منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أولوية للمراجعة لتطبيق دواء Sunvozertinib الجديد من شركة Dizal

اتبع Drugslib على

علاج: سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة

الولايات المتحدة. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأولوية للمراجعة لتطبيق دواء ديزال الجديد Sunvozertinib

شنغهاي، 7 كانون الثاني/يناير، 2025 / PRNewswire/ — Dizal (SSE:688192)، وهي شركة أدوية حيوية ملتزمة بتطوير أدوية جديدة لعلاج السرطان والسرطان. الأمراض المناعية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت ومنحت أولوية المراجعة لتطبيق الدواء الجديد (NDA) الخاص بالشركة. لـ sunvozertinib، وهو مثبط EGFR عن طريق الفم لعلاج مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم أو النقيلي (NSCLC) الذين يعانون من طفرات إدخال إكسون 20 لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) (exon20ins)، كما تم اكتشافها بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء (FDA). الذين تطور مرضهم أثناء العلاج الكيميائي المعتمد على البلاتين أو بعده.

تمنح إدارة الغذاء والدواء أولوية المراجعة للأدوية التي، في حالة الموافقة عليها، ستكون بمثابة تحسينات كبيرة في السلامة أو الفعالية مقارنةً بالعلاج الحالي لمرض خطير. يتبع هذا القرار تسميات العلاج الثوري السابقة التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ Sunvozertinib في حالات العلاج الساذجة والانتكاسية أو المقاومة للعلاج. في الوقت الحالي، لم تتم الموافقة على أي دواء جزيئي صغير في الولايات المتحدة أو أوروبا لعلاج هذا المرض الخطير.

يتم دعم تقديم NDA من خلال نتائج الفعالية والسلامة من دراسة WU-KONG1 المحورية متعددة الجنسيات، الجزء ب، والتي تقوم بتقييم Sunvozertinib. في مرضى NSCLC المنتكسين أو المقاومين الذين يعانون من EGFR exon20ins من آسيا وأوروبا وأمريكا الشمالية وأمريكا الجنوبية. وأظهرت هذه البيانات، التي تم تقديمها في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2024، فوائد سريرية ذات دلالة إحصائية.

"يواجه المرضى الذين يعانون من EGFR exon20ins NSCLC تشخيصًا سيئًا وخيارات علاجية محدودة،" قال شياو لين تشانغ، دكتوراه، والرئيس التنفيذي لشركة Dizal. "يمثل تصنيف مراجعة الأولوية لشركة Sunvozertinib علامة فارقة تنظيمية مهمة في جهود Dizal لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في جميع أنحاء العالم. وتعد نتائج دراسة الجزء B من WU-KONG1 واعدة. وفي حالة الموافقة، فإن Sunvozertinib كدواء منفرد عن طريق الفم سيوفر خيار علاج مناسب وآمن. مع فعالية فائقة لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذين يعانون من EGFR exon20ins."

في عام 2023، حصل Sunvozertinib على موافقة سريعة من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين، مما يجعله العلاج الفموي الأول والوحيد في العالم لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا المصابين بـ EGFR exon20ins.

حول Sunvozertinib (DZD9008)Sunvozertinib هو مثبط EGFR لا رجعة فيه اكتشفه علماء Dizal ويستهدف مجموعة واسعة من طفرات EGFR مع البرية- اكتب انتقائية EGFR. في أغسطس 2023، حصلت شركة Sunvozertinib على موافقة من NMPA لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم باستخدام EGFR exon20ins بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. تعتمد الموافقة على نتائج دراسة WU-KONG6، وهي الدراسة المحورية لعقار Sunvozertinib في العلاج الكيميائي القائم على البلاتين المعالج مسبقًا لسرطان الرئة غير صغير الخلايا باستخدام EGFR exon20ins. بالإضافة إلى ذلك، أظهر Sunvozertinib أيضًا نشاطًا مشجعًا مضادًا للأورام لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذين يعانون من حساسية EGFR، وT790M، والطفرات غير الشائعة (مثل G719X، وL861Q، وما إلى ذلك)، بالإضافة إلى exon20ins HER2.

أظهر Sunvozertinib نشاطًا مشجعًا ضد الأورام. ملف تعريف أمان جيد التحمل ويمكن التحكم فيه في العيادة. كانت أكثر حالات TEAEs المتعلقة بالأدوية شيوعًا (الحدث الضار الناجم عن العلاج) من الدرجة 1/2 بطبيعتها ويمكن التحكم فيها سريريًا.

تجري حاليًا دراستان محوريتان عالميتان في ≥ الخط الثاني (WU-KONG1 Part B) وإعداد الخط الأول (WU-KONG28)، على التوالي، لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذين لديهم EGFR exon20ins.

ما قبل السريرية و تم نشر النتائج السريرية لعقار Sunvozertinib في المجلات الخاضعة لمراجعة النظراء Cancer Discovery وThe Lancet Respiratory Medicine.

نبذة عن DizalDizal هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مختلفة لعلاج السرطان والأمراض المناعية. وتهدف الشركة إلى تطوير أدوية جديدة رائدة من نوعها، ومعالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة في جميع أنحاء العالم. وهي متجذرة في العلوم الانتقالية والتصميم الجزيئي، وقد أنشأت محفظة تنافسية دوليًا تضم ​​عقارين معتمدين وأصولًا متعددة في الدراسات المحورية العالمية.

لمعرفة المزيد عن ديزال، يرجى زيارة www.dizalpharma.com، أو متابعتنا على Linkedin أو Twitter.

بيانات تطلعية قد يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية التي تخضع بطبيعتها لمخاطر وشكوك كبيرة. تهدف الكلمات "نتوقع" و"نعتقد" و"نقدر" و"نتوقع" و"نعتزم" والتعبيرات المشابهة، من حيث صلتها بشركة Dizal، إلى تحديد بعض البيانات التطلعية. لا تنوي شركة Dizal تحديث هذه البيانات التطلعية بانتظام.

تعتمد هذه البيانات التطلعية على المعتقدات والافتراضات والتوقعات والتقديرات والتوقعات والتفاهمات الحالية لإدارة Dizal فيما يتعلق بـ الأحداث المستقبلية في وقت الإدلاء بهذه البيانات. ولا تشكل هذه التصريحات ضمانًا للتطورات المستقبلية وهي عرضة للمخاطر والشكوك وعوامل أخرى، بعضها خارج عن سيطرة ديزال ويصعب التنبؤ به. وبالتالي، قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن المعلومات الواردة في البيانات التطلعية نتيجة للتغيرات أو التطورات المستقبلية في أعمالنا، والبيئة التنافسية لشركة Dizal، والظروف السياسية والاقتصادية والقانونية والاجتماعية.

لا تتحمل Dizal والمديرون والموظفون في Dizal (أ) أي التزام بتصحيح أو تحديث البيانات التطلعية الواردة في هذا الموقع؛ و(ب) عدم تحمل أي مسؤولية في حالة عدم تجسيد أي من البيانات التطلعية أو عدم صحتها.

المصدر Dizal Pharmaceutical

نشر : 2025-01-21 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية