La FDA américaine a accordé un examen prioritaire à la demande de nouveau médicament de Dizal, le Sunvozertinib

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Traitement du : Cancer du poumon non à petites cellules

États-Unis La FDA a accordé un examen prioritaire à la demande de nouveau médicament de Dizal pour le Sunvozertinib

SHANGHAI, 7 janvier 2025 /PRNewswire/ -- Dizal (SSE : 688192), une société biopharmaceutique engagée dans le développement de nouveaux médicaments pour le traitement du cancer et maladies immunologiques, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté et accordé un examen prioritaire à la demande de nouveau médicament de la société. (NDA) pour le sunvozertinib, un inhibiteur oral de l'EGFR pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique présentant des mutations d'insertion de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (exon20ins), telles que détectées par une FDA- test approuvé, dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.

La FDA accorde un examen prioritaire aux médicaments qui, s'ils étaient approuvés, constitueraient des améliorations significatives en termes de sécurité ou d'efficacité par rapport au traitement existant pour une maladie grave. Cette décision fait suite aux précédentes désignations de thérapie révolutionnaire de la FDA pour le Sunvozertinib dans les contextes naïfs de traitement et en rechute ou réfractaires. Actuellement, aucun médicament à petites molécules n'a été approuvé aux États-Unis ou en Europe pour traiter cette maladie grave.

La soumission de la NDA est étayée par les résultats d'efficacité et de sécurité de l'étude pivot multinationale WU-KONG1 Partie B, évaluant le sunvozertinib. chez les patients atteints d'un CPNPC en rechute ou réfractaire avec des exon20ines d'EGFR en provenance d'Asie, d'Europe, d'Amérique du Nord et d'Amérique du Sud. Ces données, présentées lors du congrès annuel 2024 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), ont démontré des avantages cliniques statistiquement significatifs.

« Les patients atteints d'un CPNPC exon20ins de l'EGFR sont confrontés à un mauvais pronostic et à des options de traitement limitées », a déclaré Xiaolin Zhang, PhD, PDG de Dizal. « La désignation d'examen prioritaire du Sunvozertinib marque une étape réglementaire importante dans les efforts de Dizal pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans le monde entier. Les résultats de l'étude WU-KONG1 Partie B sont prometteurs. S'il est approuvé, le sunvozertinib en tant que médicament oral unique offrirait une option de traitement pratique et sûre. avec une efficacité supérieure pour les patients atteints de CPNPC présentant des exon20ins d'EGFR. "

En 2023, Sunvozertinib a obtenu une approbation accélérée par le National Medical Products Administration (NMPA) de Chine, ce qui en fait le premier et le seul traitement oral au monde pour les patients atteints de CPNPC présentant des exon20ines d'EGFR.

À propos du Sunvozertinib (DZD9008)Le sunvozertinib est un inhibiteur irréversible de l'EGFR découvert par les scientifiques de Dizal ciblant un large spectre de mutations de l'EGFR avec des gènes sauvages. type sélectivité EGFR. En août 2023, le sunvozertinib a reçu l'approbation de la NMPA pour traiter le CPNPC avancé avec des exon20ines d'EGFR après des chimiothérapies à base de platine. L'approbation est basée sur les résultats de l'étude WU-KONG6, l'étude pivot sur le sunvozertinib dans le CPNPC prétraité par chimiothérapie à base de platine avec des exon20ines d'EGFR. En outre, le sunvozertinib a également démontré une activité antitumorale encourageante chez les patients atteints d'un CPNPC sensibilisant à l'EGFR, au T790M et à des mutations rares (telles que G719X, L861Q, etc.), ainsi qu'aux exon20ins de HER2.

Le sunvozertinib a montré un profil de sécurité bien toléré et gérable en clinique. Les EIIT (effets indésirables survenus pendant le traitement) liés au médicament les plus courants étaient de grade 1/2 et étaient cliniquement gérables.

Deux études pivots mondiales sont en cours respectivement en ≥ 2e intention (WU-KONG1 Partie B) et en 1re intention (WU-KONG28) chez des patients atteints de CPNPC présentant des exon20ins d'EGFR.

Etudes précliniques et les résultats cliniques du sunvozertinib ont été publiés dans les revues à comité de lecture Cancer Discovery et The Lancet Respiratory Medicine.

À propos de Dizal Dizal est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques différenciés pour le traitement du cancer et des maladies immunologiques. La société vise à développer de nouveaux médicaments révolutionnaires et de première classe, et à répondre davantage aux besoins médicaux non satisfaits dans le monde entier. Profondément enracinée dans la science translationnelle et la conception moléculaire, elle a établi un portefeuille compétitif au niveau international avec deux médicaments approuvés et de multiples actifs dans des études pivots mondiales.

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SOURCE Dizal Pharmaceutical

Publié : 2025-01-21 12:00

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