FDA AS Memberikan Tinjauan Prioritas pada Aplikasi Obat Baru Sunvozertinib Dizal

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: Kanker Paru-Paru Non Sel Kecil

A.S. FDA Memberikan Tinjauan Prioritas pada Aplikasi Obat Baru Sunvozertinib Dizal

SHANGHAI, 7 Januari 2025 /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192), sebuah perusahaan biofarmasi yang berkomitmen mengembangkan obat-obatan baru untuk pengobatan kanker dan penyakit imunologi, mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima dan memberikan tinjauan prioritas terhadap Aplikasi Obat Baru perusahaan tersebut (NDA) untuk sunvozertinib, penghambat EGFR oral untuk pengobatan pasien kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut atau metastatik dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) mutasi penyisipan ekson 20 (exon20ins), sebagaimana terdeteksi oleh FDA- tes yang disetujui, yang penyakitnya telah berkembang pada atau setelah kemoterapi berbasis platinum.

FDA memberikan tinjauan prioritas terhadap obat-obatan yang, jika disetujui, akan memberikan peningkatan signifikan dalam hal keamanan atau efektivitas dibandingkan pengobatan yang sudah ada untuk penyakit serius. Keputusan ini mengikuti Penetapan Terapi Terobosan FDA sebelumnya untuk Sunvozertinib dalam rangkaian pengobatan yang naif dan kambuh atau sulit disembuhkan. Saat ini, belum ada obat molekul kecil yang disetujui di AS atau Eropa untuk mengobati penyakit serius ini.

Pengajuan NDA didukung oleh hasil kemanjuran dan keamanan dari studi penting multinasional WU-KONG1 Bagian B, yang mengevaluasi sunvozertinib pada pasien NSCLC yang kambuh atau refrakter dengan ekson20in EGFR dari Asia, Eropa, Amerika Utara, dan Amerika Selatan. Data ini, yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) tahun 2024, menunjukkan manfaat klinis yang signifikan secara statistik.

"Pasien dengan EGFR exon20ins NSCLC menghadapi prognosis yang buruk dan pilihan pengobatan yang terbatas," kata Xiaolin Zhang, PhD, CEO Dizal. “Penunjukan Tinjauan Prioritas Sunvozertinib menandai tonggak peraturan penting dalam upaya Dizal untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi di seluruh dunia. Hasil dari studi WU-KONG1 Bagian B cukup menjanjikan. Jika disetujui, sunvozertinib sebagai obat oral tunggal akan menawarkan pilihan pengobatan yang nyaman dan aman. dengan kemanjuran yang unggul untuk pasien NSCLC dengan EGFR exon20ins."

Pada tahun 2023, Sunvozertinib mendapatkan persetujuan yang dipercepat dari National Medical Products Administrasi (NMPA) Tiongkok, menjadikannya pengobatan oral pertama dan satu-satunya di dunia untuk pasien NSCLC dengan ekson20in EGFR.

Tentang Sunvozertinib (DZD9008)Sunvozertinib adalah inhibitor EGFR ireversibel yang ditemukan oleh ilmuwan Dizal yang menargetkan spektrum mutasi EGFR yang luas dengan mutasi liar. ketik selektivitas EGFR. Pada bulan Agustus 2023, sunvozertinib menerima persetujuan dari NMPA untuk mengobati NSCLC tingkat lanjut dengan EGFR exon20ins setelah kemoterapi berbasis platinum. Persetujuan ini didasarkan pada hasil studi WU-KONG6, studi penting tentang sunvozertinib dalam kemoterapi berbasis platinum yang diberi pra-perawatan NSCLC dengan EGFR exon20ins. Selain itu, sunvozertinib juga menunjukkan aktivitas antitumor yang menggembirakan pada pasien NSCLC dengan sensitisasi EGFR, T790M, dan mutasi yang tidak umum (seperti G719X, L861Q, dll.), serta ekson20 HER2.

Sunvozertinib menunjukkan efek yang baik. profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan dapat dikelola di klinik. TEAE (efek samping yang muncul akibat pengobatan) terkait obat yang paling umum bersifat Grade 1/2 dan dapat dikelola secara klinis.

Dua studi penting global sedang berlangsung pada pengaturan lini ke-2 (WU-KONG1 Bagian B) dan lini ke-1 (WU-KONG28), masing-masing, pada pasien NSCLC dengan ekson20in EGFR.

Pra-klinis dan hasil klinis sunvozertinib dipublikasikan di jurnal peer-review Cancer Discovery dan The Lancet Respiratory Medicine.

Tentang DizalDizal adalah perusahaan biofarmasi, yang didedikasikan untuk penemuan, pengembangan, dan komersialisasi terapi berbeda untuk pengobatan kanker dan penyakit imunologi. Perusahaan ini bertujuan untuk mengembangkan obat-obatan baru yang pertama di kelasnya dan inovatif, dan selanjutnya memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi di seluruh dunia. Berakar kuat pada ilmu translasi dan desain molekuler, perusahaan ini telah membangun portofolio yang kompetitif secara internasional dengan dua obat yang disetujui dan berbagai aset dalam studi penting global.

Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Dizal, silakan kunjungi www.dizalpharma.com, atau ikuti kami di Linkedin atau Twitter.

Pernyataan Berwawasan ke DepanRilis berita ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan tertentu yang, berdasarkan sifatnya, memiliki risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Kata-kata "mengantisipasi", "percaya", "memperkirakan", "mengharapkan", dan "berniat" serta ungkapan-ungkapan serupa, yang berkaitan dengan Dizal, dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tertentu. Dizal tidak bermaksud untuk memperbarui pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini secara berkala.

Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada keyakinan, asumsi, ekspektasi, estimasi, proyeksi, dan pemahaman yang ada dari manajemen Dizal sehubungan dengan kejadian di masa depan pada saat pernyataan ini dibuat. Pernyataan-pernyataan tersebut bukan merupakan jaminan perkembangan di masa depan dan memiliki risiko, ketidakpastian, serta faktor-faktor lain yang sebagian berada di luar kendali Dizal dan sulit diprediksi. Akibatnya, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari informasi yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari perubahan atau perkembangan bisnis kami di masa depan, lingkungan kompetitif Dizal, dan kondisi politik, ekonomi, hukum, dan sosial.

Dizal, Direktur, dan karyawan Dizal berasumsi (a) tidak berkewajiban untuk memperbaiki atau memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terdapat di situs ini; dan (b) tidak bertanggung jawab apabila pernyataan berwawasan ke depan tersebut tidak terwujud atau ternyata tidak benar.

SUMBER Dizal Pharmaceutical

Diposting : 2025-01-21 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer