De Amerikaanse FDA heeft een prioriteitsbeoordeling verleend aan de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor Sunvozertinib van Dizal

Volg Drugslib op

Behandeling voor: Niet-kleincellige longkanker

V.S. FDA verleent prioriteitsbeoordeling aan aanvraag voor nieuw medicijn Sunvozertinib voor Dizal

SHANGHAI, 7 januari 2025 /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen voor de behandeling van kanker en immunologische ziekten, heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de New Drug Application (NDA) van het bedrijf voor sunvozertinib, een orale EGFR-remmer voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon 20-insertiemutaties (exon20ins), zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test, waarvan de ziekte is gevorderd tijdens of na chemotherapie op basis van platina.

De FDA verleent prioriteit aan een beoordeling van geneesmiddelen die, indien goedgekeurd, een aanzienlijke verbetering van de veiligheid of effectiviteit zouden betekenen ten opzichte van de bestaande behandeling voor een ernstige ziekte. Deze beslissing volgt op de eerdere Breakthrough Therapy-aanduidingen van de FDA voor Sunvozertinib in behandelingsnaïeve, recidiverende of refractaire situaties. Momenteel is er in de VS of Europa geen enkel geneesmiddel met kleine moleculen goedgekeurd om deze ernstige ziekte te behandelen.

De NDA-inzending wordt ondersteund door de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van de multinationale centrale WU-KONG1 Deel B-studie, waarin sunvozertinib wordt geëvalueerd. bij recidiverende of refractaire NSCLC-patiënten met EGFR-exon20ins uit Azië, Europa, Noord-Amerika en Zuid-Amerika. Deze gegevens, gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2024, toonden statistisch significante klinische voordelen aan.

"Patiënten met EGFR exon20ins NSCLC hebben te maken met een slechte prognose en beperkte behandelingsopties", zegt Xiaolin Zhang, PhD, CEO van Dizal. "De Priority Review-aanduiding van Sunvozertinib markeert een belangrijke regelgevende mijlpaal in de inspanningen van Dizal om onvervulde medische behoeften wereldwijd aan te pakken. De resultaten van de WU-KONG1 Deel B-studie zijn veelbelovend. Indien goedgekeurd, zou sunvozertinib als enkel oraal geneesmiddel een gemakkelijke en veilige behandelingsoptie bieden met superieure werkzaamheid voor NSCLC-patiënten met EGFR-exon20ins."

In 2023 kreeg Sunvozertinib versnelde goedkeuring van de National Medical Products Administration (NMPA) uit China, waardoor het 's werelds eerste en enige orale behandeling is voor NSCLC-patiënten met EGFR exon20ins.

Over Sunvozertinib (DZD9008)Sunvozertinib is een onomkeerbare EGFR-remmer ontdekt door wetenschappers van Dizal en gericht op een breed spectrum aan EGFR-mutaties met wild- type EGFR-selectiviteit. In augustus 2023 kreeg sunvozertinib goedkeuring van de NMPA om gevorderd NSCLC te behandelen met EGFR exon20ins na op platina gebaseerde chemotherapieën. De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van het WU-KONG6-onderzoek, het centrale onderzoek naar sunvozertinib bij op platina gebaseerde chemotherapie, voorbehandeld met EGFR-exon20ins. Bovendien vertoonde sunvozertinib ook bemoedigende antitumoractiviteit bij NSCLC-patiënten met EGFR-sensibiliserende, T790M en zeldzame mutaties (zoals G719X, L861Q, enz.), evenals HER2-exon20ins.

Sunvozertinib vertoonde een een goed verdragen en beheersbaar veiligheidsprofiel in de kliniek. De meest voorkomende geneesmiddelgerelateerde TEAE's (bijwerking tijdens de behandeling) waren van graad 1/2 van aard en klinisch beheersbaar.

Twee mondiale cruciale onderzoeken zijn gaande in respectievelijk ≥ 2e lijns (WU-KONG1 Deel B) en 1e lijns setting (WU-KONG28), bij NSCLC-patiënten met EGFR exon20ins.

Preklinisch en klinische resultaten van sunvozertinib zijn gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften Cancer Discovery en The Lancet Respiratory Medicine.

Over DizalDizal is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van gedifferentieerde therapieën voor de behandeling van kanker en immunologische ziekten. Het bedrijf streeft ernaar eersteklas en baanbrekende nieuwe medicijnen te ontwikkelen en onvervulde medische behoeften wereldwijd verder aan te pakken. Het is diepgeworteld in translationele wetenschap en moleculair ontwerp en heeft een internationaal competitief portfolio opgebouwd met twee goedgekeurde geneesmiddelen en meerdere middelen in mondiale cruciale onderzoeken.

Ga voor meer informatie over Dizal naar www.dizalpharma.com of volg ons op Linkedin of Twitter.

Toekomstgerichte verklaringenDit persbericht kan bepaalde toekomstgerichte verklaringen bevatten die, door hun aard, onderhevig zijn aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. De woorden "anticiperen", "geloven", "schatten", "verwachten" en "van plan zijn" en soortgelijke uitdrukkingen, zoals zij betrekking hebben op Dizal, zijn bedoeld om bepaalde toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Dizal is niet van plan deze toekomstgerichte verklaringen regelmatig bij te werken.

Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de bestaande overtuigingen, aannames, verwachtingen, schattingen, projecties en inzichten van het management van Dizal met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen op het moment dat deze uitspraken worden gedaan. Deze verklaringen vormen geen garantie voor toekomstige ontwikkelingen en zijn onderhevig aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waarvan sommige buiten de controle van Dizal liggen en moeilijk te voorspellen zijn. Bijgevolg kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de informatie in de toekomstgerichte verklaringen als gevolg van toekomstige veranderingen of ontwikkelingen in ons bedrijf, de concurrentieomgeving van Dizal en politieke, economische, juridische en sociale omstandigheden.

Dizal, de directeuren en de werknemers van Dizal aanvaarden (a) geen verplichting om de toekomstgerichte verklaringen op deze site te corrigeren of bij te werken; en (b) geen aansprakelijkheid in het geval dat een van de toekomstgerichte verklaringen niet werkelijkheid wordt of onjuist blijkt te zijn.

BRON Dizal Pharmaceutical

Geplaatst : 2025-01-21 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden