FDA A.S. Memberi Kajian Keutamaan kepada Aplikasi Ubat Baharu Sunvozertinib Dizal

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Kanser Paru Sel Kecil Bukan

A.S. FDA Memberi Kajian Keutamaan kepada Aplikasi Ubat Baharu Sunvozertinib Dizal

SHANGHAI, 7 Jan. 2025 /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang komited untuk membangunkan ubat-ubatan baru untuk rawatan kanser dan penyakit imunologi, mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah menerima dan memberikan semakan keutamaan kepada New syarikat Permohonan Ubat (NDA) untuk sunvozertinib, perencat EGFR oral untuk rawatan pesakit kanser paru-paru sel bukan kecil (NSCLC) lanjutan tempatan atau metastatik dengan mutasi sisipan reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) exon 20 (exon20ins), seperti yang dikesan oleh Ujian yang diluluskan oleh FDA, yang penyakitnya telah berkembang pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum.

FDA memberikan semakan keutamaan kepada ubat-ubatan yang, jika diluluskan, akan menjadi peningkatan ketara dalam keselamatan atau keberkesanan berbanding rawatan sedia ada untuk penyakit serius. Keputusan ini mengikuti Penetapan Terapi Terobosan FDA yang terdahulu untuk Sunvozertinib dalam tetapan rawatan yang naif dan berulang atau refraktori. Pada masa ini, tiada ubat molekul kecil telah diluluskan di A.S. atau Eropah untuk merawat penyakit serius ini.

Penyerahan NDA disokong oleh keberkesanan dan keputusan keselamatan daripada kajian WU-KONG1 Bahagian B multinasional yang penting, menilai sunvozertinib dalam pesakit NSCLC yang berulang atau refraktori dengan exon20in EGFR dari Asia, Eropah, Amerika Utara dan Amerika Selatan. Data ini, yang dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024, menunjukkan manfaat klinikal yang ketara secara statistik.

"Pesakit dengan EGFR exon20ins NSCLC menghadapi prognosis yang buruk dan pilihan rawatan yang terhad," kata Xiaolin Zhang, PhD, Ketua Pegawai Eksekutif Dizal. "Penetapan Kajian Keutamaan Sunvozertinib menandakan peristiwa penting dalam kawal selia dalam usaha Dizal untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi di seluruh dunia. Keputusan daripada kajian WU-KONG1 Bahagian B adalah menjanjikan. Jika diluluskan, sunvozertinib sebagai ubat oral tunggal akan menawarkan pilihan rawatan yang mudah dan selamat. dengan keberkesanan yang lebih baik untuk pesakit NSCLC dengan EGFR exon20ins."

Pada tahun 2023, Sunvozertinib telah diberikan kelulusan dipercepatkan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China, menjadikannya rawatan oral pertama dan satu-satunya di dunia untuk pesakit NSCLC dengan EGFR exon20ins.

Mengenai Sunvozertinib (DZD9008)Sunvozertinib ialah perencat EGFR tak boleh balik yang ditemui oleh saintis Dizal yang menyasarkan spektrum luas mutasi EGFR dengan liar- jenis selektiviti EGFR. Pada Ogos 2023, sunvozertinib menerima kelulusan daripada NMPA untuk merawat NSCLC lanjutan dengan EGFR exon20in selepas kemoterapi berasaskan platinum. Kelulusan adalah berdasarkan hasil kajian WU-KONG6, kajian penting sunvozertinib dalam kemoterapi berasaskan platinum NSCLC prarawatan dengan EGFR exon20ins. Selain itu, sunvozertinib juga menunjukkan aktiviti anti-tumor yang menggalakkan dalam pesakit NSCLC dengan pemekaan EGFR, T790M, dan mutasi luar biasa (seperti G719X, L861Q, dll.), serta HER2 exon20ins.

Sunvozertinib menunjukkan profil keselamatan yang boleh diterima dengan baik dan terurus di klinik. TEAE yang paling biasa berkaitan dengan ubat (kejadian buruk yang timbul akibat rawatan) adalah bersifat Gred 1/2 dan boleh diurus secara klinikal.

Dua kajian penting global sedang dijalankan dalam ≥ baris ke-2 (WU-KONG1 Bahagian B) dan tetapan baris pertama (WU-KONG28), masing-masing, dalam pesakit NSCLC dengan EGFR exon20ins.

Pra-klinikal dan keputusan klinikal sunvozertinib telah diterbitkan dalam jurnal yang disemak rakan sebaya Cancer Discovery dan The Lancet Respiratory Medicine.

Mengenai DizalDizal ialah syarikat biofarmaseutikal, khusus untuk penemuan, pembangunan dan pengkomersilan terapeutik yang berbeza untuk rawatan kanser dan penyakit imunologi. Syarikat itu berhasrat untuk membangunkan ubat baharu kelas pertama dan terobosan, dan seterusnya menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi di seluruh dunia. Berakar umbi dalam sains translasi dan reka bentuk molekul, ia telah menubuhkan portfolio berdaya saing di peringkat antarabangsa dengan dua ubat yang diluluskan dan pelbagai aset dalam kajian penting global.

Untuk mengetahui lebih lanjut tentang Dizal, sila lawati www.dizalpharma.com, atau ikuti kami di Linkedin atau Twitter.

Kenyataan Berpandangan Ke HadapanKeluaran berita ini mungkin mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan tertentu yang, mengikut sifatnya, tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang ketara. Perkataan "jangka", "percaya", "anggaran", "jangka", dan "berniat" dan ungkapan yang serupa, seperti yang berkaitan dengan Dizal, bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan berpandangan ke hadapan tertentu. Dizal tidak berhasrat untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini dengan kerap.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan kepercayaan, andaian, jangkaan, anggaran, unjuran dan pemahaman yang sedia ada terhadap pengurusan Dizal berkenaan dengan peristiwa masa depan pada masa kenyataan ini dibuat. Kenyataan ini bukan jaminan perkembangan masa depan dan tertakluk kepada risiko, ketidakpastian dan faktor lain, yang sebahagiannya berada di luar kawalan Dizal dan sukar untuk diramalkan. Akibatnya, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada maklumat yang terkandung dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan hasil daripada perubahan atau perkembangan masa depan dalam perniagaan kami, persekitaran persaingan Dizal dan keadaan politik, ekonomi, undang-undang dan sosial.

Dizal, para Pengarah, dan pekerja Dizal menganggap (a) tiada kewajipan untuk membetulkan atau mengemas kini kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung di laman web ini; dan (b) tiada liabiliti sekiranya mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan tidak menjadi kenyataan atau kehadiran tidak betul.

SUMBER Dizal Pharmaceutical

Disiarkan : 2025-01-21 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular