl-2 inhibitörü ile tedavi edilen CLL/SLL hastaları, sıklıkla iki majör dirençli mekanizma ve ilerleme nedeniyle tedavi edilen CLL/SLL hastaları: BTK/

sinyal yolu. Hedeflenen hiçbir tedavi şu anda her iki mekanizmaya da hitap etmemektedir ve acil bir klinik zorluk oluşturmaktadır. BTK bozucular erken CLL/SLL klinik çalışmalarında teşvik edici anti-tümör aktivitesi göstermiş olsa da, mutasyon aracılı direnç zaten bildirilmiştir ve degrader ile ilişkili toksisiteler uzun süreli klinik uygulamalarını sınırlayabilir.

Birelerentinib, tam kan-beyin bariyeri (BBB) penetrasyonuna sahip sınıfının ilk sınıfı, kovalent olmayan Lyn/BTK ikili inhibitörüdür. Diğer TEC aile kinazlarına (TEC, ITK, TXK ve BMX) karşı yüksek seçiciliğe sahiptir. Hem BTK hem de Lyn'i hedefleyerek, hem BTK bağımlı hem de bağımsız BCR-sinyal yollarını bloke eder, B-hücresi-Hodgkin olmayan lenfomalar (B-NHL'ler). Kovalent/kovalent olmayan BTK inhibitörleri ve BTK degraderleri. Sonuçlar 2025 Avrupa Hematoloji Derneği (EHA) Yıllık Kongresi'nde sunuldu ve hem 2025 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı hem de 18. Uluslararası Malign Lenfoma Konferansı'nda sözlü sunumlarda yer aldı.

Birelerentinib, iyi bir güvenlik profili ile objektif yanıt oranı (ORR)%84.2 olan yoğun şekilde ön işlem görmüş CLL/SLL hastalarında önemli anti-tümör etkinliği göstermiştir. Tümör yanıtları, klasik BTK direnç mutasyonları (C481X) barındıran hastalar da dahil olmak üzere kovalent/kovalent olmayan BTK inhibitörleri, BTK degraderleri veya Bcl-2 inhibitörleri ve kinaz-ölçekli mutasyonlar gibi diğer BTK mutasyonları dahil olmak üzere önceden tedavi görülmedi. Yanıtlar, tahmini 9 aylık yanıt süresi (DOR) oranı%83.3 ile dayanıklıydı. “Birelerentinib'in küresel klinik gelişimini hızlandırmak ve bu tedavi seçeneğini olabildiğince çabuk hale getirmek için FDA ile yakın çalışmayı dört gözle bekliyoruz.”

Hızlı Track ataması, karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları karşılayan ciddi koşullar için ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırmak ve hızlandırmayı hızlandırmak için tasarlanmış bir FDA programıdır. Atama, sık FDA etkileşimlerini mümkün kılar ve kriterler karşılandığında revie, öncelik incelemesi veya hızlandırılmış onay verebilir.

Birelerentinib, B hücresi-Hodgkin olmayan lenfoma (B-NHL) için potansiyel bir tedavi seçeneği olarak tasarlanmış tam kan-beyin bariyeri (BBB) penetrasyonuna sahip sınıfının ilk sınıfı, kovalent olmayan, Lyn/BTK ikili inhibitörüdür.

Bruton'un tirozin kinaz (BTK) inhibitörleri B-NHL tedavisi için onaylanmış olsa da, direnç iki ana mekanizma ile ortaya çıkabilir: BTK C481X mutasyonu ve BTK'dan bağımsız BCR sinyal yol aktivasyonu. Şu anda, her iki direnç mekanizmasına da hitap edebilecek ve acil bir klinik zorluk yaratacak hedefli bir tedavi yoktur. BTK degraderleri erken klinik çalışmalarda cesaret verici etkinlik göstermiş olsa da, mutasyona bağlı direnç bildirilmiştir ve degrader ile ilişkili toksisiteler uzun süreli klinik uygulamayı etkileyebilir.

Birelerentinib, diğer TEC aile kinazlarına (TEC, ITK, TXK ve BMX) karşı yüksek seçiciliğe sahiptir. BTK ve LYN'yi hedefleyerek, hem BTK bağımlı hem de bağımsız BCR sinyal yollarını bloke eder, hücre hatlarında ve hayvan modellerinde B-NHL'lerin tümör büyümesini etkili bir şekilde inhibe eder. Klinik çalışmalarda Birelerentinib, olumlu PK özellikleri, iyi merkezi sinir sistemi (CNS) geçirgenliği, BCR sinyalinin tamamen bloke edilmesi ve B-NHL. Bir BTK inhibitörü ve bir Bcl-2 inhibitörü de dahil olmak üzere en az iki tedavi hattı alan lenfositik lösemi veya küçük lenfositik lenfoma (CLL/SLL).

.

Dizal hakkında

Dizal, kanser ve immünolojik hastalıkların tedavisi için farklılaşmış terapötiklerin keşfine, geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine adanmış bir biyofarmasötik şirkettir. Şirket, sınıfının ilk ve çığır açan yeni ilaçları geliştirmeyi ve dünya çapında karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları daha da ele almayı hedefliyor. Çeviri bilimi ve moleküler tasarımda köklü olan, küresel önemli çalışmalarda çoklu varlıklara sahip uluslararası alanda rekabetçi bir portföy oluşturdu ve iki önde gelen varlık: Zegfrovy, hem ABD hem de Çin'de onaylandı ve Çin'de onaylanan golidositinib. Dizal hakkında daha fazla bilgi edinmek için lütfen www.dizalpharma.com adresini ziyaret edin veya bizi LinkedIn veya X.

adresinde takip edin.

İleriye dönük ifadeler

Bu haber bülteni, doğası gereği önemli risklere ve belirsizliklere tabi olan bazı ileriye dönük beyanlar içerebilir. Dizal ile ilgili oldukları için “öngörme”, “inan”, “tahmin”, “bekleme” ve “niyet” ve benzer ifadeler kelimeleri, ileri görünümlü bazı ifadeleri tanımlamayı amaçlamaktadır. Dizal, bu ileriye dönük ifadeleri düzenli olarak güncellemek istemiyor.

Bu ileriye dönük ifadeler, bu ifadeler yapıldığı sırada gelecekteki olaylarla ilgili olarak Dizal yönetiminin mevcut inançlarına, varsayımlarına, beklentilerine, tahminlerine, projeksiyonlarına ve anlayışlarına dayanmaktadır. Bu ifadeler gelecekteki gelişmelerin garantisi değildir ve bazıları Dizal'ın kontrolü ötesinde ve tahmin edilmesi zor olan risklere, belirsizliklere ve diğer faktörlere tabidir. Sonuç olarak, gerçek sonuçlar, işimizdeki gelecekteki değişiklikler veya gelişmeler, Dizal’ın rekabet ortamında ve politik, ekonomik, yasal ve sosyal koşullar sonucunda ileriye dönük beyanlarda yer alan bilgilerden önemli ölçüde farklı olabilir. ve (b) ileriye dönük beyanlardan herhangi birinin gerçekleşmemesi veya katılımın yanlış olması durumunda hiçbir sorumluluk yoktur.

Kaynak: Dizal

Gönderildi : 2025-08-08 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler