Amerykańska FDA przyznała priorytetową ocenę wniosku firmy Dizal dotyczącego nowego leku Sunvozertinib

Śledź Drugslib na

Leczenie: niedrobnokomórkowego raka płuc

USA FDA przyznała priorytetową ocenę wniosku firmy Dizal o nowy lek Sunvozertinib

SZANGHAJ, 7 stycznia 2025 r. /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192), firma biofarmaceutyczna zaangażowana w opracowywanie nowatorskich leków stosowanych w leczeniu raka i chorób immunologicznych, ogłosiła, że ​​Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła i przyznała priorytetową ocenę opracowanemu przez firmę wniosku o nowy lek (NDA) dla sunwozertynibu, doustnego inhibitora EGFR, stosowanego w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 (egzonu 20) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) wykrytymi przez FDA- zatwierdzony test, u którego choroba uległa progresji w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny.

FDA przyznaje priorytetowy przegląd lekom, które, jeśli zostaną zatwierdzone, znacznie poprawią bezpieczeństwo lub skuteczność w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia poważnej choroby. Decyzja ta jest zgodna z wcześniejszym wyznaczeniem przez FDA terapii przełomowej dla sunwozertynibu u pacjentów nieleczonych wcześniej, z nawrotami lub opornością na leczenie. Obecnie w USA ani w Europie nie zatwierdzono żadnego leku drobnocząsteczkowego do leczenia tej poważnej choroby.

Przedłożenie NDA jest poparte wynikami dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa z międzynarodowego, kluczowego badania WU-KONG1 Część B, oceniającego sunwozertynib u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie NSCLC z 20 eksonami EGFR z Azji, Europy, Ameryki Północnej i Ameryki Południowej. Dane te, zaprezentowane na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2024 r., wykazały statystycznie istotne korzyści kliniczne.

„Pacjenci z NSCLC z eksonami EGFR mają złe rokowanie i ograniczone możliwości leczenia” – powiedziała dr Xiaolin Zhang, dyrektor generalny Dizal. „Wyznaczenie preparatu Sunvozertinib w ramach przeglądu priorytetowego stanowi ważny kamień milowy w wysiłkach firmy Dizal mających na celu zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb medycznych na całym świecie. Wyniki badania WU-KONG1 część B są obiecujące. Jeśli sunwozertynib zostanie zatwierdzony jako pojedynczy lek doustny, będzie stanowić wygodną i bezpieczną opcję leczenia charakteryzujący się doskonałą skutecznością u pacjentów z NSCLC z 20-calowymi eksonami EGFR.”

W 2023 r. Sunwozertinib uzyskał przyspieszoną akceptację przez Krajową Agencję Lekarską Products Administration (NMPA) z Chin, co czyni go pierwszym i jedynym na świecie doustnym leczeniem pacjentów z NSCLC z 20-calowym eksonem EGFR.

Informacje o Sunwozertynibie (DZD9008)Sunwozertynib to nieodwracalny inhibitor EGFR odkryty przez naukowców z Dizal, ukierunkowanych na szerokie spektrum mutacji EGFR w dzikich selektywność typu EGFR. W sierpniu 2023 r. sunwozertynib otrzymał zgodę NMPA do leczenia zaawansowanego NSCLC za pomocą egzonów EGFR po chemioterapii na bazie platyny. Zatwierdzenie leku opiera się na wynikach badania WU-KONG6, głównego badania dotyczącego stosowania sunwozertynibu w chemioterapii opartej na platynie, leczonej wstępnie NSCLC eksonami 20in EGFR. Ponadto sunwozertynib wykazywał także zachęcające działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z NSCLC z uczuleniem na EGFR, mutacjami T790M i rzadkimi mutacjami (takimi jak G719X, L861Q itp.), jak również z 20-gimi eksonami HER2.

Sunwozertynib wykazywał działanie dobrze tolerowany i możliwy do kontrolowania profil bezpieczeństwa w klinice. Najczęstsze TEAE związane z lekiem (zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia) miały charakter 1./2. stopnia i były klinicznie kontrolowalne.

Trwają dwa globalne badania główne, odpowiednio ≥ 2. linii (WU-KONG1 część B) i 1. linii (WU-KONG28), odpowiednio u pacjentów z NSCLC z EGFR w eksonie 20ins.

Badania przedkliniczne i wyniki kliniczne sunwozertynibu opublikowano w recenzowanych czasopismach Cancer Discovery i The Lancet Respiratory Medicine.

O firmie DizalDizal to firma biofarmaceutyczna zajmująca się odkrywaniem, rozwojem i komercjalizacją zróżnicowanych środków terapeutycznych stosowanych w leczeniu raka i chorób immunologicznych. Celem firmy jest opracowywanie pierwszych w swojej klasie i przełomowych nowych leków oraz dalsze zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb medycznych na całym świecie. Zakorzeniona głęboko w naukach translacyjnych i projektowaniu molekularnym, stworzyła konkurencyjne na arenie międzynarodowej portfolio obejmujące dwa zatwierdzone leki i wiele aktywów w kluczowych badaniach o zasięgu globalnym.

Aby dowiedzieć się więcej o Dizal, odwiedź stronę www.dizalpharma.com lub śledź nas na Linkedin lub Twitterze.

Stwierdzenia dotyczące przyszłościNiniejsza informacja prasowa może zawierać pewne stwierdzenia dotyczące przyszłości, które ze względu na swój charakter obarczone są znacznym ryzykiem i niepewnością. Słowa „przewidywać”, „wierzyć”, „szacować”, „oczekiwać” i „zamierzać” oraz podobne wyrażenia w odniesieniu do firmy Dizal mają na celu identyfikację pewnych stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Dizal nie ma zamiaru regularnie aktualizować tych stwierdzeń wybiegających w przyszłość.

Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na istniejących przekonaniach, założeniach, oczekiwaniach, szacunkach, prognozach i zrozumieniach kierownictwa Dizal w odniesieniu do przyszłe zdarzenia w momencie składania tych stwierdzeń. Stwierdzenia te nie stanowią gwarancji przyszłego rozwoju sytuacji i są obarczone ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, z których część jest poza kontrolą Dizal i jest trudna do przewidzenia. W rezultacie rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od informacji zawartych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości ze względu na przyszłe zmiany lub rozwój naszej działalności, konkurencyjne otoczenie Dizal oraz warunki polityczne, gospodarcze, prawne i społeczne.

Dizal, dyrektorzy i pracownicy Dizal nie przyjmują na siebie (a) żadnego obowiązku poprawiania ani aktualizowania stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w tej witrynie; oraz (b) brak odpowiedzialności w przypadku, gdy którekolwiek ze stwierdzeń dotyczących przyszłości nie zostanie zrealizowane lub okaże się nieprawidłowe.

ŹRÓDŁO Dizal Pharmaceutical

Wysłano : 2025-01-21 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe