U.S. FDA Diwenehi Prioritas Review kanggo Dizal's Sunvozertinib New Drug Application

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Kanker Paru Sel Kecil Non

U.S. FDA Diwenehi Tinjauan Prioritas kanggo Aplikasi Obat Anyar Sunvozertinib Dizal

SHANGHAI, 7 Januari 2025 /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192), perusahaan biofarmasi sing setya ngembangake obat-obatan anyar kanggo perawatan kanker lan penyakit imunologis, ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nampa lan menehi prioritas review kanggo perusahaan anyar. Aplikasi Obat (NDA) kanggo sunvozertinib, inhibitor EGFR oral kanggo perawatan pasien kanker paru-paru sel non-small (NSCLC) sing maju utawa metastatik kanthi mutasi insersi exon 20 reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) (exon20ins), kaya sing dideteksi dening Tes sing disetujoni FDA, sing penyakite wis berkembang sawise utawa sawise kemoterapi adhedhasar platinum.

FDA menehi prioritas review kanggo obat-obatan sing, yen disetujoni, bakal dadi dandan sing signifikan ing safety utawa efektifitas saka perawatan sing ana kanggo penyakit serius. Kaputusan iki ngetutake Penetapan Terapi Terobosan FDA kanggo Sunvozertinib ing perawatan naif lan kambuh utawa setelan refraktori. Saiki, ora ana obat molekul cilik sing disetujoni ing AS utawa Eropa kanggo nambani penyakit serius iki.

Pangiriman NDA didhukung dening khasiat lan asil safety saka studi multinasional WU-KONG1 Part B, ngevaluasi sunvozertinib ing pasien NSCLC sing kambuh utawa refraktori kanthi exon20in EGFR saka Asia, Eropa, Amerika Utara, lan Amerika Selatan. Data kasebut, ditampilake ing Rapat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024, nuduhake keuntungan klinis sing signifikan sacara statistik.

"Pasien karo EGFR exon20ins NSCLC ngadhepi prognosis sing ora apik lan pilihan perawatan sing winates," ujare Xiaolin Zhang, PhD, CEO Dizal. "Penunjukan Review Prioritas Sunvozertinib nandhani tonggak regulasi penting ing upaya Dizal kanggo ngatasi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake ing saindenging jagad. Asil saka sinau WU-KONG1 Part B janjeni. Yen disetujoni, sunvozertinib minangka obat lisan tunggal bakal menehi pilihan perawatan sing trep lan aman. kanthi khasiat unggul kanggo pasien NSCLC kanthi exon20in EGFR."

Ing 2023, Sunvozertinib wis diwenehi persetujuan kanthi cepet dening Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) China, dadi perawatan lisan sing pertama lan mung siji ing donya kanggo pasien NSCLC kanthi exon20in EGFR.

Babagan Sunvozertinib (DZD9008)Sunvozertinib minangka inhibitor EGFR sing ora bisa dibatalake sing ditemokake dening ilmuwan Dizal sing ngarahake spektrum mutasi EGFR sing wiyar selektivitas tipe EGFR. Ing wulan Agustus 2023, sunvozertinib nampa persetujuan saka NMPA kanggo ngobati NSCLC majeng karo exon20in EGFR sawise kemoterapi adhedhasar platinum. Persetujuan kasebut adhedhasar asil sinau WU-KONG6, studi pivotal saka sunvozertinib ing kemoterapi basis platinum pretreated NSCLC karo EGFR exon20ins. Kajaba iku, sunvozertinib uga nuduhake aktivitas anti-tumor sing nyurung ing pasien NSCLC kanthi sensitisasi EGFR, T790M, lan mutasi sing ora umum (kayata G719X, L861Q, lsp.), uga HER2 exon20ins.

Sunvozertinib nuduhake a profil safety uga-tolerated lan ngatur ing Clinic. TEAE sing gegandhengan karo obat sing paling umum (emergence saka perawatan) yaiku Grade 1/2 lan bisa dikelola sacara klinis.

Loro studi pivotal global lagi ditindakake ing ≥ 2nd line (WU-KONG1 Part B) lan 1st line setting (WU-KONG28), ing pasien NSCLC kanthi EGFR exon20ins.

Pra-klinis lan asil klinis sunvozertinib diterbitake ing jurnal peer-reviewed Cancer Discovery lan The Lancet Respiratory Medicine.

Babagan DizalDizal minangka perusahaan biofarmasi, khusus kanggo panemuan, pangembangan, lan komersialisasi terapi sing dibedakake kanggo perawatan kanker lan penyakit imunologis. Perusahaan kasebut duwe tujuan kanggo ngembangake obat-obatan anyar kelas siji lan inovatif, lan luwih akeh ngatasi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake ing saindenging jagad. Bosok jero ing ilmu terjemahan lan desain molekuler, wis nggawe portofolio kompetitif internasional kanthi rong obat sing disetujoni lan macem-macem aset ing studi pivotal global.

Kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan Dizal, bukak www.dizalpharma.com, utawa tindakake kita ing Linkedin utawa Twitter.

Pernyataan sing Maju Maju Rilis warta iki bisa uga ngemot pratelan maju tartamtu sing, miturut sifate, tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi. Tembung-tembung "ngantisipasi", "pracaya", "ngira-ira", "ngarep-arep", lan "ngarep-arep" lan ekspresi sing padha, sing ana hubungane karo Dizal, dimaksudake kanggo ngenali pratelan sing ngarep-arep tartamtu. Dizal ora duwe niat kanggo nganyarake pratelan sing ngarep-arep iki kanthi rutin.

Pernyataan sing maju iki adhedhasar kapercayan, asumsi, pangarep-arep, prakiraan, proyeksi, lan pangerten manajemen Dizal babagan manajemen Dizal. acara mangsa nalika statements iki digawe. Pernyataan kasebut dudu jaminan kanggo perkembangan ing mangsa ngarep lan kena risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane, sawetara sing ora bisa dikontrol Dizal lan angel diprediksi. Akibate, asil nyata bisa uga beda-beda sacara material saka informasi sing ana ing statement ngarep minangka asil saka owah-owahan utawa perkembangan bisnis ing mangsa ngarep, lingkungan kompetitif Dizal, lan kahanan politik, ekonomi, hukum, lan sosial.

Dizal, Direksi, lan karyawan Dizal nganggep (a) ora duwe kewajiban kanggo mbenerake utawa nganyari pratelan sing ana ing situs iki; lan (b) ora ana tanggung jawab yen ana pernyataan sing ngarep-arep ora kewujud utawa pamilih ora bener.

SUMBER Dizal Pharmaceutical

Dikirim : 2025-01-21 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer