米国FDA、ディザルのサンボゼルチニブ新薬申請に優先審査を付与

ドラッグスリブをフォローしてください

治療法: 非小細胞肺がん

米国FDA がディザルのサンボゼルチニブ新薬申請に優先審査を付与

上海、2025 年 1 月 7 日 /PRNewswire/ -- ディザル (SSE:688192) は、がんやがんの治療のための新規医薬品の開発に取り組むバイオ医薬品会社です。免疫疾患の分野で、米国食品医薬品局（FDA）が同社の新薬を受理し、優先審査を許可したと発表した。 FDAによって検出された上皮増殖因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異（エクソン20ins）を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療を目的とした経口EGFR阻害剤サンボゼルチニブの申請（NDA） - プラチナベースの化学療法中またはその後に疾患が進行した承認済みの検査。

FDA は、承認されれば、重篤な疾患の既存の治療法に比べて安全性または有効性が大幅に向上する薬剤に優先審査を与えます。この決定は、未治療および再発または難治性の状況におけるサンボゼルチニブに対するFDAの以前の画期的治療薬指定に続くものです。現在、この重篤な疾患を治療するために米国または欧州で承認された小分子薬はありません。

NDA 申請は、サンボゼルチニブを評価する多国間で重要な WU-KONG1 パート B 試験の有効性と安全性の結果によって裏付けられています。アジア、ヨーロッパ、北米、南米のEGFRエクソン20inを有する再発または難治性NSCLC患者を対象とした。 2024 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 年次総会で発表されたこれらのデータは、統計的に有意な臨床上の利点を実証しました。

「EGFR エクソン 20ins NSCLC 患者は、予後が悪く、治療選択肢が限られていることに直面しています」と、Dizal の CEO、Xiaolin Zhang 博士は述べています。 「サンボゼルチニブの優先審査指定は、世界中で満たされていない医療ニーズに対処するためのディザル社の取り組みにおいて、規制上の重要なマイルストーンとなる。WU-KONG1 Part B試験の結果は有望である。承認されれば、単剤経口薬としてのサンボゼルチニブは便利で安全な治療選択肢となるだろう」 EGFR エクソン 20ins を持つ NSCLC 患者に対して優れた有効性を示します。」

2023 年に、サンボゼルチニブは国立医療機関によって早期承認されました。中国製品管理局 (NMPA) の認可により、EGFR エクソン 20ins を持つ NSCLC 患者に対する世界初で唯一の経口治療となります。

Sunvozertinib (DZD9008) についてSunvozertinib は、Dizal の科学者によって発見された不可逆的な EGFR 阻害剤で、野生型の広範囲の EGFR 変異を標的としています。タイプ EGFR 選択性。 2023年8月、サンボゼルチニブは、プラチナベースの化学療法後のEGFRエクソン20inを有する進行性NSCLCの治療薬としてNMPAから承認を取得した。この承認は、プラチナベースの化学療法で前治療され、EGFRエクソン20insを有するNSCLCを対象としたサンボゼルチニブの極めて重要な研究であるWU-KONG6研究の結果に基づいている。さらに、サンボゼルチニブは、EGFR 感作、T790M、珍しい変異（G719X、L861Q など）、および HER2 エクソン 20ins を有する NSCLC 患者において、強力な抗腫瘍活性を示しました。

サンボゼルチニブは、クリニックでの忍容性が高く管理可能な安全性プロファイル。最も一般的な薬剤関連の TEAE (治療中に発生した有害事象) はグレード 1/2 であり、臨床的に管理可能でした。

EGFR エクソン 20ins を有する NSCLC 患者を対象として、2 件以上の世界的重要研究がそれぞれ 2 行目以上 (WU-KONG1 パート B) と 1 行目設定 (WU-KONG28) で進行中です。

前臨床試験とサンボゼルチニブの臨床結果は、査読付き雑誌「Cancer Discovery」および「The Lancet Respiratory Medicine」に掲載されました。

Dizal についてDizal は、がんや免疫疾患の治療のための差別化された治療法の発見、開発、商品化に特化したバイオ医薬品会社です。同社は、ファーストインクラスの画期的な新薬を開発し、世界中で満たされていない医療ニーズにさらに対応することを目指しています。トランスレーショナルサイエンスと分子設計に深く根ざしており、2 つの承認された医薬品と世界的な重要な研究における複数の資産を備えた国際競争力のあるポートフォリオを確立しています。

Dizal について詳しくは、www.dizalpharma.com にアクセスするか、Linkedin または Twitter でフォローしてください。

将来の見通しに関する記述このニュース リリースには、その性質上、重大なリスクや不確実性の影響を受ける特定の将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。ディザルに関連する「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予想する」、「意図する」という言葉、および同様の表現は、特定の将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。 Dizal は、これらの将来の見通しに関する記述を定期的に更新するつもりはありません。

これらの将来の見通しに関する記述は、以下に関する Dizal の経営陣の既存の信念、仮定、期待、推定、予測、および理解に基づいています。これらの発言が行われた時点での将来の出来事。これらの記述は将来の展開を保証するものではなく、リスク、不確実性、その他の要因の影響を受けますが、その一部はディザルの制御が及ばず、予測が困難です。したがって、実際の結果は、当社の事業、ディザルの競争環境、政治的、経済的、法律的、社会的状況における将来の変化や発展の結果、将来の見通しに関する記述に含まれる情報と大きく異なる可能性があります。

Dizal、Dizal の取締役、および従業員は、(a) このサイトに含まれる将来の見通しに関する記述を修正または更新する義務を負いません。 (b) 将来の見通しに関する記述が実現しないか、不正確であることが判明した場合でも、一切の責任を負いません。

出典 Dizal Pharmaceutical

投稿しました : 2025-01-21 12:00

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のあるキーワード