Die US-amerikanische FDA gewährte vorrangige Prüfung für den Antrag von Dizal auf ein neues Arzneimittel für Sunvozertinib

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Behandlung von: Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

USA FDA gewährt Dizals Antrag auf ein neues Arzneimittel für Sunvozertinib vorrangige Prüfung

SHANGHAI, 7. Januar 2025 /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung neuartiger Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Krebs verschrieben hat immunologische Erkrankungen, gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag des Unternehmens auf ein neues Arzneimittel angenommen und vorrangige Prüfung gewährt hat (NDA) für Sunvozertinib, einen oralen EGFR-Inhibitor zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei Patienten mit Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (Exon20ins), wie von einer FDA festgestellt. zugelassener Test, dessen Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist.

Die FDA gewährt eine vorrangige Prüfung für Medikamente, die im Falle einer Zulassung eine erhebliche Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit gegenüber der bestehenden Behandlung einer schweren Krankheit bedeuten würden. Diese Entscheidung folgt den früheren Breakthrough Therapy Designations der FDA für Sunvozertinib in behandlungsnaiven und rezidivierenden oder refraktären Situationen. Derzeit ist in den USA oder Europa kein niedermolekulares Medikament zur Behandlung dieser schweren Krankheit zugelassen.

Der NDA-Eintrag wird durch Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der multinationalen Zulassungsstudie WU-KONG1 Teil B zur Bewertung von Sunvozertinib gestützt bei rezidivierten oder refraktären NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon20ins aus Asien, Europa, Nordamerika und Südamerika. Diese Daten, die auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden, zeigten statistisch signifikante klinische Vorteile.

„Patienten mit EGFR-Exon20ins-NSCLC haben eine schlechte Prognose und begrenzte Behandlungsmöglichkeiten“, sagte Xiaolin Zhang, PhD, CEO von Dizal. „Sunvozertinibs Priority-Review-Status markiert einen wichtigen regulatorischen Meilenstein in Dizals Bemühungen, ungedeckten medizinischen Bedarf weltweit zu decken. Die Ergebnisse der WU-KONG1-Teil-B-Studie sind vielversprechend. Im Falle einer Zulassung würde Sunvozertinib als einzelnes orales Medikament eine bequeme und sichere Behandlungsoption bieten.“ mit überlegener Wirksamkeit für NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon20ins.“

Im Jahr 2023 erhielt Sunvozertinib von der National Medical Products eine beschleunigte Zulassung Administration (NMPA) von China und ist damit die weltweit erste und einzige orale Behandlung für NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon20ins.

Über Sunvozertinib (DZD9008)Sunvozertinib ist ein irreversibler EGFR-Inhibitor, der von Dizal-Wissenschaftlern entdeckt wurde und auf ein breites Spektrum von EGFR-Mutationen mit Wild- Typ EGFR-Selektivität. Im August 2023 erhielt Sunvozertinib von der NMPA die Zulassung zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon20ins nach platinbasierten Chemotherapien. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der WU-KONG6-Studie, der entscheidenden Studie zu Sunvozertinib bei platinbasierter Chemotherapie vor behandeltem NSCLC mit EGFR-Exon20ins. Darüber hinaus zeigte Sunvozertinib auch eine ermutigende Antitumoraktivität bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Sensibilisierung, T790M und seltenen Mutationen (wie G719X, L861Q usw.) sowie HER2-Exon20ins.

Sunvozertinib zeigte eine gut verträgliches und beherrschbares Sicherheitsprofil in der Klinik. Die häufigsten arzneimittelbedingten TEAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) waren von Natur aus Grad 1/2 und klinisch beherrschbar.

Es laufen derzeit zwei globale Zulassungsstudien in der ≥ 2. Linie (WU-KONG1 Teil B) bzw. der 1. Linie (WU-KONG28) bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon20ins.

Präklinische und Die klinischen Ergebnisse von Sunvozertinib wurden in den Fachzeitschriften Cancer Discovery und The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht.

Über DizalDizal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung differenzierter Therapeutika zur Behandlung von Krebs und immunologischen Erkrankungen widmet. Ziel des Unternehmens ist es, erstklassige und bahnbrechende neue Medikamente zu entwickeln und weiterhin ungedeckte medizinische Bedürfnisse weltweit zu erfüllen. Das Unternehmen ist tief in der translationalen Wissenschaft und im molekularen Design verwurzelt und hat ein international wettbewerbsfähiges Portfolio mit zwei zugelassenen Arzneimitteln und mehreren Vermögenswerten in globalen Zulassungsstudien aufgebaut.

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Gesendet : 2025-01-21 12:00

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