FDA dos EUA concedeu revisão prioritária ao pedido de novo medicamento Sunvozertinib da Dizal

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Tratamento para: Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

EUA FDA concedeu revisão prioritária ao pedido de novo medicamento Sunvozertinibe da Dizal

XANGAI, 7 de janeiro de 2025 /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192), uma empresa biofarmacêutica comprometida com o desenvolvimento de novos medicamentos para o tratamento do câncer e doenças imunológicas, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou e concedeu revisão prioritária ao Novo Pedido de Medicamento (NDA) da empresa para sunvozertinibe, um inibidor oral de EGFR para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutações de inserção no exon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (exon20ins), conforme detectado por um teste aprovado pela FDA, cujo a doença progrediu durante ou após a quimioterapia à base de platina.

A FDA concede revisão prioritária a medicamentos que, se aprovados, representariam melhorias significativas na segurança ou eficácia em relação ao tratamento existente para uma doença grave. Esta decisão segue as designações de terapia inovadora anteriores da FDA para Sunvozertinib em ambientes de tratamento ingênuo e recidivante ou refratário. Atualmente, nenhum medicamento de molécula pequena foi aprovado nos EUA ou na Europa para tratar esta doença grave.

A submissão da NDA é apoiada pelos resultados de eficácia e segurança do estudo multinacional principal WU-KONG1 Parte B, que avalia o sunvozertinib. em pacientes com CPNPC recidivante ou refratário com exon20inas de EGFR da Ásia, Europa, América do Norte e América do Sul. Esses dados, apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2024, demonstraram benefícios clínicos estatisticamente significativos.

"Pacientes com NSCLC de exon20ins de EGFR enfrentam um prognóstico ruim e opções de tratamento limitadas", disse Xiaolin Zhang, PhD, CEO da Dizal. "A designação de Revisão Prioritária do sunvozertinib marca um importante marco regulatório nos esforços da Dizal para atender às necessidades médicas não atendidas em todo o mundo. Os resultados do estudo WU-KONG1 Parte B são promissores. Se aprovado, o sunvozertinib como medicamento oral único ofereceria uma opção de tratamento conveniente e segura com eficácia superior para pacientes com CPNPC com exon20ins de EGFR."

Em 2023, o Sunvozertinibe recebeu aprovação acelerada da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China, tornando-o o primeiro e único tratamento oral do mundo para pacientes com CPNPC com exon20inas de EGFR.

Sobre Sunvozertinib (DZD9008)Sunvozertinib é um inibidor irreversível de EGFR descoberto por cientistas da Dizal visando um amplo espectro de mutações de EGFR com tipo seletividade EGFR. Em agosto de 2023, o sunvozertinib recebeu aprovação da NMPA para tratar NSCLC avançado com exon20inas de EGFR após quimioterapias à base de platina. A aprovação é baseada nos resultados do estudo WU-KONG6, o estudo principal do sunvozertinib em NSCLC pré-tratado com quimioterapia à base de platina com exon20inas de EGFR. Além disso, o sunvozertinib também demonstrou atividade antitumoral encorajadora em pacientes com CPNPC com sensibilização ao EGFR, T790M e mutações incomuns (como G719X, L861Q, etc.), bem como exon20ins HER2.

Sunvozertinib mostrou um perfil de segurança bem tolerado e gerenciável na clínica. Os TEAEs (eventos adversos emergentes do tratamento) mais comuns relacionados ao medicamento foram de natureza de Grau 1/2 e clinicamente controláveis.

Dois estudos principais globais estão em andamento em ≥ 2ª linha (WU-KONG1 Parte B) e 1ª linha (WU-KONG28), respectivamente, em pacientes com CPNPC com exon20ins de EGFR.

Pré-clínico e os resultados clínicos do sunvozertinibe foram publicados nas revistas especializadas Cancer Discovery e The Lancet Respiratory Medicine.

Sobre a DizalA Dizal é uma empresa biofarmacêutica, dedicada à descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapêuticas diferenciadas para o tratamento de câncer e doenças imunológicas. A empresa pretende desenvolver novos medicamentos inovadores e de primeira classe e atender ainda mais às necessidades médicas não atendidas em todo o mundo. Profundamente enraizada na ciência translacional e no design molecular, estabeleceu um portfólio internacionalmente competitivo com dois medicamentos aprovados e múltiplos ativos em estudos essenciais globais.

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FONTE Dizal Pharmaceutical

Postou : 2025-01-21 12:00

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