FDA din S.U.A. a acordat o revizuire prioritară cererii de medicamente noi Sunvozertinib de la Dizal

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: cancer pulmonar fără celule mici

S.U.A. FDA a acordat o revizuire prioritară a cererii de medicamente noi Sunvozertinib de la Dizal

SHANGHAI, 7 ianuarie 2025 /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192), o companie biofarmaceutică angajată în dezvoltarea de noi medicamente pentru tratamentul cancerului și boli imunologice, a anunțat că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acceptat și acordat revizuire prioritară a cererii de medicamente noi (NDA) a companiei pentru sunvozertinib, un inhibitor oral EGFR pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC) local avansat sau metastatic, cu mutații de inserție ale exonului 20 (exon20ins) ale receptorului factorului de creștere epidermic (EGFR). ), așa cum este detectat de un test aprobat de FDA, a cărui boală a progresat în timpul sau după chimioterapia pe bază de platină.

FDA acordă revizuire prioritară medicamentelor care, dacă sunt aprobate, ar reprezenta îmbunătățiri semnificative ale siguranței sau eficacității față de tratamentul existent pentru o boală gravă. Această decizie urmează denumirile anterioare ale FDA pentru terapie revoluționară pentru Sunvozertinib în condiții naive de tratament și recidive sau refractare. În prezent, nici un medicament cu molecule mici nu a fost aprobat în SUA sau Europa pentru a trata această boală gravă.

Propunerea NDA este susținută de rezultatele privind eficacitatea și siguranță ale studiului pivot multinațional WU-KONG1 Partea B, care evaluează sunvozertinib. la pacienții cu NSCLC recidivat sau refractari cu exon20ins EGFR din Asia, Europa, America de Nord și America de Sud. Aceste date, prezentate la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2024, au demonstrat beneficii clinice semnificative din punct de vedere statistic.

„Pacienții cu NSCLC exon20ins EGFR se confruntă cu un prognostic prost și opțiuni de tratament limitate”, a spus Xiaolin Zhang, PhD, CEO al Dizal. „Desemnarea de revizuire prioritară a Sunvozertinib marchează o etapă importantă de reglementare în eforturile lui Dizal de a aborda nevoile medicale nesatisfăcute la nivel mondial. Rezultatele studiului WU-KONG1 Partea B sunt promițătoare. Dacă va fi aprobat, sunvozertinib ca un singur medicament oral ar oferi o opțiune de tratament convenabilă și sigură. cu eficacitate superioară pentru pacienții cu NSCLC cu exon20ins EGFR."

În 2023, Sunvozertinib a primit aprobarea accelerată de către Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China, făcându-l primul și singurul tratament oral din lume pentru pacienții cu NSCLC cu exon20ins EGFR.

Despre Sunvozertinib (DZD9008)Sunvozertinib este un inhibitor ireversibil EGFR descoperit de oamenii de știință de la Dizal care vizează un spectru larg de mutații EGFR cu selectivitate de tip EGFR. În august 2023, sunvozertinib a primit aprobarea de la NMPA pentru a trata NSCLC avansat cu exon20ins EGFR după chimioterapii pe bază de platină. Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului WU-KONG6, studiul pivot al sunvozertinib în NSCLC pretratat cu chimioterapie pe bază de platină cu exon20ins EGFR. În plus, sunvozertinib a demonstrat, de asemenea, activitate antitumorală încurajatoare la pacienții cu NSCLC cu sensibilizare la EGFR, T790M și mutații neobișnuite (cum ar fi G719X, L861Q, etc.), precum și exon20ins HER2.

Sunvozertinib a prezentat un profil de siguranță bine tolerat și gestionabil în clinică. Cele mai frecvente TEAE legate de medicamente (evenimentul advers apărut în urma tratamentului) au fost de gradul 1/2 în natură și puteau fi gestionate clinic.

Două studii pivot globale sunt în desfășurare în ≥ a doua linie (WU-KONG1 Partea B) și, respectiv, prima linie (WU-KONG28), la pacienții cu NSCLC cu exon20ins EGFR.

Preclinice și rezultatele clinice ale sunvozertinibului au fost publicate în reviste evaluate de colegii Cancer Discovery și The Lancet Respiratory Medicine.

Despre DizalDizal este o companie biofarmaceutică, dedicată descoperirii, dezvoltării și comercializării de terapii diferențiate pentru tratamentul cancerului și al bolilor imunologice. Compania își propune să dezvolte medicamente noi de primă clasă și inovatoare și să abordeze în continuare nevoile medicale nesatisfăcute la nivel mondial. Adanc înrădăcinată în știința translațională și designul molecular, a stabilit un portofoliu competitiv la nivel internațional, cu două medicamente aprobate și active multiple în studii pivot globale.

Pentru a afla mai multe despre Dizal, vă rugăm să vizitați www.dizalpharma.com sau să ne urmăriți pe Linkedin sau Twitter.

Declarații prospectiveAcest comunicat de presă poate conține anumite declarații prospective care, prin natura lor, sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Cuvintele „anticipa”, „crede”, „estima”, „așteaptă” și „intenționează” și expresii similare, așa cum se referă la Dizal, au scopul de a identifica anumite declarații prospective. Dizal nu intenționează să actualizeze aceste declarații prospective în mod regulat.

Aceste declarații prospective se bazează pe convingerile, ipotezele, așteptările, estimările, proiecțiile și înțelegerile existente ale conducerii Dizal cu privire la evenimente viitoare la momentul în care aceste declarații sunt făcute. Aceste declarații nu sunt o garanție a evoluțiilor viitoare și sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și altor factori, dintre care unii sunt dincolo de controlul lui Dizal și sunt dificil de prezis. În consecință, rezultatele reale pot diferi în mod semnificativ de informațiile conținute în declarațiile prospective, ca urmare a schimbărilor sau evoluțiilor viitoare ale afacerii noastre, a mediului competitiv Dizal și a condițiilor politice, economice, juridice și sociale.

Dizal, Directorii și angajații Dizal nu își asumă (a) nicio obligație de a corecta sau actualiza declarațiile prospective conținute pe acest site; și (b) nicio răspundere în cazul în care oricare dintre declarațiile prospective nu se materializează sau prezența la vot nu este incorectă.

SURSA Dizal Pharmaceutical

Postat : 2025-01-21 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare