La FDA statunitense ha concesso la revisione prioritaria alla richiesta di autorizzazione per il nuovo farmaco Sunvozertinib di Dizal

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Trattamento per: cancro polmonare non a piccole cellule

Stati Uniti La FDA ha concesso la revisione prioritaria alla domanda di approvazione per un nuovo farmaco Sunvozertinib di Dizal

SHANGHAI, 7 gennaio 2025 /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192), un'azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento del cancro e malattie immunologiche, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato e concesso la revisione prioritaria alla domanda di autorizzazione per nuovi farmaci dell'azienda (NDA) per sunvozertinib, un inibitore orale dell'EGFR per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (exon20ins), come rilevato da un test approvato, la cui malattia è progredita durante o dopo la chemioterapia a base di platino.

La FDA concede una revisione prioritaria ai farmaci che, se approvati, apporterebbe miglioramenti significativi in ​​termini di sicurezza o efficacia rispetto al trattamento esistente per una malattia grave. Questa decisione fa seguito alle precedenti designazioni di terapia rivoluzionaria della FDA per Sunvozertinib in pazienti naïve al trattamento e in contesti recidivanti o refrattari. Attualmente, nessun farmaco a piccole molecole è stato approvato negli Stati Uniti o in Europa per il trattamento di questa grave malattia.

La richiesta di NDA è supportata dai risultati di efficacia e sicurezza dello studio pivotal multinazionale WU-KONG1 Parte B, che valuta sunvozertinib in pazienti con NSCLC recidivante o refrattario con esoni 20 di EGFR provenienti da Asia, Europa, Nord America e Sud America. Questi dati, presentati al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2024, hanno dimostrato benefici clinici statisticamente significativi.

"I pazienti affetti da NSCLC con esone 20 dell'EGFR devono affrontare una prognosi sfavorevole e opzioni terapeutiche limitate", ha affermato Xiaolin Zhang, PhD, CEO di Dizal. "La designazione Priority Review di sunvozertinib segna un'importante pietra miliare a livello normativo negli sforzi di Dizal volti a rispondere ai bisogni medici insoddisfatti in tutto il mondo. I risultati dello studio WU-KONG1 Parte B sono promettenti. Se approvato, sunvozertinib come singolo farmaco orale offrirebbe un'opzione terapeutica conveniente e sicura con efficacia superiore per i pazienti con NSCLC con esone 20in dell'EGFR."

Nel 2023, Sunvozertinib ha ottenuto l'approvazione accelerata da parte della National Medical Products Administration (NMPA) della Cina, rendendolo il primo e unico trattamento orale al mondo per i pazienti con NSCLC con esoni 20 di EGFR.

Informazioni su Sunvozertinib (DZD9008)Sunvozertinib è un inibitore irreversibile dell'EGFR scoperto dagli scienziati di Dizal che ha come bersaglio un ampio spettro di mutazioni dell'EGFR con selettività di tipo EGFR. Nell'agosto 2023, sunvozertinib ha ricevuto l'approvazione dall'NMPA per il trattamento del NSCLC avanzato con esoni 20 di EGFR dopo chemioterapie a base di platino. L'approvazione si basa sui risultati dello studio WU-KONG6, lo studio cardine su sunvozertinib nel NSCLC pretrattato con chemioterapia a base di platino con esoni 20 di EGFR. Inoltre, sunvozertinib ha anche dimostrato un'attività antitumorale incoraggiante nei pazienti con NSCLC sensibilizzante all'EGFR, T790M e mutazioni non comuni (come G719X, L861Q, ecc.), così come nell'esone 20 di HER2.

Sunvozertinib ha mostrato un'attività antitumorale incoraggiante profilo di sicurezza ben tollerato e gestibile in clinica. I TEAE (eventi avversi emergenti dal trattamento) più comuni correlati al farmaco erano di grado 1/2 e clinicamente gestibili.

Sono in corso due studi cardine globali in ambito ≥ 2a linea (WU-KONG1 Parte B) e 1a linea (WU-KONG28), rispettivamente, in pazienti con NSCLC con esone 20in di EGFR.

Preclinico e i risultati clinici di sunvozertinib sono stati pubblicati nelle riviste sottoposte a revisione paritaria Cancer Discovery e The Lancet Respiratory Medicine.

Informazioni su DizalDizal è un'azienda biofarmaceutica, dedicata alla scoperta, allo sviluppo e alla commercializzazione di terapie differenziate per il trattamento del cancro e delle malattie immunologiche. L’azienda mira a sviluppare nuovi farmaci innovativi e di prima classe e a rispondere ulteriormente alle esigenze mediche non soddisfatte in tutto il mondo. Profondamente radicato nella scienza traslazionale e nella progettazione molecolare, ha creato un portafoglio competitivo a livello internazionale con due farmaci approvati e molteplici risorse in studi chiave globali.

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FONTE Dizal Pharmaceutical

Pubblicato : 2025-01-21 12:00

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