La FDA de EE. UU. otorgó revisión prioritaria a la solicitud de nuevo fármaco de Sunvozertinib de Dizal

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Tratamiento para: Cáncer de pulmón de células no pequeñas

EE.UU. La FDA concedió revisión prioritaria a la solicitud de nuevo medicamento Sunvozertinib de Dizal

SHANGHÁI, 7 de enero de 2025 /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192), una compañía biofarmacéutica comprometida con el desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer y enfermedades inmunológicas, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aceptó y otorgó revisión prioritaria a la Solicitud de Nuevo Medicamento de la compañía. (NDA) para sunvozertinib, un inhibidor oral de EGFR para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 (exon20ins) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), según lo detectado por una FDA- prueba aprobada, cuya enfermedad ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino.

La FDA otorga revisión prioritaria a los medicamentos que, de ser aprobados, representarían mejoras significativas en la seguridad o eficacia con respecto al tratamiento existente para una enfermedad grave. Esta decisión sigue a las designaciones de terapia innovadora anteriores de la FDA para Sunvozertinib en entornos sin tratamiento previo y en entornos con recaída o refractarios. Actualmente, no se ha aprobado ningún fármaco de molécula pequeña en EE. UU. o Europa para tratar esta grave enfermedad.

La presentación de NDA está respaldada por los resultados de eficacia y seguridad del estudio multinacional fundamental WU-KONG1 Parte B, que evalúa sunvozertinib. en pacientes con NSCLC en recaída o refractario con exones 20 de EGFR de Asia, Europa, América del Norte y América del Sur. Estos datos, presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2024, demostraron beneficios clínicos estadísticamente significativos.

"Los pacientes con NSCLC exón20ins EGFR se enfrentan a un mal pronóstico y opciones de tratamiento limitadas", afirmó Xiaolin Zhang, PhD, director ejecutivo de Dizal. "La designación de Revisión Prioritaria de Sunvozertinib marca un hito regulatorio importante en los esfuerzos de Dizal para abordar las necesidades médicas no cubiertas en todo el mundo. Los resultados del estudio WU-KONG1 Parte B son prometedores. Si se aprueba, sunvozertinib como fármaco oral único ofrecería una opción de tratamiento conveniente y segura. con eficacia superior para pacientes con NSCLC con exon20ins de EGFR."

En 2023, Sunvozertinib obtuvo la aprobación acelerada de National Medical Products. Administración (NMPA) de China, lo que lo convierte en el primer y único tratamiento oral del mundo para pacientes con NSCLC con exon20ins de EGFR.

Acerca de Sunvozertinib (DZD9008)Sunvozertinib es un inhibidor irreversible de EGFR descubierto por científicos de Dizal que se dirige a un amplio espectro de mutaciones de EGFR con mutaciones salvajes. tipo selectividad EGFR. En agosto de 2023, sunvozertinib recibió la aprobación de la NMPA para tratar el NSCLC avanzado con exon20ins de EGFR después de quimioterapias basadas en platino. La aprobación se basa en los resultados del estudio WU-KONG6, el estudio fundamental de sunvozertinib en el NSCLC pretratado con quimioterapia basada en platino con exones20ins de EGFR. Además, sunvozertinib también demostró una actividad antitumoral alentadora en pacientes con NSCLC con sensibilización a EGFR, T790M y mutaciones poco comunes (como G719X, L861Q, etc.), así como exones20ins de HER2.

Sunvozertinib mostró una perfil de seguridad bien tolerado y manejable en la clínica. Los EAET (evento adverso surgido del tratamiento) relacionados con el fármaco más comunes fueron de grado 1/2 por naturaleza y clínicamente manejables.

Se están llevando a cabo dos estudios fundamentales globales en ≥ 2.ª línea (WU-KONG1 Parte B) y 1.ª línea (WU-KONG28), respectivamente, en pacientes con NSCLC con exon20ins de EGFR.

Preclínico y Los resultados clínicos de sunvozertinib se publicaron en revistas revisadas por pares Cancer Discovery y The Lancet Respiratory Medicine.

Acerca de DizalDizal es una empresa biofarmacéutica, dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias diferenciadas para el tratamiento del cáncer y enfermedades inmunológicas. La empresa tiene como objetivo desarrollar nuevos medicamentos innovadores y primeros en su clase, y abordar aún más las necesidades médicas no satisfechas en todo el mundo. Profundamente arraigada en la ciencia traslacional y el diseño molecular, ha establecido una cartera competitiva a nivel internacional con dos medicamentos aprobados y múltiples activos en estudios fundamentales globales.

Para obtener más información sobre Dizal, visite www.dizalpharma.com o síganos en Linkedin o Twitter.

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FUENTE Dizal Pharmaceutical

Al corriente : 2025-01-21 12:00

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