Americká FDA udělila prioritní revizi nové aplikaci léku Sunvozertinib společnosti Dizal

Sledujte Drugslib

Léčba: nemalobuněčné rakoviny plic

U.S. FDA udělil prioritní revizi nové aplikaci přípravku Sunvozertinib společnosti Dizal

SHANGHAI, 7. ledna 2025 /PRNewswire/ – Dizal (SSE:688192), biofarmaceutická společnost, která se zavázala vyvíjet nová léčiva pro léčbu rakoviny a imunologických onemocnění, oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal a udělil prioritní přezkum společnosti New Aplikace léčiva (NDA) pro sunvozertinib, perorální inhibitor EGFR k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s inzerčními mutacemi exonu 20 (exon20ins) receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), jak bylo zjištěno FDA schválený test, jehož onemocnění progredovalo po chemoterapii na bázi platiny nebo po ní.

FDA uděluje přednostní přezkum lékům, které by v případě schválení významně zlepšily bezpečnost nebo účinnost oproti stávající léčbě závažných onemocnění. Toto rozhodnutí následuje po dřívějších označeních průlomové terapie pro Sunvozertinib FDA v dosud naivních a relabujících nebo refrakterních podmínkách. V současné době nebyl v USA ani v Evropě schválen žádný lék s malou molekulou k léčbě tohoto závažného onemocnění.

Předložení NDA je podpořeno výsledky účinnosti a bezpečnosti z nadnárodní klíčové studie WU-KONG1, část B, hodnotící sunvozertinib u pacientů s relabujícím nebo refrakterním NSCLC s EGFR exon20ins z Asie, Evropy, Severní Ameriky a Jižní Ameriky. Tyto údaje prezentované na výročním zasedání Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) v roce 2024 prokázaly statisticky významné klinické přínosy.

"Pacienti s EGFR exon20ins NSCLC čelí špatné prognóze a omezeným možnostem léčby," řekl Xiaolin Zhang, PhD, generální ředitel společnosti Dizal. "Označení Sunvozertinib Priority Review představuje důležitý regulační milník ve snaze společnosti Dizal řešit nenaplněné lékařské potřeby po celém světě. Výsledky studie WU-KONG1 část B jsou slibné. Pokud bude schválen, sunvozertinib jako samostatný perorální lék by nabídl pohodlnou a bezpečnou možnost léčby s vynikající účinností u pacientů s NSCLC s EGFR exon20ins."

V roce 2023 byl udělen Sunvozertinib urychlené schválení Národním úřadem pro lékařské produkty (NMPA) v Číně, což z něj dělá první a jedinou perorální léčbu pro pacienty s NSCLC s EGFR exon20ins.

O Sunvozertinibu (DZD9008)Sunvozertinib je ireverzibilní inhibitor EGFR objevený vědci společnosti Dizal zaměřený na široké spektrum mutací EGFR s divokými typ EGFR selektivita. V srpnu 2023 získal sunvozertinib souhlas od NMPA k léčbě pokročilého NSCLC pomocí EGFR exon20ins po chemoterapiích na bázi platiny. Schválení je založeno na výsledcích studie WU-KONG6, klíčové studie sunvozertinibu u NSCLC předléčeného chemoterapií na bázi platiny s exonem EGFR20ins. Sunvozertinib navíc také prokázal povzbudivou protinádorovou aktivitu u pacientů s NSCLC se senzibilizací EGFR, T790M a neobvyklými mutacemi (jako je G719X, L861Q atd.), stejně jako exon20ins HER2.

Sunvozertinib vykazoval dobře tolerovaný a zvládnutelný bezpečnostní profil na klinice. Nejběžnější TEAE související s léky (nežádoucí příhoda související s léčbou) měly povahu 1/2 a byly klinicky zvládnutelné.

Probíhají dvě globální klíčové studie v ≥ 2. linii (WU-KONG1 část B) a 1. linii (WU-KONG28), v tomto pořadí, u pacientů s NSCLC s EGFR exon20ins.

Předklinické a klinické výsledky sunvozertinibu byly publikovány v recenzovaných časopisech Cancer Discovery a The Lancet Respiratory Medicine.

O společnosti DizalDizal je biofarmaceutická společnost, která se věnuje objevování, vývoji a komercializaci diferencovaných terapeutik pro léčbu rakoviny a imunologických onemocnění. Cílem společnosti je vyvíjet prvotřídní a převratné nové léky a dále řešit neuspokojené lékařské potřeby po celém světě. Hluboce zakořeněná v translační vědě a molekulárním designu vytvořila mezinárodně konkurenceschopné portfolio se dvěma schválenými léky a mnoha aktivy v globálních klíčových studiích.

Chcete-li se dozvědět více o Dizal, navštivte prosím www.dizalpharma.com nebo nás sledujte na Linkedinu či Twitteru.

Výhledová prohlášeníTato tisková zpráva může obsahovat určitá výhledová prohlášení, která ze své podstaty podléhají značným rizikům a nejistotám. Slova "předvídat", "věřit", "odhadovat", "očekávat" a "zamýšlet" a podobné výrazy, které se týkají společnosti Dizal, jsou určeny k identifikaci určitých výhledových prohlášení. Společnost Dizal nemá v úmyslu tato výhledová prohlášení pravidelně aktualizovat.

Tato výhledová prohlášení jsou založena na stávajících přesvědčeních, předpokladech, očekáváních, odhadech, projekcích a porozumění vedení společnosti Dizal s ohledem na budoucí události v době, kdy jsou tato prohlášení učiněna. Tato prohlášení nejsou zárukou budoucího vývoje a podléhají rizikům, nejistotám a dalším faktorům, z nichž některé jsou mimo kontrolu společnosti Dizal a je obtížné je předvídat. V důsledku toho se skutečné výsledky mohou podstatně lišit od informací obsažených ve výhledových prohlášeních v důsledku budoucích změn nebo vývoje v našem podnikání, konkurenčního prostředí společnosti Dizal a politických, ekonomických, právních a sociálních podmínek.

Dizal, ředitelé a zaměstnanci společnosti Dizal nepřebírají (a) žádnou povinnost opravovat nebo aktualizovat výhledová prohlášení obsažená na této stránce; a (b) žádnou odpovědnost v případě, že se kterékoli z výhledových prohlášení nenaplní nebo se ukáže jako nesprávné.

ZDROJ Dizal Pharmaceutical

Vyslán : 2025-01-21 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova