Ο FDA των ΗΠΑ χορήγησε επανεξέταση προτεραιότητας στην εφαρμογή νέου φαρμάκου Sunvozertinib της Dizal

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα

Η.Π.Α. Η FDA χορήγησε επανεξέταση προτεραιότητας στη νέα εφαρμογή φαρμάκων Sunvozertinib της Dizal

ΣΑΓΓΑΗ, 7 Ιανουαρίου 2025 /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που δεσμεύεται να αναπτύξει νέα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου και ανοσολογικές ασθένειες, ανακοίνωσε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). έγινε αποδεκτή και χορηγήθηκε επανεξέταση προτεραιότητας στη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) της εταιρείας για το sunvozertinib, έναν από του στόματος αναστολέα EGFR για τη θεραπεία τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) με εισαγωγή εξονίου 20 με υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) μεταλλάξεις (exon20ins), όπως ανιχνεύθηκαν από τεστ εγκεκριμένο από τον FDA, των οποίων η νόσος έχει προχωρήσει κατά ή μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.

Ο FDA χορηγεί επανεξέταση προτεραιότητας σε φάρμακα που, εάν εγκριθούν, θα αποτελούσαν σημαντικές βελτιώσεις στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε σχέση με την υπάρχουσα θεραπεία για μια σοβαρή ασθένεια. Αυτή η απόφαση ακολουθεί τις προηγούμενες πρωτοποριακές ονομασίες θεραπείας του FDA για το Sunvozertinib σε παρελθούσες και υποτροπιάζουσες ή ανθεκτικές θεραπείες. Επί του παρόντος, κανένα φάρμακο μικρού μορίου δεν έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ ή στην Ευρώπη για τη θεραπεία αυτής της σοβαρής ασθένειας.

Η υποβολή της NDA υποστηρίζεται από αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την πολυεθνική κεντρική μελέτη WU-KONG1 Μέρος Β, που αξιολογεί το sunvozertinib σε υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικούς ασθενείς με NSCLC με EGFR exon20ins από την Ασία, την Ευρώπη, τη Βόρεια Αμερική και τη Νότια Αμερική. Αυτά τα δεδομένα, που παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) του 2024, έδειξαν στατιστικά σημαντικά κλινικά οφέλη.

"Ασθενείς με EGFR exon20ins NSCLC αντιμετωπίζουν κακή πρόγνωση και περιορισμένες επιλογές θεραπείας", δήλωσε ο Xiaolin Zhang, PhD, Διευθύνων Σύμβουλος της Dizal. "Ο χαρακτηρισμός του Sunvozertinib Priority Review σηματοδοτεί ένα σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο στις προσπάθειες της Dizal να αντιμετωπίσει ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες παγκοσμίως. Τα αποτελέσματα από τη μελέτη WU-KONG1 Part B είναι πολλά υποσχόμενα. Εάν εγκριθεί, το sunvozertinib ως μεμονωμένο από του στόματος φάρμακο θα προσφέρει μια βολική και ασφαλή θεραπευτική επιλογή με ανώτερη αποτελεσματικότητα για ασθενείς με NSCLC με EGFR exon20ins."

Στο Το 2023, η Sunvozertinib έλαβε ταχεία έγκριση από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας, καθιστώντας την την πρώτη και μοναδική στοματική θεραπεία στον κόσμο για ασθενείς με NSCLC με EGFR exon20ins.

Σχετικά με το Sunvozertinib (DZD9008)Το Sunvozertinib είναι ένας μη αναστρέψιμος αναστολέας EGFR που ανακαλύφθηκε από επιστήμονες της Dizal και στοχεύει σε ένα ευρύ φάσμα μεταλλάξεων EGFR με άγρια επιλεκτικότητα τύπου EGFR. Τον Αύγουστο του 2023, το sunvozertinib έλαβε έγκριση από το NMPA για τη θεραπεία προχωρημένου NSCLC με EGFR exon20ins μετά από χημειοθεραπείες με βάση την πλατίνα. Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης WU-KONG6, της κεντρικής μελέτης του sunvozertinib σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα που έχει υποστεί προεπεξεργασία NSCLC με EGFR exon20ins. Επιπλέον, το sunvozertinib έδειξε επίσης ενθαρρυντική αντινεοπλασματική δράση σε ασθενείς με ΜΜΚΠ με ευαισθητοποίηση στον EGFR, T790M και ασυνήθιστες μεταλλάξεις (όπως G719X, L861Q, κ.λπ.), καθώς και HER2 exon20ins.

Το Sunvozertinib έδειξε καλά ανεκτό και διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας στην κλινική. Τα πιο κοινά ΤΕΑΕ που σχετίζονται με φάρμακα (ανεπιθύμητη ενέργεια έκτακτης θεραπείας) ήταν φύσης Βαθμού 1/2 και κλινικά διαχειρίσιμα.

Δύο παγκόσμιες βασικές μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη σε ρύθμιση ≥ 2ης γραμμής (WU-KONG1 Μέρος Β) και 1ης γραμμής (WU-KONG28), αντίστοιχα, σε ασθενείς με NSCLC με EGFR exon20ins.

Προκλινικές και προκλινικές και Τα κλινικά αποτελέσματα του sunvozertinib δημοσιεύθηκαν στα επιστημονικά περιοδικά Cancer Discovery και The Lancet Respiratory Ιατρική.

Σχετικά με την DizalΗ Dizal είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, αφιερωμένη στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση διαφοροποιημένων θεραπειών για τη θεραπεία του καρκίνου και των ανοσολογικών ασθενειών. Η εταιρεία στοχεύει να αναπτύξει πρώτης κατηγορίας και πρωτοποριακά νέα φάρμακα και να καλύψει περαιτέρω τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες παγκοσμίως. Βαθιά ριζωμένη στη μεταφραστική επιστήμη και τον μοριακό σχεδιασμό, έχει δημιουργήσει ένα διεθνώς ανταγωνιστικό χαρτοφυλάκιο με δύο εγκεκριμένα φάρμακα και πολλαπλά στοιχεία ενεργητικού σε παγκόσμιες βασικές μελέτες.

Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το Dizal, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.dizalpharma.com ή ακολουθήστε μας στο Linkedin ή στο Twitter.

Μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου μπορεί να περιέχει ορισμένες μελλοντικές δηλώσεις που, από τη φύση τους, υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Οι λέξεις "προβλέπω", "πιστεύω", "εκτίμηση", "αναμένω" και "σκοπεύω" και παρόμοιες εκφράσεις, όπως σχετίζονται με τον Dizal, προορίζονται να προσδιορίσουν ορισμένες δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Η Dizal δεν σκοπεύει να ενημερώνει τακτικά αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις.

Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις υπάρχουσες πεποιθήσεις, υποθέσεις, προσδοκίες, εκτιμήσεις, προβολές και κατανοήσεις της διοίκησης της Dizal σε σχέση με μελλοντικά γεγονότα τη στιγμή που γίνονται αυτές οι δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις δεν αποτελούν εγγύηση για μελλοντικές εξελίξεις και υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, ορισμένοι από τους οποίους είναι πέρα ​​από τον έλεγχο της Dizal και είναι δύσκολο να προβλεφθούν. Συνεπώς, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από τις πληροφορίες που περιέχονται στις μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα μελλοντικών αλλαγών ή εξελίξεων στην επιχείρησή μας, στο ανταγωνιστικό περιβάλλον της Dizal και στις πολιτικές, οικονομικές, νομικές και κοινωνικές συνθήκες.

Η Dizal, οι Διευθυντές και οι υπάλληλοι της Dizal δεν αναλαμβάνουν (α) καμία υποχρέωση να διορθώσουν ή να ενημερώσουν τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο. και (β) καμία ευθύνη σε περίπτωση που κάποια από τις μελλοντικές δηλώσεις δεν υλοποιηθεί ή αποδειχθεί λανθασμένη.

ΠΗΓΗ Dizal Pharmaceutical

Δημοσιεύτηκε : 2025-01-21 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά