США FDA надали швидке позначення бірелентинібу Дізала для рецидивуючого/рефрактерного хронічного лімфоцитарного лейкемії або невеликої лімфоцитарної лімфоми

Підпишіться на Drugslib

August 6, 2025 – Dizal (SSE:688192), a biopharmaceutical company committed to developing novel medicines for the treatment of cancer and immunological diseases, announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation to its Birelentinib (DZD8586) for the treatment of adult patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who have received at least two prior lines of therapy, including a BTK inhibitor and a BCL-2 inhibitor.

Patients with CLL/SLL treated with a BTK inhibitor or a BCL-2 inhibitor often relapse or progress due to two major resistance mechanisms: BTK C481X mutations and BTK-independent activation of BCR signaling Шлях. Жодна цільова терапія в даний час не стосується обох механізмів, що ставить нагальну клінічну проблему. Незважаючи на те, що деградатори BTK показали заохочення протипухлинної активності в ранніх клінічних дослідженнях CLL/SLL, вже повідомлялося про опосередковану мутацією резистентність, а токсичність, пов'язана з деградатором, може обмежувати їх тривале клінічне застосування.

Бірелентиніб-це перший в класі, нековалентний, подвійний інгібітор Lyn/BTK з проникненням повного гематоенцефалічного бар'єру (BBB). Він має високу селективність проти інших кіназ сімейства TEC (TEC, ITK, TXK та BMX). Орієнтуючись як на BTK, так і на Lyn, він блокує як BTK-залежні, так і-незалежні шляхи BCR-сигналу, ефективно інгібуючи ріст пухлини В-клітин, що не є ходгкінським лімфомами (B-NHL). ковалентні/нековалентні інгібітори BTK та деградатори BTK. Результати були представлені на щорічному конгресі Європейської асоціації Гематології (EHA) та представлені в оральних презентаціях як на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології 2025 року, так і на 18 -му міжнародному конференції з злоякісної лімфоми (ICML).

birelentinib продемонстрував значну протипухлинну ефективність у сильно попередньо оброблених хворих на CLL/SLL з об'єктивною швидкістю відповіді (ORR) 84,2%, з хорошим профілем безпеки. Реакції пухлини спостерігалися незалежно від попереднього лікування ковалентними/нековалентними інгібіторами BTK, деградаторами BTK або інгібіторами BCL-2, у тому числі у пацієнтів, які містять класичні мутації резистентності BTK (C481X), а також інші мутації БТК, такі як мутації кіназ-молодоїн. Відповіді були довговічними, за оцінкою 9-місячної тривалості реагування (DOR) 83,3%.

«Надання позначення швидкого треку підкреслює визнання FDA США про потенціал бірелентинібу для вирішення незадоволеної медичної потреби у пацієнтів із CLL/SLL»,-сказав доктор Хіолін Чанг, генеральний директор Dizal. "Ми з нетерпінням чекаємо тісної співпраці з FDA, щоб прискорити глобальний клінічний розвиток берелентинібу та якнайшвидше передати цей варіант лікування пацієнтам".

Fast Track позначення - це програма FDA, розроблена для полегшення розробки та прискорення огляду препаратів для серйозних умов, що відповідають незадоволеним медичним потребам. Позначення дозволяє для частого взаємодії FDA і може дозволити переробку ревізії, огляд пріоритету або прискорення, якщо критерії виконуються.

про берелентиніб (DZD8586)

Бірелентиніб-це першокласний, нековалентний, подвійний інгібітор LYN/BTK з проникненням повного гематоенцефалічного бар'єру (BBB), розробленого як потенційне варіант лікування лімфоми, що не є ходгкіном В-клітин (B-NHL).

Хоча інгібітори тирозинкінази Брутона (BTK) були затверджені для лікування B-NHL, резистентність може виникати через два основні механізми: мутація BTK C481X та активація сигналізації BTK. В даний час не існує цільової терапії для вирішення обох механізмів резистентності, що створює нагальну клінічну проблему. Незважаючи на те, що деградатори BTK показали заохочення ефективності в ранніх клінічних дослідженнях, повідомлялося про резистентність, пов'язану з мутацією, і токсичність, пов'язана з деградатором, може впливати на тривале клінічне застосування.

Бірелентиніб має високу селективність проти інших кіназ сімейства TEC (TEC, ITK, TXK та BMX). Орієнтуючись на BTK та LYN, він блокує як BTK-залежні, так і-залежні шляхи BCR-сигналізації, ефективно інгібуючи ріст пухлини B-NHL в клітинних лініях та на тваринних моделях. У клінічних дослідженнях берелентиніб виявляє сприятливі властивості ПК, хорошу центральну нервову систему (ЦНС), повну блокаду сигналізації BCR та заохочення протипухлинної ефективності з хорошою безпекою та переносимістю у пацієнтів з B-NHL.

У серпні 2025 р Лімфоцитарна лейкемія або невелика лімфоцитарна лімфома (CLL/SLL), які отримали щонайменше дві попередні лінії терапії, включаючи інгібітор BTK та інгібітор BCL-2.

про Dizal

Dizal - біофармацевтична компанія, присвячена відкриттю, розвитку та комерціалізації диференційованих терапевтичних засобів для лікування раку та імунологічних захворювань. Компанія має на меті розробити нові в класі та новаторські ліки, а також подальше вирішувати незадоволені медичні потреби у всьому світі. Глибоко вкорінений у трансляційній науці та молекулярному дизайні, він встановив міжнародний конкурентний портфель з численними активами у глобальних ключових дослідженнях та двох провідних активів: Zegfrovy, затвердженому як в США, так і в Китаї, та голідоцинібу, затвердженому в Китаї. Щоб дізнатися більше про Dizal, відвідайте www.dizalpharma.com або слідкуйте за нами на LinkedIn або X.

Прогнозні заяви

Цей випуск новин може містити певні перспективні твердження, які, за їх природою, за умови значних ризиків та невизначеностей. Слова "передбачати", "віри", "оцінка", "очікувати" та "наміру" та подібні вирази, як вони стосуються Дізала, мають на меті визначити певні попередні заяви. Dizal не має наміру регулярно оновлювати ці перспективні заяви.

Ці перспективні твердження базуються на існуючих переконаннях, припущеннях, очікуваннях, оцінках, прогнозах та розумінні управління Дізалом щодо майбутніх подій у той час, коли ці заяви зроблені. Ці твердження не є гарантією майбутніх подій і підлягають ризикам, невизначеностям та іншими факторами, деякі з яких перевищують контроль Дізала і їх важко передбачити. Отже, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від інформації, що міститься в перспективних заявах внаслідок майбутніх змін чи подій у нашому бізнесі, конкурентному середовищі Дізала та політичних, економічних, юридичних та соціальних умов. та (b) жодна відповідальність у випадку, якщо будь-яка з перспективних тверджень не реалізується і не може бути неправильною.

Джерело: Дізал

Опубліковано : 2025-08-08 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова