미국 FDA, Dizal의 Sunvozertinib 신약 신청에 대한 우선 심사 승인

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치료 대상: 비소세포폐암

미국 FDA는 Dizal의 Sunvozertinib 신약 신청에 대한 우선 심사를 승인했습니다

상하이, 2025년 1월 7일 /PRNewswire/ -- Dizal(SSE:688192)은 암 치료를 위한 새로운 의약품 개발에 전념하는 바이오제약 회사입니다. 면역질환 치료제 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 신약신청을 승인해 우선심사를 승인했다고 밝혔다. 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이(exon20ins)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 경구용 EGFR 억제제인 ​​선보저티닙(sunvozertinib)에 대한 FDA 승인이 승인됐다. 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된 승인된 테스트.

FDA는 승인될 경우 심각한 질병에 대한 기존 치료법에 비해 안전성이나 효과가 크게 개선되는 약물에 대해 우선 검토를 부여합니다. 이 결정은 치료 경험이 없고 재발 또는 불응성 환경에서 Sunvozertinib에 대한 FDA의 초기 혁신 치료제 지정에 따른 것입니다. 현재 미국이나 유럽에서는 이 심각한 질병을 치료하기 위해 승인된 저분자 약물이 없습니다.

NDA 제출은 Sunvozertinib을 평가하는 다국적 중추적 WU-KONG1 Part B 연구의 효능 및 안전성 결과로 뒷받침됩니다. 아시아, 유럽, 북미 및 남미 출신의 EGFR 엑손20인을 보유한 재발성 또는 불응성 NSCLC 환자에서. 2024년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표된 이 데이터는 통계적으로 유의미한 임상적 이점을 입증했습니다.

Dizal의 CEO인 Xiaolin Zhang 박사는 "EGFR 엑손20in NSCLC 환자는 예후가 좋지 않고 치료 옵션도 제한적입니다."라고 말했습니다. "Sunvozertinib의 우선 심사 지정은 전 세계적으로 충족되지 않은 의료 요구를 해결하려는 Dizal의 노력에서 중요한 규제 이정표입니다. WU-KONG1 파트 B 연구의 결과는 유망합니다. 승인되면 단일 경구 약물로서 sunvozertinib은 편리하고 안전한 치료 옵션을 제공할 것입니다. EGFR 엑손20인을 보유한 NSCLC 환자에게 탁월한 효능을 발휘합니다."

2023년 Sunvozertinib은 National Medical Products로부터 가속 승인을 받았습니다. 중국 행정부(NMPA)는 EGFR 엑손20인을 보유한 NSCLC 환자를 위한 세계 최초이자 유일한 경구 치료제로 만들었습니다.

S 소개운보저티닙(DZD9008)선보저티닙은 Dizal 과학자들이 발견한 비가역적 EGFR 억제제로, 야생형을 지닌 광범위한 EGFR 돌연변이를 표적으로 삼고 있습니다. EGFR 선택성을 입력합니다. 2023년 8월, Sunvozertinib은 백금 기반 화학요법 후 EGFR 엑손20in으로 진행성 NSCLC를 치료하기 위해 NMPA로부터 승인을 받았습니다. 이번 승인은 EGFR 엑손20in을 사용하여 전처리된 백금 기반 화학요법 NSCLC에 대한 선보저티닙의 중추적 연구인 WU-KONG6 연구 결과를 기반으로 합니다. 또한 Sunvozertinib은 HER2 exon20ins뿐만 아니라 EGFR 감작성, T790M 및 흔하지 않은 돌연변이(예: G719X, L861Q 등)가 있는 NSCLC 환자에서도 고무적인 항종양 활성을 입증했습니다.

Sunvozertinib은 클리닉에서 잘 견디고 관리 가능한 안전 프로필. 가장 흔한 약물 관련 TEAE(치료 관련 이상반응)는 본질적으로 1/2등급이었고 임상적으로 관리가 가능했습니다.

EGFR 엑손20in이 있는 NSCLC 환자를 대상으로 각각 ≥ 2차(WU-KONG1 파트 B) 및 1차 설정(WU-KONG28)에 대한 2개의 글로벌 중추 연구가 진행 중입니다.

전임상 및 Sunvozertinib의 임상 결과는 동료 심사 저널인 Cancer Discovery 및 The Lancet Respiratory Medicine에 게재되었습니다.

Dizal 소개Dizal은 암 및 면역 질환 치료를 위한 차별화된 치료법의 발견, 개발 및 상업화에 전념하는 바이오제약 회사입니다. 이 회사는 업계 최초의 획기적인 신약을 개발하고 전 세계적으로 충족되지 않은 의료 요구를 더욱 해결하는 것을 목표로 하고 있습니다. 중개 과학 및 분자 설계에 뿌리를 두고 있는 이 회사는 두 가지 승인된 약물과 글로벌 중추 연구의 다양한 자산을 통해 국제적으로 경쟁력 있는 포트폴리오를 구축했습니다.

Dizal에 대해 자세히 알아보려면 www.dizalpharma.com을 방문하거나 Linkedin 또는 Twitter에서 팔로우하세요.

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출처 Dizal Pharmaceutical

게시됨 : 2025-01-21 12:00

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